- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04524936
Hladiny irisinu v séru u obézních dětí
Vztah hladin sérového irisinu, nealkoholického ztučnění jater, parametrů metabolismu glukózy a lipidů u obézních dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita a související komplikace (nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), diabetes mellitus 2. typu (DM)) se staly významným problémem veřejného zdraví. Jejich prevalence u dětí celosvětově stále roste. Proto může být při jejich léčbě důležitý odhad potenciálních biomarkerů, které mohou způsobit obezitu a související komplikace.
Irisin, myokin, poprvé popsaný Boströmem et al. (5) v roce 2012 se uvolňuje do oběhu jako produkt genu Fibronektin typu III obsahující doménu 5 (FNDC5) aktivovaného zvýšenou expresí receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem-ɣ koaktivátor-1' (PGC1)-α ve svalu buňky spolu s cvičením. Cirkulující irisin zvyšuje expresi UCP1 mRNA v buňkách WAT. V důsledku toho jsou buňky WAT přeměněny na buňky BAT. Irisin se tedy podílí na termogenezi a spotřebě energie.
Konfliktní výsledky byly hlášeny ve studiích zkoumajících vztah mezi hladinou irisinu a obezitou a souvisejícími komplikacemi. Předpokládalo se, že Irisin hraje roli ve vývoji obezity. Bylo navrženo, že to může být alternativní činidlo pro léčbu obezity a glukózové tolerance. V některých studiích bylo zjištěno, že hladiny irisinu jsou vyšší u obézních dětí a dospělých než u zdravých kontrol, u některých jsou nízké a u jiných se neliší.
V relevantní literatuře jsou omezené údaje o vztazích mezi dětskou obezitou a irisinem, stejně jako mezi NAFLD a irisinem. V naší studii jsme se zaměřili na zjištění, zda hladiny irisinu v séru souvisí s antropometrickými měřeními a metabolickými a biochemickými parametry u obézních dětí s NAFLD a bez něj.
Do studie bude zařazeno 60 obézních pubertálních pacientů (31 dívek, 29 chlapců) ve věku 11-18 let přijatých na dětskou endokrinologickou ambulanci naší nemocnice. Tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin s a bez NAFLD. Do studie nebudou zahrnuti pacienti s jiným onemocněním nebo užívající jakékoli drogy. Kontrolní skupinu tvořilo 28 zdravých dětí (14 dívek, 14 chlapců), které budou věkem a pohlavím podobné skupině obézních.
Fyzikální vyšetření bude provedeno u všech dětí. Bude měřena tělesná hmotnost (BW) a výška. Hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) budou porovnány s křivkami BMI podle věku a pohlaví. BMI≥95.p bude považováno za obézní. Tloušťka podkožního tuku bude měřena z oblastí tricepsu a bicepsu pomocí posuvného měřítka. Obvod pasu bude měřen v horizontální rovině uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti. Obvod boků bude měřen v nejširší oblasti boků. Bude vypočítán poměr pasu a boků.
Po jedné noci nalačno budou odebrány dva vzorky žilního séra pro stanovení hladin irisinu a biochemické analýzy. Stanoví se glukóza, celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), hladiny ALT, AST, GGT, hladiny inzulínu.
Vzorky žilního séra pro hladiny irisinu budou až do analýzy uchovávány při -80 °C. Budou měřeny hladiny irisinu v séru.
Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) bude vypočítáno pomocí následujícího vzorce: hladina inzulínu nalačno (uIU/ml) x glukóza nalačno (mg/dl) / 405. Hodnota HOMA-IR >5,22 u mužů a >3,82 u žen bude považována za mající IR.
U NAFLD bude proveden hepatobiliární ultrazvuk (US).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Eskişehir, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 11111
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI≥95.p
- Puberta
- Kontrolní skupina bude věkem a pohlavím podobná skupině obézních.
Kritéria vyloučení:
- virová hepatitida,
- autoimunitní hepatitida,
- primární sklerotizující cholangitida,
- hemochromatóza,
- onemocnění jater vyvolané léky,
- Wilsonova choroba,
- nedostatek α-1 antitrypsinu,
- typ 1 DM,
- pankreatitida,
- nemoc štítné žlázy,
- selhání ledvin,
- estrogen, progesteron, glukokortikoidy, inzulín, UDCA, železo, interferon, antibiotika, levothyroxin sodný, metformin, používané antiepileptikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina
|
|
|
obézní pacient s nealkoholickým ztučněním jater
|
|
|
obézní pacient bez nealkoholického ztučnění jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny irisinu v séru
Časové okno: 1 den
|
Hladiny irisinu v séru byly měřeny a porovnávány ve třech skupinách
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-OBESITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno