Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie k porovnání dvou formulací SHR-1314 po subkutánní injekci u zdravých subjektů

23. srpna 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, paralelní, otevřená, bioekvivalenční studie k porovnání dvou formulací SHR-1314 po subkutánní injekci u zdravých subjektů

Tato studie bude jednocentrová, randomizovaná, paralelní, otevřená, přemosťovací studie s jednou dávkou u zdravých subjektů za účelem vyhodnocení bioekvivalence dvou formulací SHR-1314. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny lahviček, skupiny PFS v poměru 1:1

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení musí být získán písemný informovaný souhlas. Subjekty musí být schopny rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií. V případě potřeby podepíše informovaný souhlas se studií také zákonný zástupce v souladu s místními zákony a předpisy
  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let a ne více než 45 let v době screeningu.
  • Muži s tělesnou hmotností ≥ 50 kg nebo ženy s tělesnou hmotností ≥ 45 kg s BMI v rozmezí od 18 do 25.
  • Jedinci s normálními výsledky fyzikálního vyšetření a s normálními laboratorními výsledky (krev, chemie, moč, screening léků, test koagulační funkce), EKG a rentgenový hrudní test jsou normální nebo s určitými abnormálními hodnotami bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významných zdravotních problémů, přičemž soudce zkoušejícího není vhodný k účasti na klinické studii
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
  • Anamnéza nebo současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou C; nebo současná infekce hepatitidy B nebo syfilis
  • Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo jakákoli známá malignita nebo anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému během posledních 5 let
  • Chronické nebo rekurentní infekční onemocnění v anamnéze nebo důkaz aktivní nebo latentní infekce tuberkulózy.
  • Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jakékoli klinické studie pro jakýkoli lék nebo zdravotnický prostředek
  • Ti, kteří byli očkováni živou atenuovanou vakcínou během 12 týdnů před screeningem
  • Anamnéza nebo důkaz o pokračujícím zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících před výchozí hodnotou.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  • Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Lahvička SHR-1314
Lék: SHR-1314
každá skupina subjektů dostane různé formulace SHR-1314
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
SHR-1314 PFS
Lék: SHR-1314
každá skupina subjektů dostane různé formulace SHR-1314

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-poslední: Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: od 1. do 113. dne
Porovnejte AUC0-last 240 mg subkutánní injekce dvou specifikací injekce SHR-1314 u zdravých subjektů
od 1. do 113. dne
Cmax: Pozorovaná maximální koncentrace v séru
Časové okno: od 1. do 113. dne
Porovnejte Cmax 240 mg subkutánní injekce dvou specifikací injekce SHR-1314 u zdravých subjektů
od 1. do 113. dne
AUC0-∞: Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna
Časové okno: od 1. do 113. dne
Porovnejte AUC0-∞ 240 mg subkutánní injekce dvou specifikací injekce SHR-1314 u zdravých subjektů
od 1. do 113. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax : Čas, kdy dojde k pozorované maximální koncentraci
Časové okno: od 1. do 113. dne
Porovnejte Tmax 240 mg subkutánní injekce dvou specifikací injekce SHR-1314 u zdravých subjektů
od 1. do 113. dne
CL/F: Zdánlivá vůle
Časové okno: od 1. do 113. dne
Porovnejte CL/F 240 mg subkutánní injekce dvou specifikací injekce SHR-1314 u zdravých subjektů
od 1. do 113. dne
t1/2: Konečný poločas
Časové okno: od 1. do 113. dne
Porovnejte t1/2 subkutánní injekce 240 mg dvou specifikací injekce SHR-1314 u zdravých subjektů
od 1. do 113. dne
V/F: Zjevný distribuční objem
Časové okno: od 1. do 113. dne
Porovnejte V/F 240 mg subkutánní injekce dvou specifikací injekce SHR-1314 u zdravých subjektů
od 1. do 113. dne
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: od 1. do 113. dne
Porovnejte výskyt a závažnost AE při subkutánní injekci 240 mg dvou specifikací injekce SHR-1314 u zdravých subjektů
od 1. do 113. dne
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: od 1. do 113. dne
Incidence vývoje protilátek proti léčivům (ADA) v průběhu studie.
od 1. do 113. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1314-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1314

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit