健康な被験者への皮下注射後の SHR-1314 の 2 つの製剤を比較するための生物学的同等性研究
2020年8月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者への皮下注射後の SHR-1314 の 2 つの製剤を比較するための、単一施設、無作為化、並行、非盲検、生物学的同等性研究
この研究は、SHR-1314の2つの製剤の生物学的同等性を評価するための、健康な被験者における単一施設、無作為化、並行、非盲検、単回投与ブリッジング研究です。
被験者はバイアルグループ、PFSグループに1：1の比率でランダムに割り当てられます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。被験者は、調査担当者を理解し、連絡を取り、調査の要件を順守できなければならず、調査関連の活動を実施する前に、書面で署名し、日付を記入したインフォームド コンセントを提出する必要があります。 必要に応じて、法定代理人は、現地の法律および規制に従って、インフォームド スタディ コンセントにも署名します。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上45歳以下の男性または女性。
- 体重が 50 kg 以上の男性または体重が 45 kg 以上の女性で、BMI が 18 ～ 25 の範囲。
- 身体検査の結果が正常で、検査結果（血液、化学、尿、薬物スクリーニング、凝固機能検査）が正常である被験者、心電図および胸部X線検査が正常であるか、臨床的意義のない特定の異常があります。
除外基準:
- -重大な医学的問題の存在、研究者の判断による臨床研究への参加が適切ではない
- -治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎の既往または現在の感染;または現在のB型肝炎感染または梅毒
- -リンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴
- -慢性または再発性の感染症の病歴、または活動性または潜在的な結核感染の証拠。
- スクリーニング前3ヶ月以内に何らかの医薬品または医療機器の臨床試験に参加した者
- スクリーニング前12週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた者
- -ベースライン前の過去6か月以内の、進行中のアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
- 治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
SHR-1314 バイアル
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各グループの被験者には、SHR-1314の異なる製剤が与えられます
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
SHR-1314 PFS
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各グループの被験者には、SHR-1314の異なる製剤が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-last: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：Day1からDay113まで
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健常者におけるSHR-1314注射の2つの仕様の240mg皮下注射のAUC0-lastを比較
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Day1からDay113まで
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Cmax: 観察された最大血清濃度
時間枠：Day1からDay113まで
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健常者におけるSHR-1314注射の2つの仕様の240mg皮下注射のCmaxを比較
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Day1からDay113まで
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AUC0-∞: 時間ゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：Day1からDay113まで
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健常者におけるSHR-1314注射の2つの仕様の240mg皮下注射のAUC0-∞を比較
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Day1からDay113まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax : 観測された最大濃度が発生する時間
時間枠：Day1からDay113まで
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健常者におけるSHR-1314注射の2規格の240mg皮下注射のTmax比較
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Day1からDay113まで
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CL/F: 見かけのクリアランス
時間枠：Day1からDay113まで
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健常者におけるSHR-1314注射の2つの仕様の240mg皮下注射のCL/Fを比較
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Day1からDay113まで
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t1/2: 終末半減期
時間枠：Day1からDay113まで
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健常者におけるSHR-1314注射の2つの仕様の240mg皮下注射のt1/2を比較
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Day1からDay113まで
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V/F:見かけの流通量
時間枠：Day1からDay113まで
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健常者におけるSHR-1314注射の2つの仕様の240mg皮下注射のV/Fを比較
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Day1からDay113まで
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有害事象（AE）の発生率と重症度。
時間枠：Day1からDay113まで
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健常者におけるSHR-1314注射の2つの仕様の240mg皮下注射におけるAEの発生率と重症度を比較
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Day1からDay113まで
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：Day1からDay113まで
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研究期間中の抗薬物抗体（ADA）の発生率。
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Day1からDay113まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月20日
一次修了 (予期された)
2021年1月10日
研究の完了 (予期された)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月23日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月23日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR-1314-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR-1314の臨床試験
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.募集
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完了
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.完了
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.まだ募集していません
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