COVID-19의 S-니트로실화 요법
2025년 5월 3일 업데이트: James Reynolds
산소 보충 지원을 받는 중증 Covid-19 환자의 산소화 상태를 개선하기 위한 S-니트로실화 요법의 안전성 개념 증명 시험
이 연구의 주요 목적은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV2) 감염 치료를 위한 S-니트로실화 요법의 접근성을 확대하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인공 호흡 환자에 대한 S-니트로실화 요법 또는 위약의 6시간 증량 투여량의 안전성에 대한 무작위 대조 시험.
이것은 COVID-19 격리 구역으로 지정된 UH-CMC 의료 ICU 내에서 수행되는 단일 현장 연구입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(심각한 COVID-19 상태)
- 등록 후 30일 이내에 이용 가능한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 검증된 검사를 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인되어 입원한 경우.
- 200~325mmHg의 P/F 비율로 정의되는 가벼운 호흡곤란의 경우.
- 4리터/분 이상의 산소를 공급받는 자발 호흡 피험자.
- 등록되고 산소 안정화 후 ENO 치료를 시작할 수 있는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인과 함께 또는 연구자가 필요하다고 간주하는 ICH(International Conference on Harmonization) E6(R2) 4.8.15 긴급 사용 조항에 등록된 경우(참가자 ≥ 18 세).
- 18-89세
제외 기준
- P/F 비율 > 325mmHg로 정의되는 호흡 곤란이 경미하거나 전혀 없는 COVID-19 환자.
- COVID-19 환자는 > 0.90의 FiO2에 해당하는 보충 산소를 받고 있습니다(ENO가 가스 공급원에 혼합될 때 이 수준 이상의 FiO2 감소는 피할 수 없습니다).
- 활성 환기 지원, CPAP 등으로 산소 보충을 받는 COVID-19 환자
- 인지된 안전 문제로 인해 환자 등록을 반대한 기록의 의사 또는 프로토콜을 안전하게 따르지 못하는 조건.
- 폐 악성종양 또는 폐절제술 또는 폐 이식의 과거 병력이 있는 피험자
- 6개월 사망률이 50%를 초과하는 악성 종양 또는 기타 비가역적 질병/상태의 병력이 있는 피험자
- 30분 이상 심폐소생술을 통해 심정지를 경험한 피험자
- 체외막 산소화(ECMO) 환자 + 인공호흡기 삽관 환자
- 메트헤모글로빈 형성 위험이 증가한 환자 그룹. (예. Met-Hb의 선천적 변이체)
- < 9g/dL의 헤모글로빈으로 정의되는 빈혈 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인
- 심장, 폐, 신장, 간의 급성 장애 또는 만성 질환의 병력이 있거나 선별 의사의 의견에 따라 연구에 부적합한 기타 의학적 상태가 있는 개인.
- 질산염을 복용하는 개인.
- PDE-5 억제제, 산화질소 기증자 약물(예: 프릴로카인, 나트륨 니트로프루시드 및 니트로글리세린), 메트헤모글로빈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: 리도카인, 프릴로카인, 벤조카인 또는 답손), 아질산염 대사를 방해하는 약물(예: allopurinol) 및 저혈압을 강화할 수 있는 약물(예: 항고혈압제, 이뇨제, 메페리딘).
- 선천적 또는 후천적 혈액 응고 장애, 선천성 메트헤모글로빈혈증 또는 산소 전달에 영향을 미치는 가족성 헤모글로빈병증(예: 겸상 적혈구).
- 안면 마스크 배치에 어려움을 겪을 수 있는 개인(예: 밀실공포증, 조절되지 않는 천식, 심한 알레르기, 민감한 피부) 및/또는 약 6시간 동안 제품 흡입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SNO
S-니트로실화 부문의 12명의 환자는 SNO를 받게 됩니다(20ppm x 2시간, 40ppm x 2시간, 80ppm x 2시간의 순차적 증가 용량 요법으로 6시간 치료).
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20ppm x 2시간, 40ppm x 2시간, 80ppm x 2시간의 순차적인 증가 용량 요법으로 흡입에 의한 6시간 SNO 치료.
ENO 투여 중 및 투여 후 환자 관리 및 후속 조치는 세계보건기구(WHO)가 정한 지침과 일치하는 우리 기관에서 개발한 중환자 임상 SOP(추가 정보에 첨부됨)를 따릅니다.
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위약 비교기: 위약
위약군의 12명의 환자는 질소 가스를 투여받게 됩니다(6시간 치료).
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흡입에 의한 6시간 질소 가스 치료. ENO 투여 중 및 투여 후 환자 관리 및 후속 조치는 우리 기관에서 개발한 중환자 치료 임상 SOP(추가 정보에 첨부됨)를 따르며, 이는 세계 보건 협회에서 정한 지침과 일치합니다. 조직.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 30 일
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SNO 요법과 관련된 부작용.
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30 일
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삽관 빈도
기간: 30 일
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필요한 삽관 횟수.
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30 일
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ECMO 사용으로의 진행
기간: 30 일
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ECMO 사용이 필요합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 상태 개선까지의 시간
기간: 30 일
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WHO 9점 임상 상태 평가 서수 척도에서 2점 이상 개선되는 데 필요한 일수. 임상 상태는 다음과 같이 WHO 9점 순서 척도를 사용하여 평가됩니다. 0. 감염되지 않음 - 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음
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30 일
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임상현황
기간: 30 일
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9점 임상 상태 평가 서수 척도에서 최대 중증도에서 각 단계의 환자 비율. 임상 상태는 다음과 같이 WHO 9점 순서 척도를 사용하여 평가됩니다. 0. 감염되지 않음 - 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음
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30 일
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호흡기 임상 상태
기간: 30 일
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산소 요구량, 인공호흡기 지원 또는 사망을 포착하는 7점 호흡 상태 서수 척도에 의해 평가된 호흡 임상 상태. 7점 호흡 중증도 척도 범위: 1-7 높은 값 = 더 나쁨
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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총 입원 일수, 인공 호흡기 및 ICU 일수로 측정한 총 입원 일수
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30, 60일
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모든 원인으로 인한 사망
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30, 60일
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산소 요법 중단 시간
기간: 30 일
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산소 보조 요법을 중단하는 데 필요한 일수
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30 일
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산소 요법의 중단
기간: 30 일
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30일차에 살아 있고 산소 보조 요법을 중단한 환자의 비율
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Schilz, DO, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20210599
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
SNO에 대한 임상 시험
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James ReynoldsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Case Western Reserve University모병