En bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne to formuleringer af SHR-1314 efter subkutan injektion i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigatoren og overholde kravene i undersøgelsen og skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres. Hvor det er relevant, vil en juridisk repræsentant også underskrive det informerede studiesamtykke i henhold til lokale love og regler
• Mænd eller kvinder mindst 18 år og højst 45 år på tidspunktet for screeningen.
• Mænd med en kropsvægt ≥50 kg eller kvinder med en kropsvægt ≥45 kg, med BMI spænder fra 18 til 25.
• Forsøgspersoner med normale fysiske undersøgelsesresultater og med normale laboratorieresultater (blod, kemi, urin, lægemiddelscreening, koagulationsfunktionstest), EKG og røntgen-thoraxtest er normale eller med visse unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af betydelige medicinske problemer, med efterforskerens dommer, der ikke er passende at deltage i klinisk undersøgelse
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets bestanddele
• Anamnese eller nuværende infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C; eller nuværende hepatitis B-infektion eller syfilis
• Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år
• Anamnese med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.
• De, der har deltaget i ethvert klinisk studie for ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening
• De, der er blevet vaccineret med levende svækket vaccine inden for 12 uger før screening
• Anamnese eller bevis for igangværende alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder før baseline.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
• Forsøgspersoner vurderet af investigator som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.