- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04528875
Ultraäänikuvauksen tehostaminen fluoroskopian korvaamiseksi kuvaohjatuissa kiputoimenpiteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Suuri osa injektioohjatuista injektioista kivun lievittämiseksi, mukaan lukien alaselkä, tehdään fluoroskopialla. Injektion suorittaminen vaatii mukautetun huoneen, fluoroskoopin, jossa on C-muotoinen käsivarsi (c-arm), röntgenteknikkoa, lääkäriä ja sairaanhoitajaa. Ionisoivan säteilyn määrä ei ole vähäpätöinen ja riippuu suuresti lääkintäryhmän luotettavuudesta. Tällä tekniikalla suoritettavat injektiot sisältävät injektiot epiduraalitilaan, injektiot fasettiniveliin (selän nikamien välisiin niveliin), hermolohkoja ja radiotaajuista hermoablaatiota.
Ultraäänikuvauksen käyttö fluoroskopian korvikkeena voi auttaa ohjaamaan reaaliaikaisesti neulan sijoittelua ja mahdollistaa kuvantamisen useista suunnista ilman ionisoivaa säteilyä, joka vaarantaa potilasta ja hoitajia ja vähentää samalla hoitoa. kustannukset Ultraäänikuvauksen käyttö mahdollistaa näiden hoitojen suorittamisen myös poliklinikoissa ilman kalliita laitteita.
Nykyään olemassa olevilla ultraäänilaitteilla on erittäin suurta vaihtelua alaselän skannauksen aikana saadun kuvan laadussa. Huono kuvanlaatu tekee tarkan ja luotettavan injektion suorittamisen erittäin vaikeaksi. Sitä vastoin alaselän rakenteita voidaan optimaalisesti simuloida käyttämällä TT:tä (pääasiassa luustorakenteita, kuten nikamia ja niveliä) ja MRI:tä (parempi resoluutio pehmytkudosrakenteille kuin luustorakenteille). Invasiivisten injektioiden suorittaminen näiden toimenpiteiden ohjauksessa on kallista sekä laitteiston että työvoiman kannalta ja edistää varmasti ionisoivaa altistumista TT:n tapauksessa. Samaan aikaan monet potilaat tulevat Kipulääketieteen instituuttiin näiden kuvantamistutkimusten jälkeen.
Tutkijat aikovat kehittää algoritmin, jossa nämä testit (TT, MRI) toimivat tietokannana jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle, jonka selkä skannataan ultraäänianturilla. Tutkimuksen alullepanijoiden mukaan tutkijat voivat kehittää kuvantamissovelluksen, joka luottaa sekä TT:n ja/tai MRI:n kuvantamiskuvan tietoihin että selkäkuvauksen jälkeen (ultraäänianturia käyttäen) tutkijat saavat parannetun ( lisätty) ultraäänikuva, jota voidaan käyttää jatkossa ultraääniohjattavana injektiona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa alaselkää ultraäänianturilla skannattaessa saadun kuvantamiskuvan laatua käyttämällä aiemmista kuvantamiskuvista - TT ja/tai MRI - saatua tietoa.
Tutkimuspopulaatio:
Rambam Institute of Pain Medicine -instituuttiin lähetetyt alaselkäkivuista kärsivät potilaat, joille on jo tehty alaselän CT- tai MRI-tutkimus ennen instituuttiin saapumista
Tämän keskuksen osallistujien määrä:
50 potilasta
Ikähaarukka:
18-80 vuoden iässä
Sukupuoli:
Ilman sukupuolirajoituksia
Kriteerit sisällyttämiselle:
- Alaselän kipu mukaan lukien ala-/yläselän kipu.
- Potilaat, joille on tehty alaselän MRI- tai CT-kuvaus viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen perusteet ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäleikkaus alaselän alueella
- Selän merkittävä epämuodostuma, kuten skolioosi, jonka kulma on yli 50 astetta
Kokeesta poistamisen kriteerit:
ei mitään
Lääketieteellisen tutkimuksen kestoon sisältyy tutkimuksen jälkeinen seurantajakso:
Noin vuoden
Kliininen seurantaohjelma (hoidon aikana ja sen jälkeen):
V: Tutkimukseen kelvolliset potilaat saavat selvityksen ja allekirjoittavat tieteellisen suostumuslomakkeen.
B: Koehenkilöt täyttävät lyhyen demografisen kyselyn sekä kyselyn kipuongelmastaan. Jokainen tutkittava saa yksilöllisen tunnistenumeron itse tutkimukselle.
C: Koehenkilöt otetaan Kipulääketieteen instituuttiin selän skannausta varten ultraäänilaitteella. Vaadittu kuvantaminen käyttämällä standardianturia (kaareva tai vaiheistettu ryhmä) koostuu kolmesta skannauksesta molemminpuolisesta selkärangasta ja kolmesta poikittaisesta skannauksesta samalla alueella. Skannauksen jälkeen - joka kestää noin 5 minuuttia, tiedot tallennetaan digitaaliseen mediaan anonyymisti, mutta potilaalle kohdassa B annetulla yksilöllisellä tunnistenumerolla.
D: Digitaalinen media - CT tai MRI ladataan sairaalan kuvantamisarkistoon. Tiedot siirretään anonyymisti ulkoisille tietovälineille (ainoastaan tutkimuksen yksilöllisellä tunnistenumerolla varustettu levy) Sekä ultraäänitutkimuksen että aiempien kuvantamistutkimusten digitaaliset tiedot siirretään biotekniikan laboratorioon ilman potilaan tunnistetietoja analysoitavaksi .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Vulfsons, M.D.
- Puhelinnumero: +972502064890
- Sähköposti: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amir Minerbi, M.D.
- Puhelinnumero: +972502063887
- Sähköposti: a_minerbi@rambam.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Vulfsons, MD
- Puhelinnumero: +97247772234
- Sähköposti: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Simon Vulfsons, MD
-
Alatutkija:
- Amir Minerbi, MD
-
Alatutkija:
- Yair Halpern, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on alaselän kipu, mukaan lukien ala-/yläselkäkipu. Potilaat, joille on tehty alaselän MRI- tai CT-kuvaus viimeisen vuoden aikana.
Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen perusteet ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille on tehty selkäleikkaus alaselän alueella Potilaat, joilla on merkittävä selän epämuodostuma (muodonmuutos), kuten skolioosi, jonka kulma on yli 50 astetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Algoritmi ultraäänen kuvantamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Vulfsons, M.D., Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0266-19-RMB CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuva, runko
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ultraäänikuvaus
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Imperial College LondonValmisSuonikohjut | Alaraajojen suonikohjut | Krooninen laskimoiden vajaatoiminta | Suonikohju; AlusYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University HospitalValmisSepelvaltimon ahtauma
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... ja muut yhteistyökumppanitValmisDivertikuliitti, paksusuolen | Sappisairaus | Sappikivi; Kolekystiitti, akuutti | Paise LantionIrlanti, Italia, Portugali, Espanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis