Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia S-nitrozylacją COVID-19

3 maja 2025 zaktualizowane przez: James Reynolds

Próba bezpieczeństwa weryfikacji koncepcji terapii S-nitrozylacją w celu poprawy stanu natlenienia u pacjentów z ciężkim Covid-19 otrzymujących dodatkowe wsparcie tlenowe

Głównym celem tego badania jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do terapii S-nitrozylacją w leczeniu zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV2).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca bezpieczeństwa 6-godzinnej rosnącej dawki terapii S-nitrozylacją lub placebo wentylowanym pacjentom. Będzie to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w wyznaczonych przez UH-CMC obszarach kwarantanny COVID-19 na OIOM-ie medycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (stan ciężkiego COVID-19)

  • Hospitalizowani z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innymi zatwierdzonymi testami, które staną się dostępne w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • W łagodnej niewydolności oddechowej, zdefiniowanej jako stosunek P/F między 200 a 325 mm Hg.
  • Osoby oddychające spontanicznie, otrzymujące > 4 litry/min tlenu.
  • Pacjenci zakwalifikowani i zdolni do rozpoczęcia leczenia ENO po stabilizacji tlenowej.
  • Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub z przedstawicielem prawnym, który może wyrazić świadomą zgodę, lub zarejestrowani w ramach Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji (ICH) E6(R2) 4.8.15 Przepisy dotyczące stosowania w nagłych wypadkach, jeśli badacz uzna to za konieczne (uczestnicy ≥ 18 lat).
  • 18-89 lat

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z COVID-19 z łagodną niewydolnością oddechową lub bez niej, zdefiniowaną jako stosunek P/F > 325 mm Hg.
  • Pacjenci z COVID-19 otrzymujący dodatkowy tlen równoważny FiO2 > 0,90 (nie można uniknąć redukcji FiO2 na tym poziomie lub wyższym, gdy ENO jest mieszany ze źródłem gazu).
  • Pacjenci z COVID-19 otrzymujący dodatkowy tlen z aktywnym wspomaganiem wentylacji, CPAP itp.
  • Dotychczasowy lekarz sprzeciwił się zapisowi pacjenta ze względu na postrzegane obawy dotyczące bezpieczeństwa; lub jakikolwiek stan, który nie pozwala na bezpieczne przestrzeganie protokołu.
  • Osoby, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe płuc, pneumonektomia lub przeszczep płuc
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub inną nieodwracalną chorobą/stanem chorobowym w wywiadzie, z 6-miesięczną śmiertelnością > 50%
  • Pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia podczas RKO trwające dłużej niż 30 minut
  • Pacjenci poddawani pozaustrojowemu utlenowaniu krwi (ECMO) + pacjenci zaintubowani na respiratorze
  • Grupy pacjentów o zwiększonym ryzyku tworzenia methemoglobiny. (np. wrodzone warianty Met-Hb)
  • Pacjenci z niedokrwistością, definiowaną jako stężenie hemoglobiny < 9 g/dl
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ostrym zaburzeniem lub przewlekłymi chorobami serca, płuc, nerek, wątroby lub innymi chorobami, które w opinii lekarza przeprowadzającego badania przesiewowe nie nadają się do badania.
  • Osoby przyjmujące azotany.
  • Osoby otrzymujące inhibitory PDE-5, wszelkie leki będące donorami tlenku azotu (np. prylokaina, nitroprusydek sodu i nitrogliceryna), leki zwiększające stężenie methemoglobiny (np. lidokaina, prylokaina, benzokaina lub dapson), leki wpływające na metabolizm azotynów (np. allopurinol) oraz leki, które mogą nasilać niedociśnienie (np. leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, meperydyna).
  • Osoby z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, wrodzoną methemoglobinemią lub rodzinną hemoglobinopatią, która wpływa na dostarczanie tlenu (np. sierpowata krwinka czerwona).
  • Osoby, które mogą mieć trudności z założeniem maseczki (np. klaustrofobia, niekontrolowana astma, ciężkie alergie, skóra wrażliwa) i/lub wdychanie produktu przez około 6 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SNO
12 pacjentów w ramieniu S-nitrozylacji otrzyma SNO (sześciogodzinne leczenie w schemacie sekwencyjnego zwiększania dawki 20 ppm x 2 godz., 40 ppm x 2 godz., 80 ppm x 2 godz.).
Lek: SNO
Sześciogodzinne leczenie SNO przez inhalację w schemacie sekwencyjnego zwiększania dawki 20 ppm x 2 godz., 40 ppm x 2 godz., 80 ppm x 2 godz. Opieka nad pacjentem i obserwacja w trakcie i po podaniu ENO będą zgodne z klinicznymi procedurami operacyjnymi intensywnej opieki opracowanymi przez naszą instytucję (załączonymi w informacjach dodatkowych), które są zgodne z wytycznymi określonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
Komparator placebo: Placebo
12 pacjentów w grupie placebo otrzyma azot w postaci gazowej (leczenie sześciogodzinne).
Lek: Azot
Sześciogodzinne leczenie gazowym azotem poprzez inhalację. Opieka nad pacjentem i obserwacja w trakcie i po podaniu ENO będą zgodne z klinicznymi procedurami operacyjnymi intensywnej opieki opracowanymi przez naszą instytucję (załączonymi w informacjach dodatkowych), które są zgodne z wytycznymi określonymi przez Światową Organizacja.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z terapią SNO.
30 dni
Częstotliwość intubacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba wymaganych intubacji.
30 dni
Postęp w stosowaniu ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
Wymagane użycie ECMO.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy stanu klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba dni potrzebnych do zaobserwowania poprawy większej lub równej 2 punktom w 9-punktowej skali porządkowej oceny stanu klinicznego WHO.

Stan kliniczny zostanie oceniony przy użyciu 9-punktowej skali porządkowej WHO w następujący sposób:

0. Niezakażeni – brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie

  1. Ambulatoryjne - bez ograniczeń czynności
  2. Ambulatoryjne - Ograniczenie czynności
  3. Hospitalizowany, choroba łagodna - bez tlenoterapii
  4. Hospitalizacja, łagodna choroba – tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  5. Hospitalizowana, ciężka choroba - wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie
  6. Hospitalizowana, ciężka choroba - intubacja i wentylacja mechaniczna
  7. Hospitalizacja, ciężka choroba - wentylacja + dodatkowe wsparcie narządowe (presory, RRT, ECMO)
  8. Martwy
30 dni
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni

Odsetek pacjentów w każdym stadium o maksymalnym nasileniu w 9-punktowej skali porządkowej oceny stanu klinicznego.

Stan kliniczny zostanie oceniony przy użyciu 9-punktowej skali porządkowej WHO w następujący sposób:

0. Niezakażeni – brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie

  1. Ambulatoryjne - bez ograniczeń czynności
  2. Ambulatoryjne - Ograniczenie czynności
  3. Hospitalizowany, choroba łagodna - bez tlenoterapii
  4. Hospitalizacja, łagodna choroba – tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  5. Hospitalizowana, ciężka choroba - wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie
  6. Hospitalizowana, ciężka choroba - intubacja i wentylacja mechaniczna
  7. Hospitalizacja, ciężka choroba - wentylacja + dodatkowe wsparcie narządowe (presory, RRT, ECMO)
  8. Martwy
30 dni
Stan kliniczny układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni

Stan kliniczny układu oddechowego oceniany za pomocą 7-punktowej porządkowej skali stanu układu oddechowego, która uwzględnia zapotrzebowanie na tlen, wsparcie respiratora lub zgon.

7-punktowa skala ciężkości oddychania Zakres: 1-7 Wyższe wartości = gorzej

  1. Brak suplementacji tlenem; ORAZ nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu ≥ 95%
  2. Uzupełniający tlen ≤ 2 litry/min; LUB nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu ≤ 94%
  3. Uzupełniający tlen do nosa >2 i <= 5 litrów/min
  4. Uzupełniający tlen do nosa > 5 litrów/min
  5. HFNC lub NIV z FiO2 > 50%
  6. Intubacja lub ECMO
  7. Śmierć
30 dni
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania całkowitej liczby dni hospitalizacji mierzony całkowitą liczbą dni hospitalizacji, respiratora i OIOM-u
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30, 60 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30, 60 dni
Czas do przerwania tlenoterapii
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni potrzebnych do przerwania tlenoterapii wspomagającej
30 dni
Przerwanie tlenoterapii
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów żyjących i po przerwaniu tlenoterapii w dniu 30
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Reynolds

Współpracownicy

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Schilz, DO, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20210599

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na SNO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj