Un estudio de bioequivalencia para comparar dos formulaciones de SHR-1314 después de la inyección subcutánea en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación. Los sujetos deben poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y deben dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio. Cuando corresponda, un representante legal también firmará el consentimiento informado del estudio de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
• Hombres o mujeres de al menos 18 años y no más de 45 años en el momento de la selección.
• Hombres con un peso corporal ≥ 50 kg o mujeres con un peso corporal ≥ 45 kg, con rango de IMC de 18 a 25.
• Sujetos con resultados de examen físico normales y con resultados de laboratorio normales (sangre, química, orina, detección de drogas, prueba de función de coagulación), ECG y prueba de rayos X de tórax son normales o con ciertos anormales sin significado clínico.

Criterio de exclusión:

• Presencia de problemas médicos significativos, con el juez del investigador que no es apropiado para participar en el estudio clínico
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio
• Antecedentes o infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C; o infección actual por hepatitis B o sífilis
• Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años
• Antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, o evidencia de infección tuberculosa activa o latente.
• Aquellos que hayan participado en cualquier estudio clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Aquellos que han sido vacunados con vacuna viva atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
• Historial o evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas, dentro de los últimos seis meses antes de la línea de base.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
• Sujetos juzgados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio.