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Aumentando a imagem de ultrassom para substituir a fluoroscopia em procedimentos de dor guiados por imagem

9 de março de 2021 atualizado por: Rambam Health Care Campus
Utilizando dados existentes de imagens de CT/MRI de pacientes, os investigadores desejam desenvolver um algoritmo para aumentar a imagem obtida por ultrassom. A fim de melhorar a injeção por orientação por ultrassom

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

Uma grande proporção de injeções guiadas por injeção para alívio da dor, incluindo a região lombar, são realizadas com fluoroscopia. A realização da injeção requer uma sala adaptada, um fluoroscópio com braço em forma de C (c-arm), um técnico de raios-X, um médico e uma enfermeira. A quantidade de radiação, que é ionizante, não é desprezível e depende muito da confiabilidade da equipe médica. As injeções realizadas nesta técnica incluem injeções no espaço epidural, injeções nas articulações facetárias (articulações entre as vértebras das costas), bloqueios nervosos e ablação nervosa por radiofrequência.

O uso de imagens de ultrassom, como substituto da fluoroscopia, pode ajudar na orientação em tempo real da colocação da agulha e permitir imagens de várias direções, sem radiação ionizante que põe em risco o paciente e os cuidadores, ao mesmo tempo em que reduz o tratamento. custos O uso da ultrassonografia permitirá que esses tratamentos sejam realizados também em ambulatório, sem a necessidade de equipamentos caros.

Atualmente, com os equipamentos de ultrassom existentes, existe uma variabilidade muito grande quanto à qualidade da imagem obtida na varredura da região lombar. A má qualidade da imagem torna muito difícil realizar uma injeção precisa e confiável. Em contraste, as estruturas da região lombar podem ser simuladas de forma otimizada usando TC (principalmente as estruturas esqueléticas, como vértebras e articulações) e usando RM (melhor resolução para estruturas de tecidos moles do que para estruturas esqueléticas). A realização de injeções invasivas sob a orientação dessas medidas é onerosa tanto em termos de equipamentos quanto de mão de obra e certamente contribui para a exposição ionizante no caso da TC. Ao mesmo tempo, muitos pacientes chegam ao Instituto de Medicina da Dor, após a realização desses exames de imagem.

Os pesquisadores pretendem desenvolver um algoritmo no qual esses exames (TC, MRI) servirão de banco de dados para cada paciente participante do estudo cujas costas serão escaneadas por meio de um transdutor de ultrassom. De acordo com os iniciadores do estudo, os investigadores podem desenvolver um aplicativo de imagem que contará com as informações de uma imagem de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e, após a varredura das costas (usando um transdutor de ultrassom), os investigadores obterão um melhor ( aumentada) imagem de ultrassom que pode ser usada no futuro como uma injeção guiada por ultrassom.

O objetivo do presente estudo é melhorar a qualidade da imagem de imagem obtida ao escanear a região lombar com um transdutor de ultrassom usando as informações disponíveis em imagens de imagem anteriores - TC e / ou RM

A população do estudo:

Pacientes encaminhados ao Instituto de Medicina da Dor Rambam com dor lombar e que já realizaram tomografia computadorizada ou ressonância magnética da região lombar antes de chegar ao Instituto

Número de participantes neste centro:

50 pacientes

Faixa etária:

Entre os 18 e os 80 anos

Gênero:

Sem restrição de gênero

Critérios para inclusão:

  1. Lombalgia, incluindo dor lombar/parte superior das costas.
  2. Pacientes submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada da região lombar durante o último ano.
  3. Pacientes que possam entender a lógica do estudo e possam assinar um formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Cirurgia nas costas na região lombar
  2. Deformidade significativa nas costas, como escoliose com um ângulo acima de 50 graus

Critérios para remoção do experimento:

nenhum

A duração do ensaio médico inclui o período de acompanhamento após o ensaio:

cerca de um ano

Programa de acompanhamento clínico (durante e após o tratamento):

R: Os pacientes elegíveis para o estudo receberão uma explicação e assinarão um formulário de consentimento científico.

B: Os participantes preencherão um breve questionário demográfico, bem como um questionário sobre seu problema de dor. Cada sujeito receberá um número de identificação exclusivo para o próprio estudo.

C: Os sujeitos serão admitidos no Instituto de Medicina da Dor com a finalidade de escanear as costas com um aparelho de ultrassom. A aquisição de imagem necessária, usando o transdutor padrão (array curvo ou phased array), é de três varreduras ao longo da coluna bilateral e três varreduras transversais na mesma área. Após a digitalização - que levará cerca de 5 minutos, os dados serão armazenados em meio digital de forma anônima, mas com o número de identificação exclusivo fornecido ao paciente na seção B.

D: A mídia digital - TC ou RM será carregada no arquivo de imagens do hospital. Os dados serão transferidos anonimamente para mídia externa (disco com um número de identificação único do estudo apenas) As informações digitais da ultrassonografia e dos exames de imagem anteriores serão transferidas para um laboratório de biotecnologia, sem nenhum dado de identificação do paciente para análise .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Vulfsons, MD
        • Subinvestigador:
          • Amir Minerbi, MD
        • Subinvestigador:
          • Yair Halpern, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados ao Instituto de Medicina da Dor Rambam com dor lombar e que já realizaram tomografia computadorizada ou ressonância magnética da região lombar antes de chegar ao Instituto

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com dor lombar, incluindo dor lombar/parte superior das costas. Pacientes submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada da região lombar durante o último ano.

Pacientes que possam entender a lógica do estudo e possam assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes submetidos a cirurgia na região lombar Pacientes com deformidade significativa (deformidade) nas costas, como escoliose com ângulo acima de 50 graus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Algoritmo para aumento de imagens de ultrassom
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Vulfsons, M.D., Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0266-19-RMB CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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