Angiotenzin II a hipotenzió perioperatív kezelésében vesetranszplantált betegeknél
2022. november 26. frissítette: Scott Benken, University of Illinois at Chicago
Angiotenzin II a hipotenzió perioperatív kezelésében veseátültetésben
A vesetranszplantált betegek perioperatív hipotenziójának katekolamin vazopresszor kezelésének jelenlegi standardja jelentős kockázatokkal jár, és sok tekintetben elmarad.
Jelenleg a tudományos irodalomból és kutatásokból hiányzik az új farmakológiai szerek, például az angiotenzin II (Giapreza - Ang II) hemodinamikai hatékonyságának és biztonságosságának leírása perioperatív vesetranszplantált betegeknél.
A 3. fázisú regisztrációs vizsgálatok kimutatták az Ang II (Giapreza) jobb biztonságosságát és hatékonyságát disztributív sokkos betegeknél, mint a hagyományos vazopresszor szerek, és az új hatásmechanizmus további védelmet nyújthat vesetranszplantált betegeknél.
A kísérleti tanulmány azt jelenti, hogy a tájékozott és beleegyező vesetranszplantált Ang II-t (Giapreza) alkalmazzák első vazopresszorként, ha intraoperatív vagy posztoperatív vesetranszplantált betegeknél vazopresszorra van szükség.
Az elsődleges cél az Ang II (Giapreza) biztonságosságának és hemodinamikai hatásainak értékelése a vesetranszplantált populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Elhunyt donor veseátültetés fogadása
- A transzplantáció előtti kilökődési frakció (az elmúlt 18 hónapban) > 50%
- Intraoperatív vagy posztoperatív disztributív sokk (a kórházi és vizsgálati protokoll szerint), amely vazopresszor támogatást igényel
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek (kizárják őket a transzplantációból)
- Foglyok
- Mesenterialis ischaemia története
- Az aorta disszekció története
- A hasi aorta aneurizma története
- Allergia a mannitra
- Abszolút neutrofilszám < 1000 sejt/mm3 (az elmúlt 18 hónapban)
- Raynaud-jelenség, szisztémás szklerózis vagy érgörcsös betegség diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Angiotenzin II (Giapreza)
|
Ha intraoperatív vagy posztoperatív hipotenzió lép fel (pl.
SBP < 120 Hgmm) és a kezelő sebész és/vagy a kezelő aneszteziológus vazopresszor terápiát tart szükségesnek, az angiotenzin II (Giapreza) lesz az első vazopresszor, amelyet kezelésre használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATII vazopresszor használatának időtartama az intraoperatív környezetben
Időkeret: A használat időtartama a transzplantációs műtét során - órákban
|
A vazopresszor használatának időtartama a műtőben, használati órákban mérve, mediánként és IQR-ként megadva.
|
A használat időtartama a transzplantációs műtét során - órákban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aritmiás betegek száma (és százaléka).
Időkeret: A transzplantációs műtét alatt vagy után a vizsgálati gyógyszer megkezdésének dátumától és időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig legfeljebb 30 napig tart.
|
Az aritmia jelenlétét EKG-val, folyamatlappal vagy az elektronikus kórlapból származó jegyzetdokumentációval igazolták.
|
A transzplantációs műtét alatt vagy után a vizsgálati gyógyszer megkezdésének dátumától és időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig legfeljebb 30 napig tart.
|
|
Perifériás/zsigeri ischaemiában szenvedő betegek száma (és százaléka).
Időkeret: A transzplantációs műtét alatt vagy után a vizsgálati gyógyszer megkezdésének dátumától és időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig legfeljebb 30 napig tart.
|
A digitális vagy más perifériás/zsigeri ischaemia jelenlétét az egyes betegek diagramdokumentációjának áttekintéséből rögzítettük.
|
A transzplantációs műtét alatt vagy után a vizsgálati gyógyszer megkezdésének dátumától és időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig legfeljebb 30 napig tart.
|
|
A trombózisban szenvedő betegek száma (és százaléka).
Időkeret: A transzplantációs műtét alatt vagy után a vizsgálati gyógyszer megkezdésének dátumától és időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig legfeljebb 30 napig tart.
|
Vénás vagy artériás trombózis előfordulása a veseátültetés miatti kórházi kezelés során (ultrahanggal vagy más diagnosztikai képalkotással rögzítve)
|
A transzplantációs műtét alatt vagy után a vizsgálati gyógyszer megkezdésének dátumától és időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig legfeljebb 30 napig tart.
|
|
A gombás fertőzésben szenvedő betegek száma (és százaléka).
Időkeret: A transzplantációs műtét alatt vagy után a vizsgálati gyógyszer megkezdésének dátumától és időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig legfeljebb 30 napig tart.
|
A posztoperatív gombás fertőzések jelenlétét az elbocsátás előtt rögzítették, amint azt a klinikai ellátó csapat dokumentálta az elektronikus kórlapban.
|
A transzplantációs műtét alatt vagy után a vizsgálati gyógyszer megkezdésének dátumától és időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig legfeljebb 30 napig tart.
|
|
A hiperglikémiában szenvedő betegek száma (és százaléka).
Időkeret: A transzplantációs műtét alatt vagy után a vizsgálati gyógyszer megkezdésének dátumától és időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig legfeljebb 30 napig tart.
|
A hiperglikémia jelenlétét minden betegnél rögzítettük, és azok a betegek határozták meg, akiknek inzulin infúzióra volt szükségük a transzplantációs műtét után.
|
A transzplantációs műtét alatt vagy után a vizsgálati gyógyszer megkezdésének dátumától és időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig legfeljebb 30 napig tart.
|
|
A késleltetett graftfunkcióval rendelkező betegek száma (és százaléka).
Időkeret: A műtét utáni 7 napig
|
A késleltetett graftfunkció jelenlétét minden egyes betegnél rögzítették, és a vesepótló kezelés szükségessége alapján határozták meg a műtét utáni 7 napig.
|
A műtét utáni 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Busse LW, Ostermann M. Vasopressor Therapy and Blood Pressure Management in the Setting of Acute Kidney Injury. Semin Nephrol. 2019 Sep;39(5):462-472. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.06.006.
- Campos L, Parada B, Furriel F, Castelo D, Moreira P, Mota A. Do intraoperative hemodynamic factors of the recipient influence renal graft function? Transplant Proc. 2012 Jul-Aug;44(6):1800-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.05.042.
- Day KM, Beckman RM, Machan JT, Morrissey PE. Efficacy and safety of phenylephrine in the management of low systolic blood pressure after renal transplantation. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.058. Epub 2014 Mar 12.
- Choi JM, Jo JY, Baik JW, Kim S, Kim CS, Jeong SM. Risk factors and outcomes associated with a higher use of inotropes in kidney transplant recipients. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5820. doi: 10.1097/MD.0000000000005820.
- Ciapetti M, di Valvasone S, di Filippo A, Cecchi A, Bonizzoli M, Peris A. Low-dose dopamine in kidney transplantation. Transplant Proc. 2009 Dec;41(10):4165-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.08.058.
- Lankadeva YR, Kosaka J, Evans RG, Bellomo R, May CN. Urinary Oxygenation as a Surrogate Measure of Medullary Oxygenation During Angiotensin II Therapy in Septic Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e41-e48. doi: 10.1097/CCM.0000000000002797.
- Robert R, Guilhot J, Pinsard M, Longeard PL, Jacob JP, Gissot V, Hauet T, Seguin F. A pair analysis of the delayed graft function in kidney recipient: the critical role of the donor. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.011. Epub 2010 Apr 8.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Tumlin JA, Murugan R, Deane AM, Ostermann M, Busse LW, Ham KR, Kashani K, Szerlip HM, Prowle JR, Bihorac A, Finkel KW, Zarbock A, Forni LG, Lynch SJ, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Bellomo R; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Outcomes in Patients with Vasodilatory Shock and Renal Replacement Therapy Treated with Intravenous Angiotensin II. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):949-957. doi: 10.1097/CCM.0000000000003092. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e824.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Sokk
- Hipotenzió
- Sokk, sebészeti
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Érszűkítő szerek
- Angiotenzin II
- Giapreza
- Angiotenzinogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0526 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .