Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahangos képalkotás kiterjesztése a fluoroszkópia helyettesítésére a képvezérelt fájdalomeljárásokban

2021. március 9. frissítette: Rambam Health Care Campus
A betegekről készült CT/MRI-felvételek meglévő adatait felhasználva a kutatók egy algoritmust kívánnak kidolgozni az ultrahanggal nyert kép kiegészítésére. A jobb injekciózás érdekében ultrahangos irányítással

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A fájdalom csillapítására, beleértve a hát alsó részét is, az injekció által irányított injekciók nagy részét fluoroszkópiával végzik. Az injekció beadásához egy adaptált helyiségre, egy C alakú karral (c-kar) ellátott fluoroszkópra, röntgentechnikusra, orvosra és nővérre van szükség. Az ionizáló sugárzás mennyisége nem elhanyagolható, és nagyban függ az orvosi csapat megbízhatóságától. Az ezzel a technikával végzett injekciók közé tartoznak az epidurális térbe történő injekciók, a fazett ízületekbe (a hát csigolyái közötti ízületek), az idegblokkok és a rádiófrekvenciás idegabláció.

Az ultrahangos képalkotás a fluoroszkópia helyettesítőjeként segítheti a tűbehelyezés valós idejű irányítását, és több irányból történő képalkotást tesz lehetővé, a beteget és a gondozókat veszélyeztető ionizáló sugárzás nélkül, miközben csökkenti a kezelést. költségek Az ultrahangos képalkotás lehetővé teszi, hogy ezeket a kezeléseket járóbeteg-szakrendelésen is elvégezzék, költséges berendezések nélkül.

Napjainkban a meglévő ultrahangos berendezésekkel igen nagy a változékonyság a hát alsó részének letapogatása során kapott kép minőségét illetően. A rossz képminőség nagyon megnehezíti a pontos és megbízható injekciót. Ezzel szemben a hát alsó részének struktúrái optimálisan szimulálhatók CT-vel (főleg a vázszerkezetek, például csigolyák és ízületek) és MRI-vel (jobb felbontás lágyszöveti struktúrákra, mint vázszerkezetekre). Az invazív injekciók végrehajtása ezen intézkedések irányítása mellett költséges mind a felszerelés, mind a munkaerő szempontjából, és minden bizonnyal hozzájárul az ionizáló expozícióhoz a CT esetében. Ugyanakkor sok beteg érkezik a Fájdalomgyógyászati ​​Intézetbe ezeknek a képalkotó vizsgálatoknak a elvégzése után.

A kutatók egy olyan algoritmust kívánnak kidolgozni, amelyben ezek a tesztek (CT, MRI) adatbázisként szolgálnak majd minden olyan vizsgálatban részt vevő páciens számára, akinek a hátát ultrahang transzducerrel szkennelik. A vizsgálat kezdeményezői szerint a kutatók olyan képalkotó alkalmazást fejleszthetnek ki, amely egyrészt a CT és/vagy MRI képalkotó képének információira támaszkodik, másrészt a hátsó szkennelés után (ultrahang transzducer segítségével) a vizsgálók jobb (ultrahangos transzducer segítségével) kiterjesztett) ultrahang kép, amely a jövőben ultrahanggal vezérelt injekcióként használható.

Jelen tanulmány célja, hogy javítsa a hát alsó részének ultrahang transzducerrel történő pásztázása során kapott képminőséget a korábbi képalkotó képek - CT és/vagy MRI - információk felhasználásával.

A vizsgált populáció:

Azok a betegek, akiket a Rambam Fájdalomgyógyászati ​​Intézetbe utalnak derékfájdalmakkal, és akiknek már az intézetbe érkezésük előtt CT- vagy MRI-vizsgálaton estek át a deréktájról.

A központ résztvevőinek száma:

50 beteg

Korcsoport:

18 és 80 év között

Nem:

Nemi megkötés nélkül

A felvétel kritériumai:

  1. Derékfájás, beleértve az alsó/felső hátfájást.
  2. Azok a betegek, akiknél az elmúlt évben MRI- vagy CT-vizsgálatot végeztek a hát alsó részén.
  3. Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat indokait, és aláírhatnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Hátműtét a hát alsó részén
  2. Jelentős deformitás a háton, például gerincferdülés 50 fok feletti szögben

A kísérletből való eltávolítás kritériumai:

egyik sem

Az orvosi vizsgálat időtartama magában foglalja a vizsgálat utáni követési időszakot:

Körülbelül egy év

Klinikai követési program (a kezelés alatt és után):

V: A vizsgálatra jogosult betegek magyarázatot kapnak, és aláírják a tudományos beleegyezési űrlapot.

B: Az alanyok kitöltenek egy rövid demográfiai kérdőívet, valamint egy kérdőívet a fájdalomproblémájukról. Minden alany egyedi azonosító számot kap magának a vizsgálatnak.

C: Az alanyok a Fájdalomgyógyászati ​​Intézetbe kerülnek felvételre, hátuk ultrahangos készülékkel történő szkennelésére. A szabványos jelátalakítóval (ívelt tömb vagy fázisos tömb) a szükséges képalkotás három szkennelésből áll a kétoldali gerinc mentén, és három keresztirányú vizsgálatból ugyanazon a területen. A szkennelést követően – ami kb. 5 percet vesz igénybe – az adatok anonim módon, de a páciensnek a B részben megadott egyedi azonosító számmal kerülnek tárolásra digitális adathordozón.

D: A digitális adathordozó - CT vagy MRI feltöltésre kerül a kórház képalkotó archívumába. Az adatok anonim módon kerülnek átvitelre külső adathordozóra (csak a vizsgálat egyedi azonosítószámával rendelkező lemez) Mind az ultrahangos vizsgálat, mind a korábbi képalkotó vizsgálatok digitális információi egy biotechnológiai laborba kerülnek, a páciens azonosító adatai nélkül elemzésre. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simon Vulfsons, MD
        • Alkutató:
          • Amir Minerbi, MD
        • Alkutató:
          • Yair Halpern, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket a Rambam Fájdalomgyógyászati ​​Intézetbe utalnak derékfájdalmakkal, és akiknek már az intézetbe érkezésük előtt CT- vagy MRI-vizsgálaton estek át a deréktájról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Derékfájásban szenvedő betegek, beleértve az alsó/felső hátfájást. Azok a betegek, akiknél az elmúlt évben MRI- vagy CT-vizsgálatot végeztek a hát alsó részén.

Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat indokait, és aláírhatnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

A hát alsó részén végzett hátműtéten átesett betegek Jelentős háti deformációval (deformációval) rendelkező betegek, mint például 50 fok feletti szögű gerincferdülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Algoritmus az ultrahang képalkotó kiterjesztésére
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Vulfsons, M.D., Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0266-19-RMB CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel