Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotenzin II v peroperačním managementu hypotenze u příjemců transplantace ledvin

26. listopadu 2022 aktualizováno: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotenzin II v peroperačním managementu hypotenze při transplantaci ledviny

Současný standard katecholaminové vazopresorické léčby perioperační hypotenze u pacientů po transplantaci ledviny přináší značná rizika a v mnoha ohledech zaostává. V současné době chybí ve vědecké literatuře a výzkumech popisujících hemodynamickou účinnost a bezpečnost nových farmakologických látek, jako je angiotensin II (Giapreza - Ang II) u pacientů s perioperační transplantací ledviny. Registrační studie fáze 3 prokázaly vynikající bezpečnost a účinnost Ang II (Giapreza) u pacientů s distributivním šokem ve srovnání s tradičními vazopresorickými látkami a nový mechanismus účinku může poskytnout další ochranu u pacientů po transplantaci ledvin. Pilotní studie zahrnuje poskytnutí informovaných a souhlasných příjemců transplantované ledviny Ang II (Giapreza) jako jejich prvního vazopresoru, pokud se potřeba vazopresorů objeví buď během operace nebo po operaci u příjemců transplantované ledviny. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a hemodynamické účinky Ang II (Giapreza) u populace po transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku > 18 let
  • Příjem transplantace ledviny od zemřelého dárce
  • Ejekční frakce před transplantací (během posledních 18 měsíců) > 50 %
  • Intraoperační nebo pooperační distributivní šok (podle protokolu nemocnice a studie) vyžadující vazopresorickou podporu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky (byly by vyloučeny z transplantace)
  • Vězni
  • Historie mezenterické ischemie
  • Historie pitvy aorty
  • Anamnéza aneuryzmatu břišní aorty
  • Alergie na mannitol
  • Absolutní počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3 (během posledních 18 měsíců)
  • Diagnostika Raynaudova fenoménu, systémové sklerózy nebo vazospastického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angiotensin II (Giapreza)
Lék: Angiotensin II
Pokud se objeví intraoperační nebo pooperační hypotenze (např. STK < 120 mmHg) a ošetřující chirurg a/nebo ošetřující anesteziolog považuje vazopresorickou terapii za nezbytnou, angiotensin II (Giapreza) bude prvním vazopresorem používaným k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka používání ATII vazopresoru v intraoperačním prostředí
Časové okno: Doba použití během transplantační operace - uváděná v hodinách
Doba používání vazopresoru na operačním sále měřená v hodinách používání prezentovaná jako medián a IQR.
Doba použití během transplantační operace - uváděná v hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (a procento) pacientů s arytmií
Časové okno: Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Přítomnost arytmie byla potvrzena pomocí EKG, vývojového diagramu nebo záznamem z elektronické zdravotní dokumentace.
Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Počet (a procento) pacientů s periferní/viscerální ischemií
Časové okno: Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Přítomnost digitální nebo jiné periferní/viscerální ischemie byla zachycena z revizní dokumentace grafu u každého pacienta.
Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Počet (a procento) pacientů s trombózou
Časové okno: Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Výskyt žilní nebo arteriální trombózy během hospitalizace kvůli transplantaci ledviny (zachycené ultrazvukem nebo jiným diagnostickým zobrazením)
Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Počet (a procento) pacientů s plísňovými infekcemi
Časové okno: Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Přítomnost pooperačních mykotických infekcí byla zachycena před propuštěním, jak bylo zdokumentováno týmem klinické péče v elektronickém lékařském záznamu.
Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Počet (a procento) pacientů s hyperglykémií
Časové okno: Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Přítomnost hyperglykémie byla zachycena u každého pacienta a byla stanovena těmi pacienty, kteří po transplantační operaci vyžadovali použití inzulínové infuze.
Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Počet (a procento) pacientů s opožděnou funkcí štěpu
Časové okno: Od pooperační do 7 dní po operaci
U každého pacienta byla zachycena přítomnost opožděné funkce štěpu a definována potřebou renální substituční terapie až 7 dní po operaci.
Od pooperační do 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0526 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Angiotensin II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit