- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04524936
A szérum irisin szintje elhízott gyermekeknél
A szérum irisin-szintjének, az alkoholmentes zsírmáj-betegségnek, a glükóz- és a lipidanyagcsere paramétereinek kapcsolata elhízott gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a kapcsolódó szövődmények (nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), 2-es típusú diabetes mellitus (DM)) fontos népegészségügyi problémává váltak. Elterjedtségük a gyermekek körében világszerte növekszik. Ezért kezelésükben fontos lehet az elhízást és a kapcsolódó szövődményeket okozó potenciális biomarkerek becslése.
Az irisin, egy miokin, amelyet először Boström et al. (5) 2012-ben a fibronektin III-as típusú domént tartalmazó 5 (FNDC5) gén termékeként kerül a keringésbe, amelyet a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-ɣ koaktivátor-1' (PGC1)-α fokozott expressziója aktivál az izomban. sejt testmozgással együtt. A keringő irisin növeli az UCP1 mRNS expresszióját a WAT sejtekben. Ennek eredményeként a WAT-sejtek BAT-sejtekké alakulnak. Így az irisin részt vesz a termogenezisben és az energiafogyasztásban.
Ellentmondó eredményekről számoltak be az irisinszint és az elhízás és a kapcsolódó szövődmények közötti összefüggést vizsgáló tanulmányokban. Úgy gondolták, hogy az irisin szerepet játszik az elhízás kialakulásában. Felmerült, hogy alternatív kezelési szer lehet az elhízás és a glükóztolerancia kezelésére. Egyes tanulmányok szerint az irisin szintje magasabb volt az elhízott gyermekeknél és felnőtteknél, mint az egészséges kontrolloknál, egyeseknél alacsony, másokban nem különbözik.
A vonatkozó irodalomban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a gyermekkori elhízás és az irisin, valamint a NAFLD és az irisin kapcsolatáról. Vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy meghatározzuk, hogy a szérum irisin szintje összefügg-e az antropometriai mérésekkel, valamint a metabolikus és biokémiai paraméterekkel NAFLD-vel rendelkező és nem szenvedő elhízott gyermekeknél.
Kórházunk gyermek endokrinológiai ambulanciáján 60 elhízott, pubertás korú beteg (31 lány, 29 fiú), 11-18 év közötti korosztályú beteget vonunk be a vizsgálatba. Ezeket a betegeket két csoportra osztják NAFLD-vel és anélkül. Más betegségben szenvedő vagy bármilyen kábítószert fogyasztó betegeket nem vonnak be a vizsgálatba. A kontrollcsoport 28 egészséges gyermekből állt (14 lány, 14 fiú), akik életkorukban és nemükben hasonlóak lesznek az elhízott csoporthoz.
Minden gyermeknél fizikális vizsgálatot kell végezni. A testsúly (BW) és a magasság mérésre kerül. A testtömegindex (BMI) értékeit a BMI görbékkel kell összehasonlítani az életkor és a nem szerint. BMI≥95.p elhízottnak minősül. A bőr alatti zsír vastagságát a tricepsz és a bicepsz régióiból mérjük tolómérővel. A derékkörfogatot a vízszintes síkban mérik, a legalsó borda és a csípőtaraj között félúton. A csípő kerületét a csípő legszélesebb területén kell mérni. A derék-csípő arány kiszámításra kerül.
Egy éjszakai koplalás után két vénás szérummintát vesznek az irisinszint és a biokémiai elemzés céljából. Meghatározásra kerül a glükóz, összkoleszterin (TC), trigliceridek (TG), alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C), ALT, AST, GGT szint, inzulin szint.
A vénás szérummintákat az irisin szint meghatározására -80°C-on tároljuk az elemzésig. Megmérik a szérum irisin szintjét.
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztázis modellértékelését a következő képlet segítségével számítjuk ki: éhomi inzulinszint (uIU/ml) x éhomi glükóz (mg/dl) / 405. Férfiaknál >5,22, nőknél >3,82 HOMA-IR-érték esetén IR-nek kell tekinteni.
Hepatobiliáris ultrahangot (USA) végeznek a NAFLD esetében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Eskişehir, Eyalet/Yerleşke, Pulyka, 11111
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI≥95.p
- Pubertás
- A kontrollcsoport életkorában és nemében hasonló lesz az elhízott csoporthoz.
Kizárási kritériumok:
- vírusos májgyulladás,
- autoimmun hepatitis,
- primer szklerotizáló cholangitis,
- hemokromatózis,
- gyógyszer okozta májbetegség,
- Wilson-kór,
- α-1 antitripszin hiány,
- 1-es típusú DM,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- pajzsmirigy betegség,
- veseelégtelenség,
- ösztrogén, progeszteron, glükokortikoidok, inzulin, UDCA, vas, interferon, antibiotikumok, levotiroxin-nátrium, metformin, használt epilepszia elleni gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ellenőrző csoport
|
|
|
elhízott, nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő beteg
|
|
|
elhízott beteg nem alkoholos zsírmájbetegségben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum irisin szint
Időkeret: 1 nap
|
A szérum irisin szinteket három csoportban mértük és hasonlították össze
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-OBESITY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .