Terapia de S-nitrosilação de COVID-19

Critérios de inclusão (status grave de COVID-19)

• Hospitalizado com infecção confirmada por SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outros testes validados assim que estiverem disponíveis dentro de 30 dias após a inscrição.
• No desconforto respiratório leve, definido como uma relação P/F entre 200 e 325 mm Hg.
• Sujeitos com respiração espontânea recebendo > 4 litros/min de oxigênio.
• Pacientes inscritos e aptos a iniciar o tratamento com ENO após a estabilização do oxigênio.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado, ou inscrito na Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) E6(R2) 4.8.15 provisões de uso de emergência conforme considerado necessário pelo investigador (participantes ≥ 18 anos anos de idade).
• 18-89 anos de idade

Critério de exclusão

• Pacientes com COVID-19 com desconforto respiratório leve ou inexistente, definido como relação P/F > 325 mm Hg.
• Pacientes com COVID-19 recebendo oxigênio suplementar equivalente a uma FiO2 de > 0,90 (a redução da FiO2 neste nível ou superior quando o ENO é misturado à fonte de gás não pode ser evitada).
• Pacientes com COVID-19 recebendo oxigênio suplementar com suporte ventilatório ativo, CPAP, etc.
• O médico registrado se opôs a inscrever o paciente devido a preocupações de segurança percebidas; ou qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança.
• Indivíduos com histórico médico de malignidade pulmonar ou pneumonectomia ou transplante de pulmão
• Indivíduos com histórico de malignidade ou outras doenças/condições irreversíveis com mortalidade em 6 meses > 50%
• Indivíduos que sofreram parada cardíaca com RCP por mais de 30 minutos
• Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) + pacientes intubados em ventilador
• Grupos de pacientes com risco aumentado de formar metemoglobina. (por exemplo. variantes congênitas de Met-Hb)
• Pacientes com anemia, definida como hemoglobina < 9 g/dL
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
• Indivíduos com um distúrbio agudo ou histórico de doenças crônicas do coração, pulmões, rins, fígado ou qualquer outra condição médica que, na opinião do médico de triagem, os torne inadequados para estudo.
• Indivíduos que tomam nitratos.
• Indivíduos recebendo inibidores da PDE-5, quaisquer medicamentos que sejam doadores de óxido nítrico (por exemplo, prilocaína, nitroprussiato de sódio e nitroglicerina), medicamentos conhecidos por aumentar a metemoglobina (p. lidocaína, prilocaína, benzocaína ou dapsona), medicamentos que interferem no metabolismo do nitrito (por exemplo, alopurinol) e medicamentos que podem potencializar a hipotensão (p. anti-hipertensivos, diuréticos, meperidina).
• Indivíduos com um distúrbio hereditário ou adquirido da coagulação do sangue, metemoglobinemia congênita ou hemoglobinopatia familiar que afeta o fornecimento de oxigênio (por exemplo, célula falciforme).
• Indivíduos que possam ter dificuldade com a colocação de uma máscara facial (por exemplo, claustrofobia, asma descontrolada, alergias graves, pele sensível) e/ou inalação de um produto por aproximadamente 6 horas.