- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04524936
Serum Irisin-niveaus bij zwaarlijvige kinderen
Relatie tussen serumirisinespiegels, niet-alcoholische leververvetting, parameters voor glucose- en vetmetabolisme bij kinderen met obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en gerelateerde complicaties (niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), diabetes mellitus type 2 (DM)) zijn een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden. Hun prevalentie blijft wereldwijd toenemen bij kinderen. Daarom kan het schatten van potentiële biomarkers die obesitas en gerelateerde complicaties kunnen veroorzaken, belangrijk zijn bij hun behandeling.
Irisin, een myokine, voor het eerst beschreven door Boström et al. (5) in 2012, komt in de bloedsomloop terecht als een product van het fibronectine type III-domein bevattende 5 (FNDC5) gen geactiveerd door verhoogde expressie van peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-ɣ coactivator-1' (PGC1)-α in de spier cel samen met lichaamsbeweging. Het circulerende irisine verhoogt de expressie van UCP1-mRNA in WAT-cellen. Hierdoor worden WAT-cellen omgezet in BAT-cellen. Irisin is dus betrokken bij termogenese en energieverbruik.
Tegenstrijdige resultaten zijn gerapporteerd in onderzoeken naar de relatie tussen irisine-niveau en obesitas en gerelateerde complicaties. Men dacht dat Irisin een rol speelde bij de ontwikkeling van obesitas. Er is gesuggereerd dat het een alternatief behandelingsmiddel kan zijn voor obesitas en glucosetolerantie. In sommige onderzoeken bleken de irisinespiegels hoger te zijn bij zwaarlijvige kinderen en volwassenen dan bij gezonde controles, laag bij sommige en niet verschillend bij andere.
Er zijn beperkte gegevens in de relevante literatuur over de relaties tussen obesitas bij kinderen en irisin, evenals tussen NAFLD en irisin. In onze studie wilden we bepalen of serumirisinespiegels verband houden met antropometrische metingen en metabole en biochemische parameters bij kinderen met obesitas met en zonder NAFLD.
Zestig obese puberale patiënten (31 meisjes, 29 jongens), in de leeftijd van 11-18 jaar, opgenomen op de polikliniek pediatrische endocrinologie van ons ziekenhuis, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deze patiënten worden verdeeld in twee groepen met en zonder NAFLD. Patiënten met een andere ziekte of drugsgebruik zullen niet in de studie worden opgenomen. De controlegroep bestond uit 28 gezonde kinderen (14 meisjes, 14 jongens) die qua leeftijd en geslacht vergelijkbaar zullen zijn met de zwaarlijvige groep.
Bij alle kinderen wordt lichamelijk onderzoek gedaan. Lichaamsgewicht (BW) en lengte worden gemeten. De waarden van de Body Mass Index (BMI) worden vergeleken met BMI-curven op basis van leeftijd en geslacht. BMI≥95.p wordt als zwaarlijvig beschouwd. De dikte van het onderhuidse vet wordt gemeten vanaf de triceps- en bicepsregio's met behulp van een schuifmaat. De tailleomtrek wordt gemeten in het horizontale vlak halverwege tussen de onderste rib en de crista iliaca. De heupomtrek wordt gemeten over het breedste gedeelte van de heupen. De taille-tot-heupverhouding wordt berekend.
Na één nacht vasten worden twee veneuze serummonsters genomen voor irisinespiegels en biochemische analyse. Glucose, totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), ALT-, AST-, GGT-spiegels, insulinespiegels worden bepaald.
Veneuze serummonsters voor de irisinespiegels worden tot de analyse bij -80°C bewaard. Serum irisine niveaus zullen worden gemeten.
De beoordeling van insulineresistentie door het homeostasemodel (HOMA-IR) wordt berekend met behulp van de volgende formule: nuchter insulineniveau (uIU/ml) x nuchtere glucose (mg/dl) / 405. Een HOMA-IR-waarde >5,22 bij mannen en >3,82 bij vrouwen wordt beschouwd als IR.
Hepatobiliaire echografie (VS) zal worden uitgevoerd voor NAFLD
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Eskişehir, Eyalet/Yerleşke, Kalkoen, 11111
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI≥95 p
- Puberteit
- De controlegroep zal qua leeftijd en geslacht vergelijkbaar zijn met de zwaarlijvige groep.
Uitsluitingscriteria:
- virale hepatitis,
- auto-immune hepatitis,
- Primaire scleroserende cholangitis,
- hemochromatose,
- door medicijnen veroorzaakte leverziekte,
- ziekte van Wilson,
- α-1 antitrypsine-deficiëntie,
- typ 1 DM,
- pancreatitis,
- schildklier aandoening,
- nierfalen,
- oestrogeen, progesteron, glucocorticoïden, insuline, UDCA, ijzer, interferon, antibiotica, levothyroxinenatrium, metformine, gebruikt anti-epilepticum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
|
|
|
zwaarlijvige patiënt met niet-alcoholische leververvetting
|
|
|
zwaarlijvige patiënt zonder niet-alcoholische leververvetting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum irisine niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Serumirisinespiegels werden gemeten en vergeleken in drie groepen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-OBESITY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend