COVID-19 の S-ニトロシル化療法
2025年5月3日 更新者：James Reynolds
酸素補給を受けている重度の Covid-19 患者の酸素状態を改善するための S-ニトロシル化療法の概念実証安全性試験
この研究の主な目的は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV2) 感染症の治療のための S-ニトロシル化療法へのアクセスを拡大することです。
調査の概要
詳細な説明
S-ニトロシル化療法またはプラセボの 6 時間漸増用量の人工呼吸患者への安全性に関するランダム化比較試験。
これは、UH-CMC医療ICU指定のCOVID-19検疫エリア内で実施される単一サイトの研究になります。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (重度の COVID-19 ステータス)
- -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の検証済みテストによりSARS-CoV-2感染が確認された入院中 登録から30日以内に利用可能になります。
- 軽度の呼吸困難では、P/F 比が 200 ～ 325 mm Hg と定義されます。
- 4 リットル/分を超える酸素を受け取っている自発呼吸の被験者。
- 患者は登録され、酸素安定化後に ENO 治療を開始できます。
- -書面によるインフォームドコンセント、またはインフォームドコンセントを提供できる法定代理人を提供する意思と能力がある、または国際調和会議（ICH）E6（R2）4.8.15に登録されている 治験責任医師（参加者≥18歳）。
- 18～89歳
除外基準
- P/F 比が 325 mm Hg を超えると定義される、呼吸困難が軽度からまったくない COVID-19 患者。
- FiO2 が 0.90 を超える酸素補給を受けている COVID-19 患者 (ENO がガス源にブレンドされている場合、このレベル以上の FiO2 の低下は避けられません)。
- 能動的換気補助、CPAP などで酸素補給を受けている COVID-19 患者。
- 安全上の懸念が認識されているため、登録医師が患者の登録に反対しました。またはプロトコルを安全に守れない状態。
- -肺悪性腫瘍または肺切除術または肺移植の過去の病歴がある被験者
- -悪性腫瘍またはその他の不可逆的な疾患/状態の病歴があり、6か月の死亡率が50％を超える被験者
- -CPRで30分以上心停止を経験した被験者
- 体外膜酸素療法 (ECMO) を受けている患者 + 人工呼吸器で挿管されている患者
- メトヘモグロビンを形成するリスクが高い患者グループ。 （例えば。 Met-Hbの先天性バリアント)
- ヘモグロビンが 9 g/dL 未満と定義される貧血の患者
- 妊娠中または授乳中の方
- -心臓、肺、腎臓、肝臓の急性障害または慢性疾患の病歴がある個人、またはスクリーニング担当医の意見では研究に適さないその他の病状。
- 硝酸塩を服用している人。
- PDE-5阻害剤、一酸化窒素供与体である薬物（例： プリロカイン、ニトロプルシドナトリウムおよびニトログリセリン)、メトヘモグロビンを増加させることが知られている薬物 (例: リドカイン、プリロカイン、ベンゾカイン、またはダプソン)、亜硝酸代謝を妨害する薬物 (例: アロプリノール）および低血圧を増強する可能性のある薬物（例： 降圧剤、利尿剤、メペリジン）。
- 遺伝性または後天性の血液凝固障害、先天性メトヘモグロビン血症、または酸素供給に影響を与える家族性ヘモグロビン症（例： 鎌状赤血球）。
- フェイスマスクの配置が困難な可能性がある個人（例： 閉所恐怖症、制御不能な喘息、重度のアレルギー、敏感肌) および/または約 6 時間の製品の吸入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SNO
S-ニトロシル化アームの 12 人の患者は、SNO を受けます (20 ppm x 2 時間、40 ppm x 2 時間、80 ppm x 2 時間の順次増加する用量レジメンによる 6 時間の治療)。
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20 ppm x 2 時間、40 ppm x 2 時間、80 ppm x 2 時間の順次増加する用量レジメンでの吸入による 6 時間の SNO 治療。
ENO投与中および投与後の患者ケアとフォローアップは、世界保健機関が定めたガイドラインと一致する、当施設によって開発されたクリティカルケア臨床SOP（追加情報に添付）に従います。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の 12 人の患者は、窒素ガスを受けます (6 時間の治療)。
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吸入による6時間の窒素ガス治療。ENO投与中および投与後の患者ケアとフォローアップは、世界保健機関によって設定されたガイドラインと一致する、当施設によって開発されたクリティカルケア臨床SOP（追加情報に添付）に従います。組織。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：30日
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SNO療法に関連する有害事象。
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30日
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挿管の頻度
時間枠：30日
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必要な挿管回数。
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30日
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ECMOの使用への進行
時間枠：30日
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ECMOの使用が必要です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状態改善までの時間
時間枠：30日
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WHO の 9 段階の臨床状態評価序数スケールで 2 ポイント以上の改善が見られるのに必要な日数。 臨床状態は、次のように WHO の 9 段階の序数スケールを使用して評価されます。 0. 感染していない - 感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない
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30日
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臨床状況
時間枠：30日
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9段階の臨床状態評価序数スケールで最大重症度の各段階の患者の割合。 臨床状態は、次のように WHO の 9 段階の序数スケールを使用して評価されます。 0. 感染していない - 感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない
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30日
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呼吸器の臨床状態
時間枠：30日
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酸素必要量、人工呼吸器のサポート、または死亡を把握する 7 段階の呼吸状態序数スケールによって評価される呼吸器の臨床状態。 7 段階の呼吸重症度スケール 範囲: 1 ～ 7 高い値 = 悪い
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院、人工呼吸器、ICU の合計日数で測定される合計入院日数
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30日
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全死因死亡率
時間枠：30、60日
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全死因死亡
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30、60日
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酸素療法の中止時期
時間枠：30日
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酸素支持療法の中止に必要な日数
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30日
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酸素療法の中止
時間枠：30日
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生存し、30 日目に酸素支持療法を中止した患者の割合
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Schilz, DO, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20210599
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
SNOの臨床試験
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James ReynoldsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Case Western Reserve University募集