Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta SHR-1314-formulaatiota ihonalaisen injektion jälkeen terveillä henkilöillä

sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta SHR-1314-formulaatiota ihonalaisen injektion jälkeen terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, yhden annoksen siltaustutkimus terveillä koehenkilöillä kahden SHR-1314-formulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti Injektiopullot-ryhmään, PFS-ryhmään suhteessa 1:1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. Tarvittaessa laillinen edustaja allekirjoittaa myös tietoisen tutkimuksen suostumuksen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti
  • Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 45-vuotiaita seulonnan aikana.
  • Miehet, joiden paino on ≥ 50 kg tai naiset, joiden paino on ≥ 45 kg, joiden BMI on 18-25.
  • Koehenkilöt, joilla on normaalit fyysiset tutkimustulokset ja normaalit laboratoriotulokset (veri, kemia, virtsa, lääkeseulonta, hyytymistoimintotesti), EKG ja rintakehän röntgentutkimus ovat normaaleja tai joilla on tiettyjä poikkeavuuksia ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia esiintyy, ja tutkijan tuomari ei ole sopiva osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Aiempi tai nykyinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -infektio; tai nykyinen hepatiitti B -infektio tai kuppa
  • Aiemmin lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  • Aiempi krooninen tai uusiutuva infektiotauti tai näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta.
  • Ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen osalta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ne, jotka on rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmat tai todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
  • Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
SHR-1314 injektiopullo
Lääke: SHR-1314
jokaiselle ryhmän koehenkilölle annetaan eri formulaatioita SHR-1314:stä
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
SHR-1314 PFS
Lääke: SHR-1314
jokaiselle ryhmän koehenkilölle annetaan eri formulaatioita SHR-1314:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-last: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 113
Vertaa kahden SHR-1314-injektion spesifikaation 240 mg:n ihonalaisen injektion AUC0-viimeistä arvoa terveillä koehenkilöillä
päivästä 1 päivään 113
Cmax: Havaittu enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 113
Vertaa 240 mg:n ihonalaisen injektion Cmax-arvoa kahdelle SHR-1314-injektiolle terveillä koehenkilöillä
päivästä 1 päivään 113
AUC0-∞: Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 113
Vertaa 240 mg:n ihonalaisen injektion AUC0-∞-arvoa SHR-1314-ruiskeen kahden spesifikaation mukaan terveillä koehenkilöillä
päivästä 1 päivään 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax: Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus saavutetaan
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 113
Vertaa 240 mg:n ihonalaisen injektion Tmax-arvoa kahdelle SHR-1314-injektiolle terveille henkilöille
päivästä 1 päivään 113
CL/F: Näennäinen välys
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 113
Vertaa 240 mg:n ihonalaisen injektion CL/F-arvoa kahdelle SHR-1314-injektiolle terveille henkilöille
päivästä 1 päivään 113
t1/2: Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 113
Vertaa kahden eritelmän SHR-1314-injektion 240 mg:n ihonalaisen injektion t1/2-arvoa terveille henkilöille
päivästä 1 päivään 113
V/F: Näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 113
Vertaa 240 mg:n ihonalaisen injektion V/F-arvoa kahdelle SHR-1314-injektiolle terveille henkilöille
päivästä 1 päivään 113
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 113
Vertaa AE:n ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta 240 mg:n ihonalaisella injektiolla SHR-1314-ruiskeen kahdella spesifikaatiolla terveillä henkilöillä
päivästä 1 päivään 113
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 113
Lääkevasta-aineiden (ADA:n) kehittymisen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
päivästä 1 päivään 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1314-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-1314

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa