- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04528875
Rozszerzenie obrazowania ultrasonograficznego w celu zastąpienia fluoroskopii w procedurach leczenia bólu pod kontrolą obrazu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Duża część zastrzyków pod kontrolą wstrzyknięcia w celu złagodzenia bólu, w tym w dolnej części pleców, jest wykonywana za pomocą fluoroskopii. Wykonanie wstrzyknięcia wymaga odpowiednio przystosowanego pomieszczenia, fluoroskopu z ramieniem w kształcie litery C (ramię c), technika rentgenowskiego, lekarza i pielęgniarki. Ilość promieniowania, które jest jonizujące, nie jest bez znaczenia iw dużej mierze zależy od niezawodności zespołu medycznego. Iniekcje wykonywane tą techniką obejmują iniekcje do przestrzeni zewnątrzoponowej, iniekcje w stawy międzykręgowe (stawy między kręgami kręgosłupa), blokady nerwów oraz ablację nerwów prądem o częstotliwości radiowej.
Wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego jako substytutu fluoroskopii może pomóc w czasie rzeczywistym we wskazywaniu położenia igły i umożliwić obrazowanie z wielu kierunków, bez promieniowania jonizującego, które zagraża pacjentowi i opiekunom, przy jednoczesnym ograniczeniu leczenia. koszty Zastosowanie ultrasonografii pozwoli na wykonywanie tych zabiegów również w warunkach ambulatoryjnych, bez konieczności stosowania drogiego sprzętu.
Obecnie przy istniejącym sprzęcie ultrasonograficznym występuje bardzo duża zmienność co do jakości obrazu uzyskiwanego podczas skanowania dolnej części pleców. Słaba jakość obrazu bardzo utrudnia wykonanie dokładnego i niezawodnego wstrzyknięcia. Natomiast struktury dolnej części pleców można optymalnie symulować za pomocą tomografii komputerowej (głównie struktury szkieletowe, takie jak kręgi i stawy) oraz za pomocą rezonansu magnetycznego (lepsza rozdzielczość dla struktur tkanek miękkich niż dla struktur szkieletowych). Wykonywanie inwazyjnych iniekcji pod kierunkiem tych środków jest kosztowne zarówno pod względem sprzętu, jak i siły roboczej iz pewnością przyczynia się do narażenia na jonizację w przypadku CT. Jednocześnie wielu pacjentów trafia do Instytutu Medycyny Bólu po wykonaniu tych badań obrazowych.
Badacze zamierzają opracować algorytm, w którym te badania (CT, MRI) będą służyły jako baza danych dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu, którego plecy będą skanowane głowicą ultradźwiękową. Jak zapowiadają inicjatorzy badań, badacze mogą opracować aplikację obrazowania, która będzie polegać zarówno na informacjach zawartych w obrazie tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego, jak i po skanowaniu pleców (za pomocą głowicy ultradźwiękowej) badacze uzyskają udoskonalony ( powiększony) obraz ultrasonograficzny, który w przyszłości może być wykorzystany jako iniekcja pod kontrolą USG.
Celem niniejszej pracy jest poprawa jakości obrazu obrazowego uzyskiwanego podczas skanowania dolnego odcinka kręgosłupa głowicą ultrasonograficzną z wykorzystaniem informacji dostępnych z poprzednich obrazów obrazowych – CT i/lub MRI
Badana populacja:
Pacjenci kierowani do Instytutu Medycyny Bólu Rambam z dolegliwościami bólowymi krzyża, którzy przed przybyciem do Instytutu przeszli już tomografię komputerową lub badanie rezonansem magnetycznym dolnego odcinka kręgosłupa
Liczba uczestników w tym ośrodku:
50 pacjentów
Zakres wieku:
W wieku od 18 do 80 lat
Płeć:
Bez ograniczeń płciowych
Kryteria włączenia:
- Ból krzyża, w tym ból dolnej/górnej części pleców.
- Pacjenci, którzy przeszli MRI lub TK dolnej części pleców w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i mogą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja pleców w dolnej części pleców
- Znacząca deformacja pleców, taka jak skolioza z kątem powyżej 50 stopni
Kryteria usunięcia z eksperymentu:
nic
Czas trwania badania lekarskiego obejmuje okres obserwacji po badaniu:
Około roku
Program obserwacji klinicznej (w trakcie i po leczeniu):
Odp.: Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają wyjaśnienie i podpiszą formularz zgody naukowej.
B: Badani wypełnią krótki kwestionariusz demograficzny oraz kwestionariusz dotyczący ich problemu z bólem. Każdy podmiot otrzyma unikalny numer identyfikacyjny dla samego badania.
C: Pacjenci będą przyjmowani do Instytutu Medycyny Bólu w celu prześwietlenia pleców aparatem ultrasonograficznym. Wymagana akwizycja obrazu przy użyciu standardowej głowicy (curved array lub phased array) obejmuje trzy skany wzdłuż obustronnego kręgosłupa i trzy skany poprzeczne w tym samym obszarze. Po skanowaniu – które zajmie około 5 minut, dane zostaną anonimowo zapisane na nośnikach cyfrowych, ale z unikalnym numerem identyfikacyjnym nadanym pacjentowi w sekcji B.
D: Media cyfrowe - CT lub MRI zostaną przesłane do archiwum obrazowania szpitala. Dane zostaną przesłane anonimowo na nośniki zewnętrzne (dysk tylko z unikalnym numerem identyfikacyjnym badania) Cyfrowe informacje zarówno z USG, jak i poprzednich badań obrazowych zostaną przesłane do laboratorium biotechnologicznego, bez żadnych danych identyfikujących pacjenta do analizy .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Vulfsons, M.D.
- Numer telefonu: +972502064890
- E-mail: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amir Minerbi, M.D.
- Numer telefonu: +972502063887
- E-mail: a_minerbi@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Simon Vulfsons, MD
- Numer telefonu: +97247772234
- E-mail: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Simon Vulfsons, MD
-
Pod-śledczy:
- Amir Minerbi, MD
-
Pod-śledczy:
- Yair Halpern, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z bólem krzyża, w tym bólem dolnej/górnej części pleców. Pacjenci, którzy przeszli MRI lub TK dolnej części pleców w ciągu ostatniego roku.
Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i mogą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy przeszli operację kręgosłupa w dolnej części pleców Pacjenci ze znaczną deformacją (deformacją) pleców, taką jak skolioza z kątem powyżej 50 stopni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Algorytm obrazowania augmentacji ultrasonografii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Vulfsons, M.D., Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0266-19-RMB CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obraz, Ciało
-
Jin FengNieznany1, wystarczająco dużo przypadków | 2, Elekta Precise 1343 cyfrowy akcelerator liniowy elektronów | Może pobierać próbki raka nosogardzieli w materiale, | Image Zakład Badań Dynamicznych MRI Nosa Gardła Ministerstwa,Chiny
Badania kliniczne na Obrazowanie ultrasonograficzne
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy