Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich zweier Formulierungen von SHR-1314 nach subkutaner Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten, und müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Gegebenenfalls unterzeichnet auch ein gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung nach Aufklärung gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften
• Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre und höchstens 45 Jahre alt sind.
• Männer mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg oder Frauen mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg, mit einem BMI-Bereich von 18 bis 25.
• Probanden mit normalen körperlichen Untersuchungsergebnissen und mit normalen Laborergebnissen (Blut, Chemie, Urin, Drogenscreening, Gerinnungsfunktionstest), EKG und Röntgen-Thoraxtest sind normal oder mit bestimmten Anomalien ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein erheblicher medizinischer Probleme, wobei der Prüfer beurteilt, dass es nicht angemessen ist, an einer klinischen Studie teilzunehmen
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienarzneimittels
• Geschichte oder aktuelle Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis C; oder aktuelle Hepatitis-B-Infektion oder Syphilis
• Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre
• Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkuloseinfektion.
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie für ein beliebiges Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen haben
• Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening mit attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft wurden
• Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate vor Baseline.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
• Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.