Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n S-nitrosylaatioterapia

lauantai 3. toukokuuta 2025 päivittänyt: James Reynolds

Proof of Concept -turvallisuuskoe S-nitrosylaatioterapialle hapen tilan parantamiseksi vaikeiden Covid-19-potilaiden, jotka saavat lisähappitukea

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota laajennettu pääsy S-nitrosylaatiohoitoon vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirusinfektion (SARS-CoV2) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 6 tunnin kohoavan S-nitrosylaatiohoidon tai lumelääkeannoksen turvallisuudesta ventiloiduille potilaille. Tämä on yksittäinen tutkimus, joka suoritetaan UH-CMC:n lääketieteellisen ICU:n nimetyillä COVID-19-karanteenialueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (vakava COVID-19-tila)

  • Sairaalaan, jossa on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muilla validoiduilla testeillä, kun ne tulevat saataville 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Lievässä hengitysvaikeudessa, joka määritellään P/F-suhteeksi 200-325 mmHg.
  • Spontaanisti hengittävät henkilöt, jotka saavat > 4 litraa/min happea.
  • Potilaat, jotka ilmoittautuivat ja voivat aloittaa ENO-hoidon happistabiloinnin jälkeen.
  • Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen, tai kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) E6(R2) 4.8.15 hätäkäytön määräysten mukaisesti tutkijan tarpeelliseksi katsomana (osallistujat ≥ 18 vuotta). vuoden iässä).
  • 18-89 vuotiaita

Poissulkemiskriteerit

  • COVID-19-potilaat, joilla on lievä tai ei ollenkaan hengitysvaikeutta, määritelty P/F-suhteeksi > 325 mmHg.
  • COVID-19-potilaat, jotka saavat lisähappea, joka vastaa > 0,90 FiO2:ta (FiO2:n vähenemistä tällä tai korkeammalle tasolle, kun ENO:ta sekoitetaan kaasulähteeseen, ei voida välttää).
  • COVID-19-potilaat, jotka saavat lisähappea aktiivisella hengitystuella, CPAP:lla jne.
  • Lääkäri vastusti potilaan rekisteröintiä turvallisuussyistä; tai mikä tahansa ehto, joka ei salli protokollan turvallista noudattamista.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkojen pahanlaatuisuutta tai keuhkojen poistoa tai keuhkonsiirtoa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai muu peruuttamaton sairaus/sairaus, jonka kuolleisuus 6 kuukauden aikana on > 50 %
  • Koehenkilöt, joilla on ollut yli 30 minuuttia kestänyt sydänpysähdys elvytyksen yhteydessä
  • Potilaat, joilla on ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) + potilaat, jotka intuboidaan hengityskoneella
  • Potilasryhmät, joilla on lisääntynyt riski muodostaa methemoglobiinia. (esim. synnynnäiset Met-Hb:n variantit)
  • Potilaat, joilla on anemia, jonka hemoglobiini on < 9 g/dl
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Henkilöt, joilla on akuutti sairaus tai joilla on ollut kroonisia sydän-, keuhko-, munuais-, maksasairauksia tai jokin muu sairaus, joka seulontalääkärin mielestä tekee tutkimukseen soveltumattomiksi.
  • Nitraatteja käyttävät henkilöt.
  • Henkilöt, jotka saavat PDE-5-estäjiä, mitä tahansa typpioksidin luovuttajia (esim. prilokaiini, natriumnitroprussidi ja nitroglyseriini), lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän methemoglobiinia (esim. lidokaiini, prilokaiini, bentsokaiini tai dapsoni), nitriittiaineenvaihduntaa häiritsevät lääkkeet (esim. allopurinoli) ja lääkkeet, jotka voivat voimistaa hypotensiota (esim. verenpainelääkkeet, diureetit, meperidiini).
  • Henkilöt, joilla on perinnöllinen tai hankittu veren hyytymishäiriö, synnynnäinen methemoglobinemia tai familiaalinen hemoglobinopatia, joka vaikuttaa hapen toimitukseen (esim. sirppisolu).
  • Henkilöt, joilla saattaa olla vaikeuksia kasvonaamion asettamisessa (esim. klaustrofobia, hallitsematon astma, vakavat allergiat, herkkä iho) ja/tai tuotteen hengittäminen noin 6 tunnin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNO
12 potilasta S-nitrosylaatiohaarassa saavat SNO:ta (kuuden tunnin hoito peräkkäisellä nousevalla annoksella 20 ppm x 2 h, 40 ppm x 2 h, 80 ppm x 2 h).
Lääke: SNO
Kuuden tunnin SNO-hoito inhaloimalla peräkkäisellä nousevalla annostusohjelmalla 20 ppm x 2 h, 40 ppm x 2 h, 80 ppm x 2 h. Potilaiden hoito ja seuranta ENO:n annon aikana ja sen jälkeen noudattavat laitoksemme kehittämiä tehohoidon kliinisiä SOP-ohjeita (liitteenä lisätiedoissa), jotka ovat Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisia.
Placebo Comparator: Plasebo
12 potilasta lumeryhmästä saa typpikaasua (kuuden tunnin hoito).
Lääke: Typpikaasu
Kuuden tunnin typpikaasuhoito inhalaatiolla. Potilaiden hoidossa ja seurannassa ENO:n annon aikana ja sen jälkeen noudatetaan laitoksemme kehittämiä tehohoidon kliinisiä SOP-ohjeita (liitteenä lisätiedoissa), jotka ovat Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisia. Organisaatio.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
SNO-hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
30 päivää
Intuboinnin taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tarvittavien intubaatioiden määrä.
30 päivää
Edistyminen ECMO:n käyttöön
Aikaikkuna: 30 päivää
ECMO:n käyttö vaaditaan.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisen tilan parantamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää

Päivien määrä, joka tarvitaan vähintään 2 pisteen parannukseen WHO:n 9-pisteen kliinisen tilan arvioinnin järjestysasteikolla.

Kliininen tila arvioidaan WHO:n 9-pisteen järjestysasteikolla seuraavasti:

0. Infektoitumaton – ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta

  1. Ambulatorinen - ei rajoituksia toimintaa
  2. Ambulatorinen – toiminnan rajoitus
  3. Sairaalahoidossa, lievä sairaus - ei happihoitoa
  4. Sairaalahoidossa, lievä sairaus – happea maskilla tai nenäkärkillä
  5. Sairaalahoito, vakava sairaus - ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi
  6. Sairaalahoito, vakava sairaus - intubaatio ja koneellinen ventilaatio
  7. Sairaalahoito, vakava sairaus - hengitys + ylimääräinen elintuki (pressorit, RRT, ECMO)
  8. Kuollut
30 päivää
Kliininen tila
Aikaikkuna: 30 päivää

Potilaiden osuus kussakin vaiheessa maksimivakavuudella 9-pisteen kliinisen tilan arvioinnin asteikolla.

Kliininen tila arvioidaan WHO:n 9-pisteen järjestysasteikolla seuraavasti:

0. Infektoitumaton – ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta

  1. Ambulatorinen - ei rajoituksia toimintaa
  2. Ambulatorinen – toiminnan rajoitus
  3. Sairaalahoidossa, lievä sairaus - ei happihoitoa
  4. Sairaalahoidossa, lievä sairaus – happea maskilla tai nenäkärkillä
  5. Sairaalahoito, vakava sairaus - ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi
  6. Sairaalahoito, vakava sairaus - intubaatio ja koneellinen ventilaatio
  7. Sairaalahoito, vakava sairaus - hengitys + ylimääräinen elintuki (pressorit, RRT, ECMO)
  8. Kuollut
30 päivää
Hengityselinten kliininen tila
Aikaikkuna: 30 päivää

Hengityselinten kliininen tila arvioidaan 7-pisteen hengitystilan järjestysasteikolla, joka kuvaa hapentarpeen, hengityslaitteen tuen tai kuoleman.

7-pisteen hengitysteiden vakavuusasteikkoalue: 1-7 Korkeammat arvot = huonompi

  1. ei saa happilisää; JA huoneen ilman happisaturaatio ≥ 95 %
  2. Lisähappi ≤ 2 litraa/min; TAI huoneen ilman happisaturaatio ≤ 94 %
  3. Täydentävä nenähappi >2 ja <= 5 litraa/min
  4. Täydentävä nenähappi > 5 litraa/min
  5. HFNC tai NIV, jossa FiO2 > 50 %
  6. Intubaatio tai ECMO
  7. Kuolema
30 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalapäivien kokonaiskesto mitattuna sairaalahoidon, hengityslaitteen ja teho-osaston päivien kokonaismäärällä
30 päivää
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 30, 60 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30, 60 päivää
Aika lopettaa happihoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä, joka tarvitaan happitukihoidon lopettamiseen
30 päivää
Happihoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Elossa olevien potilaiden osuus, joilla happitukihoito on lopetettu 30. päivänä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James Reynolds

Yhteistyökumppanit

Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Schilz, DO, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20210599

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset SNO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa