A COVID-19 S-nitrozilációs terápiája
2025. május 3. frissítette: James Reynolds
Proof of Concept biztonsági próba az S-nitrozilációs terápiához a súlyos COVID-19-betegek oxigénellátási állapotának javítására, akik kiegészítő oxigéntámogatásban részesülnek
A tanulmány elsődleges célja az S-nitrozilációs terápia kiterjesztett hozzáférése a súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS-CoV2) fertőzésének kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az S-nitrozilációs terápia vagy a placebo 6 órás növekvő dózisának biztonságosságára lélegeztetett betegeknél.
Ez egy egy helyszínen végzett vizsgálat lesz az UH-CMC orvosi intenzív osztályán, a COVID-19 karantén területein.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok (súlyos COVID-19 állapot)
- Kórházba került polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más validált teszttel megerősített SARS-CoV-2 fertőzéssel, amint azok a beiratkozást követő 30 napon belül elérhetővé válnak.
- Enyhe légzési elégtelenségben, 200 és 325 Hgmm közötti P/F arányként definiálva.
- Spontán lélegző alanyok, akik > 4 liter/perc oxigént kapnak.
- A beiratkozott és az oxigénstabilizálás után megkezdhető ENO-kezelést megkezdő betegek.
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy olyan törvényes képviselővel, aki tud tájékozott beleegyezést adni, vagy beiratkozott a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) E6(R2) 4.8.15 vészhelyzeti felhasználásra vonatkozó rendelkezései alá, ha a vizsgáló szükségesnek tartja (résztvevők ≥ 18 év). éves korig).
- 18-89 éves korig
Kizárási kritériumok
- COVID-19-betegek, akiknek enyhe vagy nem légzési nehézségei vannak, a P/F arány > 325 Hgmm.
- COVID-19-betegek, akik 0,90-nél nagyobb FiO2-nek megfelelő kiegészítő oxigént kapnak (a FiO2 ezen vagy magasabb szintű csökkenése nem kerülhető el, ha az ENO-t gázforrásba keverik).
- COVID-19 betegek, akik kiegészítő oxigént kapnak aktív lélegeztetési támogatással, CPAP-vel stb.
- A nyilvántartott orvos ellenezte a beteg felvételét az észlelt biztonsági aggályok miatt; vagy bármely olyan körülmény, amely nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos követését.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tüdőmalignitás, pneumonectomia vagy tüdőtranszplantáció szerepel
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat vagy más visszafordíthatatlan betegség/állapot szerepel, 6 hónapos halálozási arány 50% feletti
- Azok az alanyok, akiknél 30 percnél hosszabb ideig tartó CPR-vel végzett szívleállás
- Extrakorporális membrán oxigenizáción (ECMO) részesülő betegek + lélegeztetőgépen intubált betegek
- Betegcsoportok, akiknél fokozott a methemoglobin képződés kockázata. (például. a Met-Hb veleszületett változatai)
- Vérszegénységben szenvedő betegek, akiknél a hemoglobin < 9 g/dl
- Terhes vagy szoptató egyének
- Azok a személyek, akiknek akut szív-, tüdő-, vese-, májbetegsége van, vagy a kórelőzményében krónikus betegségben szenved, vagy bármilyen más olyan betegségben szenved, amely a szűrőorvos véleménye szerint vizsgálatra alkalmatlanná teszi.
- Nitrátot szedő egyének.
- PDE-5-inhibitort kapó egyének, bármilyen nitrogén-monoxid donor gyógyszert (pl. prilokain, nátrium-nitroprusszid és nitroglicerin), a methemoglobint növelő gyógyszerek (pl. lidokain, prilokain, benzokain vagy dapson), olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a nitrit-anyagcserét (pl. allopurinol) és olyan gyógyszerek, amelyek fokozhatják a hipotenziót (pl. vérnyomáscsökkentők, vízhajtók, meperidin).
- Öröklött vagy szerzett véralvadási rendellenességben, veleszületett methemoglobinémiában vagy olyan családi hemoglobinopátiában szenvedő személyek, akik befolyásolják az oxigénszállítást (pl. sarlósejtes).
- Olyan személyek, akiknek nehézségei lehetnek az arcmaszk felhelyezésével (pl. klausztrofóbia, kontrollálatlan asztma, súlyos allergia, érzékeny bőr) és/vagy a termék körülbelül 6 órás belélegzése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SNO
Az S-nitrozilációs karon 12 beteg kap SNO-t (hat órás kezelés 20 ppm x 2 óra, 40 ppm x 2 óra, 80 ppm x 2 óra szekvenciális növekvő dózissal).
|
Hatórás SNO-kezelés inhalációval 20 ppm x 2 óra, 40 ppm x 2 óra, 80 ppm x 2 óra szekvenciális növekvő dózissal.
A betegek ellátása és nyomon követése az ENO beadása alatt és után az intézményünk által kidolgozott kritikus ellátás klinikai SOP-jait követi (mellékelve a Kiegészítő információkhoz), amelyek összhangban vannak az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott irányelvekkel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karon 12 beteg kap nitrogéngázt (hat órás kezelés).
|
Hatórás nitrogéngáz-kezelés belélegzéssel. Az ENO beadása alatti és utáni betegellátás és nyomon követés az intézményünk által kidolgozott kritikus ellátás klinikai SOP-jait követi (mellékelve a Kiegészítő információkhoz), amelyek összhangban vannak a World Health által meghatározott irányelvekkel. Szervezet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
Az SNO-terápiával kapcsolatos nemkívánatos események.
|
30 nap
|
|
Az intubáció gyakorisága
Időkeret: 30 nap
|
A szükséges intubációk száma.
|
30 nap
|
|
Előrehaladás az ECMO használatához
Időkeret: 30 nap
|
ECMO használata kötelező.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a klinikai állapot javításának
Időkeret: 30 nap
|
Azon napok száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a WHO 9 pontos klinikai állapotértékelési ordinális skáláján legalább 2 pontos javulás tapasztalható. A klinikai állapotot a WHO 9 fokú ordinális skála segítségével értékelik az alábbiak szerint: 0. Nem fertőzött – nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre
|
30 nap
|
|
Klinikai állapot
Időkeret: 30 nap
|
A betegek aránya az egyes stádiumokban a maximális súlyosság mellett a 9 pontos klinikai állapotfelmérési ordinális skálán. A klinikai állapotot a WHO 9 fokú ordinális skála segítségével értékelik az alábbiak szerint: 0. Nem fertőzött – nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre
|
30 nap
|
|
Légzőrendszeri klinikai állapot
Időkeret: 30 nap
|
A légzés klinikai állapotát egy 7 pontos légzési állapot ordinális skála értékeli, amely rögzíti az oxigénigényt, a lélegeztetőgép támogatását vagy a halált. 7 pontos légzési súlyossági skála Tartomány: 1-7 Magasabb érték = rosszabb
|
30 nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Az összes kórházi kezelési nap időtartama a teljes kórházi kezeléssel, lélegeztetőgéppel és intenzív osztályon töltött napokkal mérve
|
30 nap
|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: 30, 60 nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
30, 60 nap
|
|
Ideje az oxigénterápia leállításának
Időkeret: 30 nap
|
Az oxigénszupportív terápia leállításához szükséges napok száma
|
30 nap
|
|
Az oxigénterápia abbahagyása
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek aránya, akik élnek és a 30. napon abbahagyták az oxigénszupportív terápiát
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Schilz, DO, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20210599
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .