- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04528875
이미지 유도 통증 절차에서 형광 투시법을 대체하기 위해 초음파 이미징 보강
연구 개요
상세 설명
소개:
허리를 포함한 통증 완화를 위한 주입 유도 주사의 많은 부분이 형광투시법으로 수행됩니다. 주입을 수행하려면 개조된 방, C자형 암(c-arm)이 있는 투시경, X-레이 기사, 의사 및 간호사가 필요합니다. 이온화되는 방사선의 양은 무시할 수 없으며 의료진의 신뢰도에 크게 좌우됩니다. 이 기술에서 수행되는 주사에는 경막외강으로의 주사, 후관절(등의 척추뼈 사이의 관절)로의 주사, 신경 차단 및 고주파 신경 절제술이 포함됩니다.
형광투시 대신 초음파 영상을 사용하면 바늘 위치를 실시간으로 안내할 수 있고 환자와 간병인을 위험에 빠뜨리는 이온화 방사선 없이 여러 방향에서 영상을 촬영할 수 있으며 동시에 치료를 줄일 수 있습니다. 비용 초음파 영상을 사용하면 고가의 장비 없이 외래 진료소에서도 이러한 치료를 수행할 수 있습니다.
요즈음은 기존의 초음파 장비로는 허리를 스캔하면서 얻는 영상의 품질 편차가 매우 크다. 이미지 품질이 좋지 않으면 정확하고 신뢰할 수 있는 주입을 수행하기가 매우 어렵습니다. 대조적으로, 허리의 구조는 CT(주로 척추 및 관절과 같은 골격 구조)와 MRI(골격 구조보다 연조직 구조에 대한 더 나은 해상도)를 사용하여 최적으로 시뮬레이션할 수 있습니다. 이러한 조치의 지침에 따라 침습적 주사를 수행하는 것은 장비와 인력 측면에서 비용이 많이 들고 CT의 경우 이온화 노출에 확실히 기여합니다. 동시에 많은 환자들이 이러한 영상 검사를 한 후 통증의학연구소를 찾아옵니다.
연구자들은 이러한 테스트(CT, MRI)가 초음파 변환기를 사용하여 등을 스캔할 연구에 참여하는 각 환자의 데이터베이스 역할을 하는 알고리즘을 개발할 계획입니다. 연구 개시자에 따르면 조사자는 CT 및/또는 MRI의 이미징 이미지 정보에 의존하는 이미징 응용 프로그램을 개발할 수 있으며 백 스캔(초음파 변환기 사용) 후에 조사자는 개선된 결과를 얻을 수 있습니다. 증강) 초음파 유도 주입으로 미래에 사용될 수 있는 초음파 영상.
본 연구의 목적은 CT 및/또는 MRI와 같은 이전 영상에서 얻을 수 있는 정보를 이용하여 허리를 초음파 변환기로 스캔할 때 얻은 영상 영상의 품질을 향상시키는 것이다.
연구 인구:
요통으로 람밤통증의학회에 의뢰된 환자로서 병원에 도착하기 전에 이미 허리의 CT 스캔 또는 MRI 검사를 받은 환자
이 센터의 참가자 수:
50명의 환자
연령대:
18세에서 80세 사이
성별:
성별 제한 없음
포함 기준:
- 하부/상부 요통을 포함한 요통.
- 지난 1년 동안 허리 MRI 또는 CT 촬영을 받은 환자.
- 연구의 근거를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 허리 부위의 허리 수술
- 50도 이상의 각도를 가진 척추 측만증과 같은 등의 현저한 변형
실험에서 제거 기준:
없음
의료 시험 기간에는 시험 후 추적 기간이 포함됩니다.
약 1년
임상 후속 프로그램(치료 중 및 치료 후):
A: 연구 대상 환자는 설명을 듣고 과학적 동의서에 서명합니다.
B: 피험자는 짧은 인구통계학적 설문지와 통증 문제에 대한 설문지를 작성합니다. 각 피험자는 연구 자체에 대한 고유 식별 번호를 받게 됩니다.
C: 피험자는 초음파 장비를 사용하여 등을 스캔하기 위해 통증 의학 연구소에 입원합니다. 표준 변환기(곡선 배열 또는 위상 배열)를 사용하여 필요한 영상 획득은 양측 척추를 따라 3회 스캔하고 동일한 영역에서 3회 횡방향 스캔입니다. 약 5분이 소요되는 스캔 후 데이터는 익명으로 디지털 미디어에 저장되지만 섹션 B에서 환자에게 고유 식별 번호가 제공됩니다.
D: 디지털 미디어 - CT 또는 MRI는 병원의 이미징 아카이브에 업로드됩니다. 데이터는 익명으로 외부 매체로 전송됩니다. (연구의 고유 식별 번호가 있는 디스크만) 초음파 스캔 및 이전 이미징 테스트의 디지털 정보는 분석을 위한 환자의 식별 세부 정보 없이 생명 공학 실험실로 전송됩니다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon Vulfsons, M.D.
- 전화번호: +972502064890
- 이메일: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Amir Minerbi, M.D.
- 전화번호: +972502063887
- 이메일: a_minerbi@rambam.health.gov.il
연구 장소
-
-
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
연락하다:
- Simon Vulfsons, MD
- 전화번호: +97247772234
- 이메일: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
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수석 연구원:
- Simon Vulfsons, MD
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부수사관:
- Amir Minerbi, MD
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부수사관:
- Yair Halpern, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
하부/상부 요통을 포함하는 요통 환자. 지난 1년 동안 허리 MRI 또는 CT 촬영을 받은 환자.
연구의 근거를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
허리에 허리 수술을 받은 환자 50도 이상의 각도로 척추 측만증 등 허리에 현저한 변형(기형)이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초음파 영상 증강 알고리즘
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Vulfsons, M.D., Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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이미지, 본문에 대한 임상 시험
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