Terapia de S-nitrosilación de COVID-19

Criterios de inclusión (estado grave de COVID-19)

• Hospitalizado con infección confirmada por SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otras pruebas validadas a medida que estén disponibles dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• En dificultad respiratoria leve, definida como una relación P/F de entre 200 y 325 mm Hg.
• Sujetos que respiran espontáneamente y reciben > 4 litros/min de oxígeno.
• Pacientes inscritos y capaces de iniciar el tratamiento ENO después de la estabilización con oxígeno.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado, o inscrito en la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) E6 (R2) 4.8.15 disposiciones de uso de emergencia según lo considere necesario el investigador (participantes ≥ 18 años de edad).
• 18-89 años de edad

Criterio de exclusión

• Pacientes con COVID-19 con dificultad respiratoria leve o nula, definida como relación P/F > 325 mm Hg.
• Pacientes con COVID-19 que reciben oxígeno suplementario equivalente a una FiO2 de > 0,90 (no se puede evitar la reducción de la FiO2 a este nivel o superior cuando ENO se mezcla con la fuente de gas).
• Pacientes con COVID-19 que reciben oxígeno suplementario con soporte ventilatorio activo, CPAP, etc.
• El médico registrado se opuso a inscribir al paciente debido a preocupaciones de seguridad percibidas; o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de forma segura.
• Sujetos con antecedentes médicos de cáncer de pulmón o neumonectomía o trasplante de pulmón
• Sujetos que tienen antecedentes de neoplasias malignas u otras enfermedades/condiciones irreversibles con una mortalidad a los 6 meses > 50 %
• Sujetos que han sufrido un paro cardíaco con RCP durante más de 30 minutos
• Pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) + pacientes intubados en ventilador
• Grupos de pacientes con mayor riesgo de formar metahemoglobina. (p.ej. variantes congénitas de Met-Hb)
• Pacientes con anemia, definida como una hemoglobina de < 9 g/dL
• Individuos que están embarazadas o amamantando
• Individuos con un trastorno agudo o antecedentes de enfermedades crónicas del corazón, los pulmones, los riñones, el hígado o cualquier otra afección médica que, en opinión del médico examinador, los haga inadecuados para el estudio.
• Individuos que toman nitratos.
• Las personas que reciben inhibidores de la PDE-5, cualquier medicamento que sea donante de óxido nítrico (p. prilocaína, nitroprusiato de sodio y nitroglicerina), fármacos que aumentan la metahemoglobina (p. lidocaína, prilocaína, benzocaína o dapsona), fármacos que interfieren con el metabolismo de los nitritos (p. alopurinol) y fármacos que pueden potenciar la hipotensión (p. antihipertensivos, diuréticos, meperidina).
• Individuos con un trastorno de la coagulación de la sangre heredado o adquirido, metahemoglobinemia congénita o una hemoglobinopatía familiar que afecta el suministro de oxígeno (p. drepanocito).
• Individuos que puedan tener dificultad con la colocación de una máscara facial (p. claustrofobia, asma no controlada, alergias graves, piel sensible) y/o la inhalación de un producto durante aproximadamente 6 horas.