Bioekvivalencia-vizsgálat az SHR-1314 két készítményének összehasonlítására szubkután injekció után egészséges alanyokban
2020. augusztus 23. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Egyközpontú, véletlenszerű, párhuzamos, nyílt, bioekvivalencia-vizsgálat az SHR-1314 két készítményének összehasonlítására szubkután injekció után egészséges alanyokban
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, párhuzamos, nyílt, egyszeri adagolású áthidaló vizsgálat lesz egészséges alanyokon az SHR-1314 két készítmény bioekvivalenciájának értékelésére.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Vials csoportba, a PFS csoportba 1:1 arányban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni. Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a vizsgálót, kommunikálni vele, és meg kell felelniük a vizsgálat követelményeinek, valamint írásos, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének. Adott esetben a törvényes képviselő aláírja a tájékozott tanulmányi hozzájárulást a helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően
- Férfiak vagy nők legalább 18 éves és legfeljebb 45 évesek a szűrés időpontjában.
- Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű férfiak vagy a 45 kg-nál nagyobb testtömegű nők, a BMI 18 és 25 között van.
- A normál fizikális vizsgálati eredményekkel és a normál laboratóriumi eredményekkel (vér, kémia, vizelet, gyógyszerszűrés, véralvadási funkció vizsgálat), EKG és röntgen mellkasi vizsgálattal rendelkező alanyok normálisak vagy bizonyos kóros eltérések klinikai jelentősége nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orvosi problémák jelenléte, a vizsgálóbíró véleménye szerint nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvétel
- A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitis C-vel való kórtörténet vagy jelenlegi fertőzés; vagy jelenlegi hepatitis B fertőzés vagy szifilisz
- Limfoproliferatív betegség vagy bármely ismert rosszindulatú daganat, vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben
- Krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben, vagy aktív vagy látens tuberkulózisfertőzés bizonyítéka.
- Azok, akik a szűrés előtt 3 hónapon belül részt vettek bármely gyógyszerre vagy orvosi eszközre vonatkozó klinikai vizsgálatban
- Akiket a szűrést megelőző 12 héten belül élő attenuált vakcinával oltottak be
- Folyamatos alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai az alaphelyzet előtti utolsó hat hónapban.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.
- Alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
SHR-1314 fiola
|
minden csoport alanyai különböző összetételű SHR-1314-et kapnak
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
SHR-1314 PFS
|
minden csoport alanyai különböző összetételű SHR-1314-et kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-last: a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
Hasonlítsa össze az SHR-1314 injekció két specifikációjának 240 mg-os szubkután injekciójának AUC0 utolsó értékét egészséges alanyokban
|
1. naptól 113. napig
|
|
Cmax: Megfigyelt maximális szérumkoncentráció
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
Hasonlítsa össze az SHR-1314 injekció két specifikációjának 240 mg-os szubkután injekciójának Cmax értékét egészséges alanyokban
|
1. naptól 113. napig
|
|
AUC0-∞: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
Hasonlítsa össze az SHR-1314 injekció két specifikációjának 240 mg-os szubkután injekciójának AUC0-∞ értékét egészséges alanyokban
|
1. naptól 113. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax : Idő, amikor a megfigyelt maximális koncentráció bekövetkezik
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
Hasonlítsa össze az SHR-1314 injekció két specifikációjának 240 mg-os szubkután injekciójának Tmax értékét egészséges alanyokban
|
1. naptól 113. napig
|
|
CL/F: Látszólagos távolság
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
Hasonlítsa össze a 240 mg-os szubkután injekció CL/F értékét az SHR-1314 injekció két specifikációjának egészséges alanyokban
|
1. naptól 113. napig
|
|
t1/2: Terminális felezési idő
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
Hasonlítsa össze az SHR-1314 injekció két specifikációjának 240 mg-os szubkután injekció t1/2-ét egészséges alanyokban
|
1. naptól 113. napig
|
|
V/F: Látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
Hasonlítsa össze az SHR-1314 injekció két specifikációjának 240 mg-os szubkután injekciójának V/F értékét egészséges alanyokban
|
1. naptól 113. napig
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
Hasonlítsa össze az AE előfordulási gyakoriságát és súlyosságát 240 mg-os szubkután injekcióban az SHR-1314 injekció két specifikációjával egészséges alanyokban
|
1. naptól 113. napig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k)
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) kialakulásának előfordulása a vizsgálat során.
|
1. naptól 113. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1314-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .