- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04528875
Az ultrahangos képalkotás kiterjesztése a fluoroszkópia helyettesítésére a képvezérelt fájdalomeljárásokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés:
A fájdalom csillapítására, beleértve a hát alsó részét is, az injekció által irányított injekciók nagy részét fluoroszkópiával végzik. Az injekció beadásához egy adaptált helyiségre, egy C alakú karral (c-kar) ellátott fluoroszkópra, röntgentechnikusra, orvosra és nővérre van szükség. Az ionizáló sugárzás mennyisége nem elhanyagolható, és nagyban függ az orvosi csapat megbízhatóságától. Az ezzel a technikával végzett injekciók közé tartoznak az epidurális térbe történő injekciók, a fazett ízületekbe (a hát csigolyái közötti ízületek), az idegblokkok és a rádiófrekvenciás idegabláció.
Az ultrahangos képalkotás a fluoroszkópia helyettesítőjeként segítheti a tűbehelyezés valós idejű irányítását, és több irányból történő képalkotást tesz lehetővé, a beteget és a gondozókat veszélyeztető ionizáló sugárzás nélkül, miközben csökkenti a kezelést. költségek Az ultrahangos képalkotás lehetővé teszi, hogy ezeket a kezeléseket járóbeteg-szakrendelésen is elvégezzék, költséges berendezések nélkül.
Napjainkban a meglévő ultrahangos berendezésekkel igen nagy a változékonyság a hát alsó részének letapogatása során kapott kép minőségét illetően. A rossz képminőség nagyon megnehezíti a pontos és megbízható injekciót. Ezzel szemben a hát alsó részének struktúrái optimálisan szimulálhatók CT-vel (főleg a vázszerkezetek, például csigolyák és ízületek) és MRI-vel (jobb felbontás lágyszöveti struktúrákra, mint vázszerkezetekre). Az invazív injekciók végrehajtása ezen intézkedések irányítása mellett költséges mind a felszerelés, mind a munkaerő szempontjából, és minden bizonnyal hozzájárul az ionizáló expozícióhoz a CT esetében. Ugyanakkor sok beteg érkezik a Fájdalomgyógyászati Intézetbe ezeknek a képalkotó vizsgálatoknak a elvégzése után.
A kutatók egy olyan algoritmust kívánnak kidolgozni, amelyben ezek a tesztek (CT, MRI) adatbázisként szolgálnak majd minden olyan vizsgálatban részt vevő páciens számára, akinek a hátát ultrahang transzducerrel szkennelik. A vizsgálat kezdeményezői szerint a kutatók olyan képalkotó alkalmazást fejleszthetnek ki, amely egyrészt a CT és/vagy MRI képalkotó képének információira támaszkodik, másrészt a hátsó szkennelés után (ultrahang transzducer segítségével) a vizsgálók jobb (ultrahangos transzducer segítségével) kiterjesztett) ultrahang kép, amely a jövőben ultrahanggal vezérelt injekcióként használható.
Jelen tanulmány célja, hogy javítsa a hát alsó részének ultrahang transzducerrel történő pásztázása során kapott képminőséget a korábbi képalkotó képek - CT és/vagy MRI - információk felhasználásával.
A vizsgált populáció:
Azok a betegek, akiket a Rambam Fájdalomgyógyászati Intézetbe utalnak derékfájdalmakkal, és akiknek már az intézetbe érkezésük előtt CT- vagy MRI-vizsgálaton estek át a deréktájról.
A központ résztvevőinek száma:
50 beteg
Korcsoport:
18 és 80 év között
Nem:
Nemi megkötés nélkül
A felvétel kritériumai:
- Derékfájás, beleértve az alsó/felső hátfájást.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt évben MRI- vagy CT-vizsgálatot végeztek a hát alsó részén.
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat indokait, és aláírhatnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Hátműtét a hát alsó részén
- Jelentős deformitás a háton, például gerincferdülés 50 fok feletti szögben
A kísérletből való eltávolítás kritériumai:
egyik sem
Az orvosi vizsgálat időtartama magában foglalja a vizsgálat utáni követési időszakot:
Körülbelül egy év
Klinikai követési program (a kezelés alatt és után):
V: A vizsgálatra jogosult betegek magyarázatot kapnak, és aláírják a tudományos beleegyezési űrlapot.
B: Az alanyok kitöltenek egy rövid demográfiai kérdőívet, valamint egy kérdőívet a fájdalomproblémájukról. Minden alany egyedi azonosító számot kap magának a vizsgálatnak.
C: Az alanyok a Fájdalomgyógyászati Intézetbe kerülnek felvételre, hátuk ultrahangos készülékkel történő szkennelésére. A szabványos jelátalakítóval (ívelt tömb vagy fázisos tömb) a szükséges képalkotás három szkennelésből áll a kétoldali gerinc mentén, és három keresztirányú vizsgálatból ugyanazon a területen. A szkennelést követően – ami kb. 5 percet vesz igénybe – az adatok anonim módon, de a páciensnek a B részben megadott egyedi azonosító számmal kerülnek tárolásra digitális adathordozón.
D: A digitális adathordozó - CT vagy MRI feltöltésre kerül a kórház képalkotó archívumába. Az adatok anonim módon kerülnek átvitelre külső adathordozóra (csak a vizsgálat egyedi azonosítószámával rendelkező lemez) Mind az ultrahangos vizsgálat, mind a korábbi képalkotó vizsgálatok digitális információi egy biotechnológiai laborba kerülnek, a páciens azonosító adatai nélkül elemzésre. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Vulfsons, M.D.
- Telefonszám: +972502064890
- E-mail: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amir Minerbi, M.D.
- Telefonszám: +972502063887
- E-mail: a_minerbi@rambam.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Vulfsons, MD
- Telefonszám: +97247772234
- E-mail: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Simon Vulfsons, MD
-
Alkutató:
- Amir Minerbi, MD
-
Alkutató:
- Yair Halpern, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Derékfájásban szenvedő betegek, beleértve az alsó/felső hátfájást. Azok a betegek, akiknél az elmúlt évben MRI- vagy CT-vizsgálatot végeztek a hát alsó részén.
Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat indokait, és aláírhatnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
A hát alsó részén végzett hátműtéten átesett betegek Jelentős háti deformációval (deformációval) rendelkező betegek, mint például 50 fok feletti szögű gerincferdülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Algoritmus az ultrahang képalkotó kiterjesztésére
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Vulfsons, M.D., Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0266-19-RMB CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .