건강한 피험자에게 피하 주사 후 SHR-1314의 두 제형을 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구
2020년 8월 23일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에게 피하 주사 후 SHR-1314의 두 제형을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 병렬, 공개 라벨, 생물학적 동등성 연구
이 연구는 SHR-1314의 두 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 병렬, 공개 라벨, 단일 투여 가교 연구입니다.
피험자는 바이알 그룹, PFS 그룹에 1:1의 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 피험자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 하며 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공해야 합니다. 해당되는 경우 법적 대리인도 현지 법률 및 규정에 따라 정보에 입각한 연구 동의서에 서명합니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성.
- 체중이 50kg 이상인 남성 또는 체중이 45kg 이상인 여성, BMI 범위는 18~25입니다.
- 신체 검사 결과가 정상이고 검사실 결과(혈액, 화학, 소변, 약물 스크리닝, 응고 기능 검사), ECG 및 X선 흉부 검사가 정상인 피험자는 정상이거나 임상적 의미 없이 특정 비정상입니다.
제외 기준:
- 중대한 의학적 문제의 존재, 임상 연구 참여에 적합하지 않다고 조사관 판단
- 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민증의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염의 과거력 또는 현재 감염; 또는 현재 B형 간염 감염 또는 매독
- 지난 5년 이내에 림프구증식성 질환 또는 모든 알려진 악성종양의 병력 또는 모든 기관계의 악성종양 병력
- 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 증거.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 자
- 스크리닝 전 12주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
- 베이스라인 전 마지막 6개월 이내에 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
SHR-1314 바이알
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각 그룹 피험자는 SHR-1314의 다른 제형을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
SHR-1314 PFS
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각 그룹 피험자는 SHR-1314의 다른 제형을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-마지막: 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일부터 113일까지
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건강한 피험자에서 SHR-1314 주사의 두 가지 사양의 240mg 피하 주사의 AUC0-last 비교
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1일부터 113일까지
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Cmax: 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 1일부터 113일까지
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건강한 피험자를 대상으로 SHR-1314주사의 2가지 사양의 240mg 피하주사의 Cmax 비교
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1일부터 113일까지
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AUC0-∞: 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일부터 113일까지
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건강한 피험자에서 SHR-1314주사의 2가지 사양의 240mg 피하주사의 AUC0-∞ 비교
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1일부터 113일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax : 관찰된 최대 농도가 발생하는 시간
기간: 1일부터 113일까지
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건강한 피험자를 대상으로 SHR-1314주사의 2가지 사양의 240mg 피하주사 Tmax 비교
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1일부터 113일까지
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CL/F: 겉보기 클리어런스
기간: 1일부터 113일까지
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건강한 피험자를 대상으로 SHR-1314주사의 2가지 사양의 240mg 피하주사의 CL/F 비교
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1일부터 113일까지
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t1/2: 말기 반감기
기간: 1일부터 113일까지
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건강한 피험자를 대상으로 SHR-1314주사제 2종의 240mg 피하주사제 t1/2 비교
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1일부터 113일까지
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V/F: 겉보기 분포량
기간: 1일부터 113일까지
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건강한 피험자에서 SHR-1314주사의 2가지 규격의 240mg 피하주사의 V/F 비교
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1일부터 113일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도.
기간: 1일부터 113일까지
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건강한 피험자에서 SHR-1314 주사의 두 가지 사양의 240mg 피하 주사 시 이상반응 발생률 및 중증도 비교
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1일부터 113일까지
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항약물 항체(ADA)
기간: 1일부터 113일까지
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연구 과정 동안 항약물 항체(ADA) 발생 빈도.
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1일부터 113일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR-1314-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR-1314에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.완전한
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.종료됨
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음중등도에서 중증 판상 건선