- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04524936
Livelli sierici di irisina nei bambini obesi
Relazione tra livelli sierici di irisina, steatosi epatica non alcolica, parametri del metabolismo del glucosio e dei lipidi nei bambini obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e le relative complicanze (malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD), diabete mellito di tipo 2 (DM)) sono diventate un importante problema di salute pubblica. La loro prevalenza continua ad aumentare in tutto il mondo nei bambini. Pertanto, la stima dei potenziali biomarcatori che possono causare obesità e complicanze correlate può essere importante nel loro trattamento.
L'irisina, una miochina, descritta per la prima volta da Boström et al. (5) nel 2012, viene immesso in circolazione come prodotto del gene contenente il dominio 5 della fibronectina di tipo III (FNDC5) attivato dall'aumentata espressione del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma-ɣ coattivatore-1' (PGC1)-α nel muscolo cellulare insieme all'esercizio. L'irisina circolante aumenta l'espressione dell'mRNA di UCP1 nelle cellule WAT. Di conseguenza, le celle WAT vengono convertite in celle BAT. Pertanto, l'irisina è coinvolta nella termogenesi e nel consumo di energia.
Risultati contrastanti sono stati riportati in studi che indagano la relazione tra livello di irisina e obesità e complicanze correlate. Si pensava che l'irisina avesse un ruolo nello sviluppo dell'obesità. È stato suggerito che potrebbe essere un agente di trattamento alternativo per l'obesità e la tolleranza al glucosio. In alcuni studi, i livelli di irisina sono risultati più alti nei bambini e negli adulti obesi rispetto ai controlli sani, bassi in alcuni e non diversi in altri.
Esistono dati limitati nella letteratura pertinente sulle relazioni tra obesità infantile e irisina, nonché tra NAFLD e irisina. Nel nostro studio, abbiamo mirato a determinare se i livelli sierici di irisina sono correlati a misurazioni antropometriche e parametri metabolici e biochimici nei bambini obesi con e senza NAFLD.
Saranno inclusi nello studio sessanta pazienti puberali obesi (31 ragazze, 29 ragazzi), di età compresa tra 11-18 anni, ricoverati presso l'ambulatorio di endocrinologia pediatrica del nostro ospedale. Questi pazienti saranno divisi in due gruppi con e senza NAFLD. I pazienti con un'altra malattia o qualsiasi uso di droghe non saranno inclusi nello studio. Il gruppo di controllo era composto da 28 bambini sani (14 femmine, 14 maschi) simili per età e sesso al gruppo obeso.
L'esame fisico sarà fatto in tutti i bambini. Verranno misurati il peso corporeo (BW) e l'altezza. I valori dell'indice di massa corporea (BMI) saranno confrontati con le curve BMI in base all'età e al sesso. BMI≥95.p sarà considerato obeso. Lo spessore del grasso sottocutaneo sarà misurato dalle regioni del tricipite e del bicipite utilizzando un calibro. La circonferenza della vita sarà misurata sul piano orizzontale a metà strada tra la costola più bassa e la cresta iliaca. La circonferenza dell'anca sarà misurata sulla zona più ampia dei fianchi. Verrà calcolato il rapporto vita-fianchi.
Dopo una notte di digiuno, verranno prelevati due campioni di siero venoso per i livelli di irisina e l'analisi biochimica. Saranno determinati i livelli di glucosio, colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), ALT, AST, GGT, livelli di insulina.
I campioni di siero venoso per i livelli di irisina saranno conservati a -80°C fino all'analisi. Saranno misurati i livelli sierici di irisina.
La valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) sarà calcolata utilizzando la seguente formula: livello di insulina a digiuno (uIU/ml) x glucosio a digiuno (mg/dl) / 405. Un valore HOMA-IR >5.22 nei maschi e >3.82 nelle femmine sarà considerato con IR.
L'ecografia epatobiliare (US) verrà eseguita per la NAFLD
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Eskişehir, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 11111
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI≥95.p
- Pubertà
- Il gruppo di controllo sarà simile per età e sesso al gruppo obeso.
Criteri di esclusione:
- Epatite virale,
- epatite autoimmune,
- colangite sclerosante primitiva,
- emocromatosi,
- malattia epatica indotta da farmaci,
- malattia di Wilson,
- carenza di α-1 antitripsina,
- tipo 1 DM,
- pancreatite,
- malattia della tiroide,
- insufficienza renale,
- estrogeni, progesterone, glucocorticoidi, insulina, UDCA, ferro, interferone, antibiotici, levotiroxina sodica, metformina, farmaco antiepilettico utilizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di controllo
|
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|
paziente obeso con steatosi epatica non alcolica
|
|
|
paziente obeso senza steatosi epatica non alcolica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli sierici di irisina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I livelli sierici di irisina sono stati misurati e confrontati in tre gruppi
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- I-OBESITY
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