- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04528875
Verbetering van echografie om fluoroscopie te vervangen in beeldgeleide pijnprocedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Een groot deel van de injectiegeleide injecties voor pijnverlichting, ook in de onderrug, wordt uitgevoerd met fluoroscopie. Het uitvoeren van de injectie vereist een aangepaste kamer, een fluoroscoop met een C-vormige arm (c-arm), een röntgentechnicus, een arts en een verpleegkundige. De hoeveelheid straling, die ioniserend is, is niet te verwaarlozen en hangt sterk af van de betrouwbaarheid van het medisch team. De injecties die bij deze techniek worden uitgevoerd, omvatten injecties in de epidurale ruimte, injecties in de facetgewrichten (gewrichten tussen de wervels van de rug), zenuwblokkades en radiofrequente zenuwablatie.
Het gebruik van ultrasone beeldvorming, als vervanging voor fluoroscopie, kan helpen bij real-time begeleiding van naaldplaatsing en beeldvorming vanuit meerdere richtingen mogelijk maken, zonder ioniserende straling die de patiënt en zorgverleners in gevaar brengt, terwijl de behandeling wordt verminderd. kosten Door gebruik te maken van echografie kunnen deze behandelingen ook poliklinisch worden uitgevoerd, zonder dat daar dure apparatuur voor nodig is.
Tegenwoordig is er met de bestaande ultrasone apparatuur een zeer grote variatie in de kwaliteit van het beeld dat wordt verkregen bij het scannen van de onderrug. Een slechte beeldkwaliteit maakt het erg moeilijk om een nauwkeurige en betrouwbare injectie uit te voeren. Daarentegen kunnen de structuren van de onderrug optimaal worden gesimuleerd met behulp van CT (voornamelijk de skeletstructuren zoals wervels en gewrichten) en met behulp van MRI (betere resolutie voor weke delen structuren dan voor skeletstructuren). Het uitvoeren van invasieve injecties onder begeleiding van deze maatregelen is kostbaar zowel qua apparatuur als qua mankracht en draagt zeker bij aan ioniserende blootstelling bij CT. Tegelijkertijd komen veel patiënten naar het Instituut voor Pijngeneeskunde na het uitvoeren van deze beeldvormingstests.
De onderzoekers zijn van plan een algoritme te ontwikkelen waarin deze testen (CT, MRI) dienen als database voor elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek en van wie de rug wordt gescand met behulp van een ultrasone transducer. Volgens de initiatiefnemers van het onderzoek kunnen de onderzoekers een beeldvormende toepassing ontwikkelen die zal steunen op zowel de informatie van een beeldvormend beeld van CT en/of MRI en na de rugscan (met behulp van een ultrasone transducer) krijgen de onderzoekers een verbeterd ( augmented) echografie die in de toekomst kan worden gebruikt als een echogeleide injectie.
Het doel van de huidige studie is het verbeteren van de kwaliteit van het beeld dat wordt verkregen bij het scannen van de onderrug met een ultrasone transducer met behulp van de beschikbare informatie van eerdere beeldvormende beelden - CT en / of MRI
De onderzoekspopulatie:
Patiënten die zijn doorverwezen naar het Rambam Institute of Pain Medicine en lijden aan lage rugpijn en die al een CT-scan of MRI-onderzoek van de onderrug hebben ondergaan voordat ze bij het Rambam Institute of Pain Medicine aankomen
Aantal deelnemers in dit centrum:
50 patiënten
Leeftijdscategorie:
Tussen de 18 en 80 jaar
Geslacht:
Zonder geslachtsbeperking
Criteria voor opname:
- Lage rugpijn inclusief pijn in de onder-/bovenrug.
- Patiënten die het afgelopen jaar een MRI- of CT-beeldvorming van de onderrug hebben ondergaan.
- Patiënten die de grondgedachte van het onderzoek kunnen begrijpen en een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
Criteria voor uitsluiting:
- Rugoperatie in de onderrug
- Significante misvorming in de rug zoals scoliose met een hoek van meer dan 50 graden
Criteria voor verwijdering uit het experiment:
geen
De duur van de medische proef omvat de follow-upperiode na de proef:
Ongeveer een jaar
Klinisch vervolgprogramma (tijdens en na de behandeling):
A: Patiënten die in aanmerking komen voor de studie krijgen uitleg en ondertekenen een wetenschappelijk toestemmingsformulier.
B: De proefpersonen vullen een korte demografische vragenlijst in, evenals een vragenlijst over hun pijnprobleem. Elke proefpersoon krijgt een uniek identificatienummer voor het onderzoek zelf.
C: De proefpersonen worden opgenomen in het Instituut voor Pijngeneeskunde voor het scannen van de rug met een ultrasoon apparaat. De vereiste beeldacquisitie, met behulp van de standaardtransducer (curved array of phased array), bestaat uit drie scans langs de bilaterale wervelkolom en drie transversale scans in hetzelfde gebied. Na het scannen - wat ongeveer 5 minuten duurt - worden de gegevens anoniem opgeslagen op digitale media, maar met het unieke identificatienummer dat in sectie B aan de patiënt is gegeven.
D: De digitale media - CT of MRI worden geüpload naar het beeldarchief van het ziekenhuis. Gegevens worden anoniem overgebracht naar externe media (alleen schijf met een uniek identificatienummer van de studie) De digitale informatie van zowel de echografie als de eerdere beeldvormingstests wordt overgebracht naar een biotechnologielaboratorium, zonder identificatiegegevens van de patiënt voor analyse .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon Vulfsons, M.D.
- Telefoonnummer: +972502064890
- E-mail: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Amir Minerbi, M.D.
- Telefoonnummer: +972502063887
- E-mail: a_minerbi@rambam.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Simon Vulfsons, MD
- Telefoonnummer: +97247772234
- E-mail: s_vulfsons@rambam.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Vulfsons, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amir Minerbi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yair Halpern, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met lage rugpijn, waaronder pijn in de onder-/bovenrug. Patiënten die het afgelopen jaar een MRI- of CT-beeldvorming van de onderrug hebben ondergaan.
Patiënten die de grondgedachte van het onderzoek kunnen begrijpen en een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een rugoperatie in de onderrug hebben ondergaan Patiënten met een significante misvorming (misvorming) in de rug zoals scoliose met een hoek van meer dan 50 graden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algoritme voor beeldvormingsvergroting van echografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Vulfsons, M.D., Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0266-19-RMB CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afbeelding, lichaam
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidTekort Oudere Vrouwen Met Body Balance
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van Parkinson | Lewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Parkinson DementieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Echografie beeldvorming
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten