Az emberi bél aminosavak felszívódása és a helyi RAS szerepe
2020. augusztus 19. frissítette: University Children's Hospital Basel
Az emberi bél aminosavak felszívódása és a helyi (renin)-angiotenzin rendszer (RAS) szerepe
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen szerepet játszik a lokális bélrendszeri RAS (renin angiotenzin rendszer) az aminosavak emberi bélrendszerben történő felszívódásával összefüggésben, és hogyan befolyásolják ezt a RAS-t és így az aminosav felszívódását a RAS-aktív gyógyszerek (angiotenzin). II AT1 receptor blokkolók (szartánok) vagy ACE-gátlók).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gasztroszkópiát és/vagy kolonoszkópiát vállaló betegek orvosi indikáció alapján
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI): 18-35 kg/m2
- 1. kohorsz: terápia angiotenzin II AT1 antagonistával vagy ACE-gátlóval
- 2. kohorsz: nincs terápia angiotenzin II AT1 antagonistával vagy ACE-gátlóval
- Diagnosztikai gasztroszkópia, kolonoszkópia vagy kombinált gasztroszkópia / kolonoszkópia elvégzése
- Írásbeli hozzájárulás megléte a vizsgálattal kapcsolatos részletes tájékoztatás után
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kóros elváltozások a gyomor-bél traktusban (pl. sprue, gyomorfekély, rosszindulatú daganatok); (a reflux oesophagitis és gastritis nem kizáró feltétel)
- Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében (kivéve vakbélműtét és lágyéksérv műtét)
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Kezelést igénylő súlyos akut és krónikus szervi betegségek (pl. vesepótló terápia)
- Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata (pl. orális antikoaguláció, véralvadási zavarok)
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Mentális károsodás, amely korlátozza az összes tanulmányi követelmény teljesítését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RAS - aktív gyógyszer
RAS-aktív gyógyszert (ACE-gátló, Angiotenzin II AT1 antagonista (Sartan)) legalább 6 hónapon keresztül napi rendszerességgel szedő betegek egészségügyi okokból
|
4 bélszövet biopszia a leszálló duodenumból, 2 bélszövet biopszia a csípőbélből, 2 bélszövet biopszia a felszálló vastagbélből (a gasztrointesztinális diagnosztikához vett rutin biopsziák mellett)
40 ml vérvétel (heparin vércsövekből) (a gyomor-bélrendszeri diagnosztika céljából vett rutin vérvétel mellett)
Midstream vizeletgyűjtés
|
|
nincs RAS-aktív gyógyszer
RAS-aktív gyógyszert nem szedő betegek
|
4 bélszövet biopszia a leszálló duodenumból, 2 bélszövet biopszia a csípőbélből, 2 bélszövet biopszia a felszálló vastagbélből (a gasztrointesztinális diagnosztikához vett rutin biopsziák mellett)
40 ml vérvétel (heparin vércsövekből) (a gyomor-bélrendszeri diagnosztika céljából vett rutin vérvétel mellett)
Midstream vizeletgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hírvivő ribonukleinsav (mRNS) mennyiségi meghatározása bélszövet biopsziában
Időkeret: egyetlen időpont az alapvonalon
|
mRNS mennyiségi meghatározása bélszövet biopsziában: a szabályozó RAS fehérjét kódoló mRNS-tartalmat a strukturális fehérje villint kódoló mRNS-tartalomhoz viszonyítva mérjük.
|
egyetlen időpont az alapvonalon
|
|
aminosav koncentráció a vérmintában
Időkeret: egyetlen időpont az alapvonalon
|
aminosav koncentráció a vérmintában nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC)
|
egyetlen időpont az alapvonalon
|
|
aminosav koncentráció a vizeletmintában
Időkeret: egyetlen időpont az alapvonalon
|
A vizeletminta aminosav-koncentrációja HPLC-vel (High Performance Liquid Chromatography)
|
egyetlen időpont az alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphael N Vuille-dit-Bille, Dr. med., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. január 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK1744; ks20Vuille
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .