Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności w celu porównania dwóch preparatów SHR-1314 po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym osobom

23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie biorównoważności w celu porównania dwóch preparatów SHR-1314 po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym osobom

To badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, równoległym, otwartym badaniem pomostowym z pojedynczym dawkowaniem u zdrowych osób w celu oceny biorównoważności dwóch preparatów SHR-1314. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy fiolek, grupy PFS w stosunku 1:1

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania, a także muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. W stosownych przypadkach przedstawiciel prawny podpisze również świadomą zgodę na badanie zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 45 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg lub kobiety o masie ciała ≥45 kg, z BMI w przedziale od 18 do 25.
  • Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań fizykalnych i laboratoryjnymi (krew, badania biochemiczne, mocz, badania przesiewowe leków, badanie funkcji układu krzepnięcia), EKG i badanie rentgenowskie klatki piersiowej są w normie lub z pewnymi nieprawidłowościami bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnych problemów medycznych, które zdaniem badacza nie są właściwe do udziału w badaniu klinicznym
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Historia lub obecna infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu C; lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub kiła
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiegokolwiek znanego nowotworu złośliwego lub historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód aktywnego lub utajonego zakażenia gruźlicą.
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które zostały zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed punktem odniesienia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Fiolka SHR-1314
Lek: SHR-1314
każda grupa badana otrzyma różne preparaty SHR-1314
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
SHR-1314 PFS
Lek: SHR-1314
każda grupa badana otrzyma różne preparaty SHR-1314

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-last: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównanie AUC0-ostatnie wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 zdrowym osobom
od dnia 1 do dnia 113
Cmax: Obserwowane maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównaj Cmax wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
od dnia 1 do dnia 113
AUC0-∞: Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównanie AUC0-∞ wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 zdrowym osobom
od dnia 1 do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax : Czas, w którym występuje zaobserwowane maksymalne stężenie
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównanie Tmax 240 mg podskórnego wstrzyknięcia dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
od dnia 1 do dnia 113
CL/F: pozorny prześwit
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównaj CL/F wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
od dnia 1 do dnia 113
t1/2: Okres półtrwania w fazie końcowej
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównaj t1/2 wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
od dnia 1 do dnia 113
V/F: pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównaj V/F wstrzyknięcia podskórnego 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
od dnia 1 do dnia 113
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Porównanie częstości występowania i nasilenia AE po wstrzyknięciu podskórnym 240 mg dwóch specyfikacji wstrzyknięcia SHR-1314 u zdrowych osób
od dnia 1 do dnia 113
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w trakcie badania.
od dnia 1 do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1314-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1314

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj