- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528875
Aumentando a imagem de ultrassom para substituir a fluoroscopia em procedimentos de dor guiados por imagem
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução:
Uma grande proporção de injeções guiadas por injeção para alívio da dor, incluindo a região lombar, são realizadas com fluoroscopia. A realização da injeção requer uma sala adaptada, um fluoroscópio com braço em forma de C (c-arm), um técnico de raios-X, um médico e uma enfermeira. A quantidade de radiação, que é ionizante, não é desprezível e depende muito da confiabilidade da equipe médica. As injeções realizadas nesta técnica incluem injeções no espaço epidural, injeções nas articulações facetárias (articulações entre as vértebras das costas), bloqueios nervosos e ablação nervosa por radiofrequência.
O uso de imagens de ultrassom, como substituto da fluoroscopia, pode ajudar na orientação em tempo real da colocação da agulha e permitir imagens de várias direções, sem radiação ionizante que põe em risco o paciente e os cuidadores, ao mesmo tempo em que reduz o tratamento. custos O uso da ultrassonografia permitirá que esses tratamentos sejam realizados também em ambulatório, sem a necessidade de equipamentos caros.
Atualmente, com os equipamentos de ultrassom existentes, existe uma variabilidade muito grande quanto à qualidade da imagem obtida na varredura da região lombar. A má qualidade da imagem torna muito difícil realizar uma injeção precisa e confiável. Em contraste, as estruturas da região lombar podem ser simuladas de forma otimizada usando TC (principalmente as estruturas esqueléticas, como vértebras e articulações) e usando RM (melhor resolução para estruturas de tecidos moles do que para estruturas esqueléticas). A realização de injeções invasivas sob a orientação dessas medidas é onerosa tanto em termos de equipamentos quanto de mão de obra e certamente contribui para a exposição ionizante no caso da TC. Ao mesmo tempo, muitos pacientes chegam ao Instituto de Medicina da Dor, após a realização desses exames de imagem.
Os pesquisadores pretendem desenvolver um algoritmo no qual esses exames (TC, MRI) servirão de banco de dados para cada paciente participante do estudo cujas costas serão escaneadas por meio de um transdutor de ultrassom. De acordo com os iniciadores do estudo, os investigadores podem desenvolver um aplicativo de imagem que contará com as informações de uma imagem de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e, após a varredura das costas (usando um transdutor de ultrassom), os investigadores obterão um melhor ( aumentada) imagem de ultrassom que pode ser usada no futuro como uma injeção guiada por ultrassom.
O objetivo do presente estudo é melhorar a qualidade da imagem de imagem obtida ao escanear a região lombar com um transdutor de ultrassom usando as informações disponíveis em imagens de imagem anteriores - TC e / ou RM
A população do estudo:
Pacientes encaminhados ao Instituto de Medicina da Dor Rambam com dor lombar e que já realizaram tomografia computadorizada ou ressonância magnética da região lombar antes de chegar ao Instituto
Número de participantes neste centro:
50 pacientes
Faixa etária:
Entre os 18 e os 80 anos
Gênero:
Sem restrição de gênero
Critérios para inclusão:
- Lombalgia, incluindo dor lombar/parte superior das costas.
- Pacientes submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada da região lombar durante o último ano.
- Pacientes que possam entender a lógica do estudo e possam assinar um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia nas costas na região lombar
- Deformidade significativa nas costas, como escoliose com um ângulo acima de 50 graus
Critérios para remoção do experimento:
nenhum
A duração do ensaio médico inclui o período de acompanhamento após o ensaio:
cerca de um ano
Programa de acompanhamento clínico (durante e após o tratamento):
R: Os pacientes elegíveis para o estudo receberão uma explicação e assinarão um formulário de consentimento científico.
B: Os participantes preencherão um breve questionário demográfico, bem como um questionário sobre seu problema de dor. Cada sujeito receberá um número de identificação exclusivo para o próprio estudo.
C: Os sujeitos serão admitidos no Instituto de Medicina da Dor com a finalidade de escanear as costas com um aparelho de ultrassom. A aquisição de imagem necessária, usando o transdutor padrão (array curvo ou phased array), é de três varreduras ao longo da coluna bilateral e três varreduras transversais na mesma área. Após a digitalização - que levará cerca de 5 minutos, os dados serão armazenados em meio digital de forma anônima, mas com o número de identificação exclusivo fornecido ao paciente na seção B.
D: A mídia digital - TC ou RM será carregada no arquivo de imagens do hospital. Os dados serão transferidos anonimamente para mídia externa (disco com um número de identificação único do estudo apenas) As informações digitais da ultrassonografia e dos exames de imagem anteriores serão transferidas para um laboratório de biotecnologia, sem nenhum dado de identificação do paciente para análise .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Vulfsons, M.D.
- Número de telefone: +972502064890
- E-mail: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Amir Minerbi, M.D.
- Número de telefone: +972502063887
- E-mail: a_minerbi@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contato:
- Simon Vulfsons, MD
- Número de telefone: +97247772234
- E-mail: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Simon Vulfsons, MD
-
Subinvestigador:
- Amir Minerbi, MD
-
Subinvestigador:
- Yair Halpern, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com dor lombar, incluindo dor lombar/parte superior das costas. Pacientes submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada da região lombar durante o último ano.
Pacientes que possam entender a lógica do estudo e possam assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos a cirurgia na região lombar Pacientes com deformidade significativa (deformidade) nas costas, como escoliose com ângulo acima de 50 graus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Algoritmo para aumento de imagens de ultrassom
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Vulfsons, M.D., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0266-19-RMB CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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