Een bio-equivalentiestudie om twee formuleringen van SHR-1314 te vergelijken na subcutane injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd. Proefpersonen moeten in staat zijn de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en moeten een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd. Waar relevant zal een wettelijke vertegenwoordiger ook de geïnformeerde studietoestemming ondertekenen volgens de lokale wet- en regelgeving
• Mannen of vrouwen minimaal 18 jaar en maximaal 45 jaar op het moment van screening.
• Mannen met een lichaamsgewicht ≥50 kg of vrouwen met een lichaamsgewicht ≥45 kg, met een BMI van 18 tot 25.
• Proefpersonen met normale resultaten van lichamelijk onderzoek en met normale laboratoriumresultaten (bloed, chemie, urine, drugsscreening, stollingsfunctietest), ECG en röntgenborsttest zijn normaal of hebben een bepaalde afwijking zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van significante medische problemen, met oordeel van de onderzoeker dat het niet gepast is om deel te nemen aan klinische studie
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorgeschiedenis of huidige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C; of huidige hepatitis B-infectie of syfilis
• Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of een bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar
• Geschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van actieve of latente tuberculose-infectie.
• Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan een klinische studie voor een geneesmiddel of medisch hulpmiddel
• Degenen die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd met een levend verzwakt vaccin
• Geschiedenis of bewijs van aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik, in de laatste zes maanden vóór baseline.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
• Onderwerpen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.