Angiotensina II no Manejo Perioperatório da Hipotensão em Receptores de Transplante Renal
26 de novembro de 2022 atualizado por: Scott Benken, University of Illinois at Chicago
Angiotensina II no Tratamento Perioperatório da Hipotensão no Transplante Renal
O padrão atual de administração de vasopressores de catecolaminas de hipotensão perioperatória em pacientes com transplante renal traz riscos significativos e é insuficiente em muitos aspectos.
Atualmente, há uma ausência na literatura científica e em pesquisas que descrevam a eficácia hemodinâmica e a segurança de novos agentes farmacológicos como a angiotensina II (Giapreza - Ang II) em pacientes transplantados renais perioperatórios.
Ensaios de registro de fase 3 demonstraram segurança e eficácia superiores de Ang II (Giapreza) em pacientes com choque distributivo em comparação com agentes vasopressores tradicionais e o novo mecanismo de ação pode fornecer proteção adicional em pacientes com transplante renal.
O estudo piloto envolve a administração de Ang II (Giapreza) a receptores de transplante renal informados e consentidos como seu primeiro vasopressor, se a necessidade de vasopressores surgir no intraoperatório ou no pós-operatório em receptores de transplante renal.
O objetivo primário é avaliar a segurança e os efeitos hemodinâmicos da Ang II (Giapreza) na população transplantada renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos de idade
- Recebendo transplante renal de doador falecido
- Fração de ejeção pré-transplante (nos últimos 18 meses) > 50%
- Choque distributivo intraoperatório ou pós-operatório (de acordo com protocolo do hospital e do estudo) com necessidade de suporte vasopressor
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas (elas seriam excluídas de receber um transplante)
- Prisioneiros
- História de isquemia mesentérica
- História da dissecção aórtica
- História de aneurisma da aorta abdominal
- Alergia ao manitol
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 células/mm3 (nos últimos 18 meses)
- Diagnóstico de fenômeno de Raynaud, esclerose sistêmica ou doença vasoespástica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Angiotensina II (Giapreza)
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Se ocorrer hipotensão intraoperatória ou pós-operatória (p.
PAS < 120 mmHg) e o cirurgião e/ou anestesiologista assistente considerar necessária a terapia vasopressora, a angiotensina II (Giapreza) será o primeiro vasopressor utilizado para o manejo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do uso do vasopressor ATII no ambiente intraoperatório
Prazo: Tempo de uso durante a cirurgia de transplante - apresentado em horas
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Duração do uso do vasopressor na sala de cirurgia medido em horas de uso apresentado como mediana e IQR.
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Tempo de uso durante a cirurgia de transplante - apresentado em horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número (e porcentagem) de pacientes com arritmias
Prazo: A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
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A presença de arritmia foi confirmada por meio de eletrocardiograma, fluxograma ou anotação do prontuário eletrônico.
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A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
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Número (e porcentagem) de pacientes com isquemia periférica/visceral
Prazo: A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
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A presença de isquemia digital ou outra periférica/visceral foi capturada a partir da revisão da documentação do prontuário de cada paciente.
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A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
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Número (e porcentagem) de pacientes com trombose
Prazo: A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
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Incidência de trombose venosa ou arterial ocorrida durante a internação para transplante renal (capturada por ultrassom ou outro diagnóstico por imagem)
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A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
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Número (e porcentagem) de pacientes com infecções fúngicas
Prazo: A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
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A presença de infecções fúngicas pós-operatórias foi registrada antes da alta, conforme documentado pela equipe de atendimento clínico no prontuário eletrônico.
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A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
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Número (e porcentagem) de pacientes com hiperglicemia
Prazo: A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
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A presença de hiperglicemia foi capturada para cada paciente e foi determinada por aqueles pacientes que necessitaram do uso de uma infusão de insulina após a cirurgia de transplante.
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A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
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Número (e porcentagem) de pacientes com função tardia do enxerto
Prazo: Do pós-operatório até 7 dias de pós-operatório
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A presença de Função Retardada do Enxerto foi capturada para cada paciente e definida pela necessidade de terapia renal substitutiva até 7 dias de pós-operatório.
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Do pós-operatório até 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Busse LW, Ostermann M. Vasopressor Therapy and Blood Pressure Management in the Setting of Acute Kidney Injury. Semin Nephrol. 2019 Sep;39(5):462-472. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.06.006.
- Campos L, Parada B, Furriel F, Castelo D, Moreira P, Mota A. Do intraoperative hemodynamic factors of the recipient influence renal graft function? Transplant Proc. 2012 Jul-Aug;44(6):1800-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.05.042.
- Day KM, Beckman RM, Machan JT, Morrissey PE. Efficacy and safety of phenylephrine in the management of low systolic blood pressure after renal transplantation. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.058. Epub 2014 Mar 12.
- Choi JM, Jo JY, Baik JW, Kim S, Kim CS, Jeong SM. Risk factors and outcomes associated with a higher use of inotropes in kidney transplant recipients. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5820. doi: 10.1097/MD.0000000000005820.
- Ciapetti M, di Valvasone S, di Filippo A, Cecchi A, Bonizzoli M, Peris A. Low-dose dopamine in kidney transplantation. Transplant Proc. 2009 Dec;41(10):4165-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.08.058.
- Lankadeva YR, Kosaka J, Evans RG, Bellomo R, May CN. Urinary Oxygenation as a Surrogate Measure of Medullary Oxygenation During Angiotensin II Therapy in Septic Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e41-e48. doi: 10.1097/CCM.0000000000002797.
- Robert R, Guilhot J, Pinsard M, Longeard PL, Jacob JP, Gissot V, Hauet T, Seguin F. A pair analysis of the delayed graft function in kidney recipient: the critical role of the donor. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.011. Epub 2010 Apr 8.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Tumlin JA, Murugan R, Deane AM, Ostermann M, Busse LW, Ham KR, Kashani K, Szerlip HM, Prowle JR, Bihorac A, Finkel KW, Zarbock A, Forni LG, Lynch SJ, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Bellomo R; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Outcomes in Patients with Vasodilatory Shock and Renal Replacement Therapy Treated with Intravenous Angiotensin II. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):949-957. doi: 10.1097/CCM.0000000000003092. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e824.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Choque
- Hipotensão
- Choque, Cirúrgico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Agentes vasoconstritores
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinogênio
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0526 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Angiotensina II
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ConcluídoOsteoartrite do joelhoEstados Unidos, Dinamarca, Hong Kong
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Sohag UniversityRecrutamento
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Guidant CorporationSuspenso
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.RetiradoArtroplastia | Joelho artrítico | Análise da marchaNoruega
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Smith & Nephew, Inc.Ativo, não recrutando
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Relacionamento, Casal | Síndrome de Estresse do CuidadorEstados Unidos
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Jarvik Heart, Inc.RecrutamentoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
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University Hospital, MontpellierConcluídoTranstornos do Espectro do Autismo
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EMSRetiradoHipertensão | Dislipidemia
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Center for Joint Surgery and Sports Medicine, MarylandDesconhecidoOsteoartriteEstados Unidos