- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04524936
Serum irisinnivåer hos overvektige barn
Forholdet mellom serumirisinnivåer, ikke-alkoholisk fettleversykdom, glukose og lipidmetabolismeparametere hos overvektige barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og relaterte komplikasjoner (ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), diabetes mellitus type 2 (DM)) har blitt et viktig folkehelseproblem. Forekomsten deres fortsetter å øke over hele verden hos barn. Derfor kan estimering av potensielle biomarkører som kan forårsake fedme og relaterte komplikasjoner være viktig i behandlingen.
Irisin, et myokin, først beskrevet av Boström et al. (5) i 2012, slippes ut i sirkulasjonen som et produkt av fibronektin type III domeneholdig 5 (FNDC5) gen aktivert av økt ekspresjon av peroksisomproliferatoraktivert reseptor-ɣ koaktivator-1' (PGC1)-α i muskelen celle sammen med trening. Det sirkulerende irisinet øker ekspresjonen av UCP1 mRNA i WAT-celler. Som et resultat blir WAT-celler omdannet til BAT-celler. Dermed er irisin involvert i termogenese og energiforbruk.
Motstridende resultater er rapportert i studier som undersøker sammenhengen mellom irisinnivå og fedme og relaterte komplikasjoner. Irisin ble antatt å spille en rolle i utviklingen av fedme. Det har blitt antydet at det kan være et alternativt behandlingsmiddel for fedme og glukosetoleranse. I noen studier ble irisinnivåene funnet å være høyere hos overvektige barn og voksne enn hos friske kontroller, lave hos noen og ikke annerledes hos andre.
Det er begrenset med data i relevant litteratur om sammenhengen mellom fedme hos barn og irisin, samt mellom NAFLD og irisin. I vår studie hadde vi som mål å finne ut om serumirisinnivåer er relatert til antropometriske målinger og metabolske og biokjemiske parametere hos overvektige barn med og uten NAFLD.
Seksti overvektige pubertetspasienter (31 jenter, 29 gutter), i alderen 11-18 år, innlagt på pediatrisk endokrinologisk poliklinikk på sykehuset vårt vil bli inkludert i studien. Disse pasientene vil bli delt inn i to grupper med og uten NAFLD. Pasienter med annen sykdom eller medikamentbruk vil ikke bli inkludert i studien. Kontrollgruppen besto av 28 friske barn (14 jenter, 14 gutter) som vil være like i alder og kjønn som den overvektige gruppen.
Det vil bli gjort fysisk undersøkelse hos alle barn. Kroppsvekt (BW) og høyde vil bli målt. Kroppsmasseindeks (BMI) verdier vil bli sammenlignet med BMI-kurver i henhold til alder og kjønn. BMI≥95.p vil bli vurdert som overvektig. Tykkelsen på subkutan fett vil bli målt fra triceps- og bicepsregionene ved å bruke en skyvelære. Midjeomkretsen vil bli målt i horisontalplanet midt mellom nederste ribbe og hoftekammen. Hofteomkretsen vil bli målt over det bredeste området av hoftene. Midje-til-hofte-forhold vil bli beregnet.
Etter en natts faste vil det tas to venøse serumprøver for irisinnivå og biokjemisk analyse. Glukose, totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C), høydensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C), ALT, AST, GGT nivåer, insulinnivåer vil bli bestemt.
Venøse serumprøver for irisinnivåene vil bli lagret ved -80°C frem til analysen. Serum irisinnivåer vil bli målt.
Homeostasemodellens vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: fastende insulinnivå (uIU/ml) x fastende glukose (mg/dl) / 405. En HOMA-IR-verdi >5,22 hos menn og >3,82 hos kvinner vil bli vurdert å ha IR.
Hepatobiliær ultralyd (US) vil utføres for NAFLD
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Eskişehir, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 11111
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI≥95.p
- Pubertet
- Kontrollgruppen vil være lik den overvektige gruppen i alder og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- viral hepatitt,
- autoimmun hepatitt,
- primær skleroserende kolangitt,
- hemokromatose,
- medikamentindusert leversykdom,
- Wilson sykdom,
- α-1 antitrypsin mangel,
- type 1 DM,
- pankreatitt,
- Skjoldbruskkjertelsykdom,
- nyresvikt,
- østrogen, progesteron, glukokortikoider, insulin, UDCA, jern, interferon, antibiotika, levotyroksinnatrium, metformin, antiepileptika som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
|
|
|
overvektige pasienter med alkoholfri fettleversykdom
|
|
|
overvektig pasient uten alkoholfri fettleversykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum irisinnivåer
Tidsramme: 1 dag
|
Serum irisinnivåer ble målt og sammenlignet i tre grupper
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-OBESITY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationFullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater