Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie obrazowania ultrasonograficznego w celu zastąpienia fluoroskopii w procedurach leczenia bólu pod kontrolą obrazu

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus
Wykorzystując istniejące dane z obrazów CT/MRI pacjentów, badacze chcą opracować algorytm augmentacji obrazu uzyskanego za pomocą ultradźwięków. W celu poprawy iniekcji za pomocą ultradźwięków

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp:

Duża część zastrzyków pod kontrolą wstrzyknięcia w celu złagodzenia bólu, w tym w dolnej części pleców, jest wykonywana za pomocą fluoroskopii. Wykonanie wstrzyknięcia wymaga odpowiednio przystosowanego pomieszczenia, fluoroskopu z ramieniem w kształcie litery C (ramię c), technika rentgenowskiego, lekarza i pielęgniarki. Ilość promieniowania, które jest jonizujące, nie jest bez znaczenia iw dużej mierze zależy od niezawodności zespołu medycznego. Iniekcje wykonywane tą techniką obejmują iniekcje do przestrzeni zewnątrzoponowej, iniekcje w stawy międzykręgowe (stawy między kręgami kręgosłupa), blokady nerwów oraz ablację nerwów prądem o częstotliwości radiowej.

Wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego jako substytutu fluoroskopii może pomóc w czasie rzeczywistym we wskazywaniu położenia igły i umożliwić obrazowanie z wielu kierunków, bez promieniowania jonizującego, które zagraża pacjentowi i opiekunom, przy jednoczesnym ograniczeniu leczenia. koszty Zastosowanie ultrasonografii pozwoli na wykonywanie tych zabiegów również w warunkach ambulatoryjnych, bez konieczności stosowania drogiego sprzętu.

Obecnie przy istniejącym sprzęcie ultrasonograficznym występuje bardzo duża zmienność co do jakości obrazu uzyskiwanego podczas skanowania dolnej części pleców. Słaba jakość obrazu bardzo utrudnia wykonanie dokładnego i niezawodnego wstrzyknięcia. Natomiast struktury dolnej części pleców można optymalnie symulować za pomocą tomografii komputerowej (głównie struktury szkieletowe, takie jak kręgi i stawy) oraz za pomocą rezonansu magnetycznego (lepsza rozdzielczość dla struktur tkanek miękkich niż dla struktur szkieletowych). Wykonywanie inwazyjnych iniekcji pod kierunkiem tych środków jest kosztowne zarówno pod względem sprzętu, jak i siły roboczej iz pewnością przyczynia się do narażenia na jonizację w przypadku CT. Jednocześnie wielu pacjentów trafia do Instytutu Medycyny Bólu po wykonaniu tych badań obrazowych.

Badacze zamierzają opracować algorytm, w którym te badania (CT, MRI) będą służyły jako baza danych dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu, którego plecy będą skanowane głowicą ultradźwiękową. Jak zapowiadają inicjatorzy badań, badacze mogą opracować aplikację obrazowania, która będzie polegać zarówno na informacjach zawartych w obrazie tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego, jak i po skanowaniu pleców (za pomocą głowicy ultradźwiękowej) badacze uzyskają udoskonalony ( powiększony) obraz ultrasonograficzny, który w przyszłości może być wykorzystany jako iniekcja pod kontrolą USG.

Celem niniejszej pracy jest poprawa jakości obrazu obrazowego uzyskiwanego podczas skanowania dolnego odcinka kręgosłupa głowicą ultrasonograficzną z wykorzystaniem informacji dostępnych z poprzednich obrazów obrazowych – CT i/lub MRI

Badana populacja:

Pacjenci kierowani do Instytutu Medycyny Bólu Rambam z dolegliwościami bólowymi krzyża, którzy przed przybyciem do Instytutu przeszli już tomografię komputerową lub badanie rezonansem magnetycznym dolnego odcinka kręgosłupa

Liczba uczestników w tym ośrodku:

50 pacjentów

Zakres wieku:

W wieku od 18 do 80 lat

Płeć:

Bez ograniczeń płciowych

Kryteria włączenia:

  1. Ból krzyża, w tym ból dolnej/górnej części pleców.
  2. Pacjenci, którzy przeszli MRI lub TK dolnej części pleców w ciągu ostatniego roku.
  3. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i mogą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Operacja pleców w dolnej części pleców
  2. Znacząca deformacja pleców, taka jak skolioza z kątem powyżej 50 stopni

Kryteria usunięcia z eksperymentu:

nic

Czas trwania badania lekarskiego obejmuje okres obserwacji po badaniu:

Około roku

Program obserwacji klinicznej (w trakcie i po leczeniu):

Odp.: Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają wyjaśnienie i podpiszą formularz zgody naukowej.

B: Badani wypełnią krótki kwestionariusz demograficzny oraz kwestionariusz dotyczący ich problemu z bólem. Każdy podmiot otrzyma unikalny numer identyfikacyjny dla samego badania.

C: Pacjenci będą przyjmowani do Instytutu Medycyny Bólu w celu prześwietlenia pleców aparatem ultrasonograficznym. Wymagana akwizycja obrazu przy użyciu standardowej głowicy (curved array lub phased array) obejmuje trzy skany wzdłuż obustronnego kręgosłupa i trzy skany poprzeczne w tym samym obszarze. Po skanowaniu – które zajmie około 5 minut, dane zostaną anonimowo zapisane na nośnikach cyfrowych, ale z unikalnym numerem identyfikacyjnym nadanym pacjentowi w sekcji B.

D: Media cyfrowe - CT lub MRI zostaną przesłane do archiwum obrazowania szpitala. Dane zostaną przesłane anonimowo na nośniki zewnętrzne (dysk tylko z unikalnym numerem identyfikacyjnym badania) Cyfrowe informacje zarówno z USG, jak i poprzednich badań obrazowych zostaną przesłane do laboratorium biotechnologicznego, bez żadnych danych identyfikujących pacjenta do analizy .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Vulfsons, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amir Minerbi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yair Halpern, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do Instytutu Medycyny Bólu Rambam z dolegliwościami bólowymi krzyża, którzy przed przybyciem do Instytutu przeszli już tomografię komputerową lub badanie rezonansem magnetycznym dolnego odcinka kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z bólem krzyża, w tym bólem dolnej/górnej części pleców. Pacjenci, którzy przeszli MRI lub TK dolnej części pleców w ciągu ostatniego roku.

Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i mogą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy przeszli operację kręgosłupa w dolnej części pleców Pacjenci ze znaczną deformacją (deformacją) pleców, taką jak skolioza z kątem powyżej 50 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Algorytm obrazowania augmentacji ultrasonografii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Vulfsons, M.D., Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0266-19-RMB CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obraz, Ciało

Badania kliniczne na Obrazowanie ultrasonograficzne

3
Subskrybuj