肾移植受者围手术期低血压管理中的血管紧张素 II
2022年11月26日 更新者：Scott Benken、University of Illinois at Chicago
血管紧张素 II 在肾移植围手术期低血压管理中的作用
肾移植患者围手术期低血压的儿茶酚胺血管升压药管理的现行标准存在重大风险，并且在许多方面存在不足。
目前，科学文献和研究中没有描述血管紧张素 II (Giapreza - Ang II) 等新型药物在围手术期肾移植患者中的血流动力学有效性和安全性。
3 期注册试验已经证明，与传统的血管加压药相比，Ang II (Giapreza) 在分布性休克患者中的安全性和有效性更高，并且新的作用机制可能为肾移植患者提供额外的保护。
如果肾移植受者在术中或术后出现血管加压药的需要，则试点研究需要给予知情和同意的肾移植受者 Ang II (Giapreza) 作为他们的第一个血管加压药。
主要目的是评估 Ang II (Giapreza) 在肾移植人群中的安全性和血液动力学效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 > 18 岁
- 接受已故供体肾移植
- 移植前射血分数（过去 18 个月内）> 50%
- 需要血管升压药支持的术中或术后分布性休克（根据医院和研究方案）
排除标准：
- 怀孕的患者（他们将被排除在接受移植之外）
- 犯人
- 肠系膜缺血史
- 主动脉夹层史
- 腹主动脉瘤病史
- 对甘露醇过敏
- 中性粒细胞绝对计数 < 1000 个细胞/mm3（过去 18 个月内）
- 雷诺现象、系统性硬化症或血管痉挛性疾病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管紧张素 II (Giapreza)
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如果发生术中或术后低血压（例如
SBP < 120 mmHg）并且主治外科医生和/或主治麻醉师认为有必要进行血管加压治疗，血管紧张素 II（Giapreza）将是第一个用于治疗的血管加压药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ATII 血管加压药在术中使用的持续时间
大体时间：移植手术期间的使用时间 - 以小时为单位
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在手术室中使用血管加压药的持续时间以使用小时数衡量，以中位数和 IQR 表示。
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移植手术期间的使用时间 - 以小时为单位
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心律失常患者的数量（和百分比）
大体时间：从移植手术期间或之后开始研究药物的日期和时间到停用研究药物最多 30 天。
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心律失常的存在通过心电图、流程图或电子病历中的注释文件得到证实。
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从移植手术期间或之后开始研究药物的日期和时间到停用研究药物最多 30 天。
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外周/内脏缺血患者的数量（和百分比）
大体时间：从移植手术期间或之后开始研究药物的日期和时间到停用研究药物最多 30 天。
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通过审查每位患者的图表文件，可以捕捉到手指或其他外周/内脏缺血的存在。
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从移植手术期间或之后开始研究药物的日期和时间到停用研究药物最多 30 天。
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血栓形成患者的数量（和百分比）
大体时间：从移植手术期间或之后开始研究药物的日期和时间到停用研究药物最多 30 天。
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肾移植住院期间静脉或动脉血栓形成的发生率（通过超声或其他诊断成像捕获）
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从移植手术期间或之后开始研究药物的日期和时间到停用研究药物最多 30 天。
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真菌感染患者的数量（和百分比）
大体时间：从移植手术期间或之后开始研究药物的日期和时间到停用研究药物最多 30 天。
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如临床护理团队在电子病历中记录的那样，在出院前捕获术后真菌感染的存在。
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从移植手术期间或之后开始研究药物的日期和时间到停用研究药物最多 30 天。
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高血糖患者的数量（和百分比）
大体时间：从移植手术期间或之后开始研究药物的日期和时间到停用研究药物最多 30 天。
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为每个患者捕获高血糖的存在，并由那些在移植手术后需要使用胰岛素输注的患者确定。
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从移植手术期间或之后开始研究药物的日期和时间到停用研究药物最多 30 天。
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移植物功能延迟的患者人数（和百分比）
大体时间：从术后到术后 7 天
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为每位患者捕获移植物功能延迟的存在，并根据术后 7 天内是否需要进行肾脏替代治疗来定义。
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从术后到术后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott T Benken, PharmD、Clinical Associate Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Busse LW, Ostermann M. Vasopressor Therapy and Blood Pressure Management in the Setting of Acute Kidney Injury. Semin Nephrol. 2019 Sep;39(5):462-472. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.06.006.
- Campos L, Parada B, Furriel F, Castelo D, Moreira P, Mota A. Do intraoperative hemodynamic factors of the recipient influence renal graft function? Transplant Proc. 2012 Jul-Aug;44(6):1800-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.05.042.
- Day KM, Beckman RM, Machan JT, Morrissey PE. Efficacy and safety of phenylephrine in the management of low systolic blood pressure after renal transplantation. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.058. Epub 2014 Mar 12.
- Choi JM, Jo JY, Baik JW, Kim S, Kim CS, Jeong SM. Risk factors and outcomes associated with a higher use of inotropes in kidney transplant recipients. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5820. doi: 10.1097/MD.0000000000005820.
- Ciapetti M, di Valvasone S, di Filippo A, Cecchi A, Bonizzoli M, Peris A. Low-dose dopamine in kidney transplantation. Transplant Proc. 2009 Dec;41(10):4165-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.08.058.
- Lankadeva YR, Kosaka J, Evans RG, Bellomo R, May CN. Urinary Oxygenation as a Surrogate Measure of Medullary Oxygenation During Angiotensin II Therapy in Septic Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e41-e48. doi: 10.1097/CCM.0000000000002797.
- Robert R, Guilhot J, Pinsard M, Longeard PL, Jacob JP, Gissot V, Hauet T, Seguin F. A pair analysis of the delayed graft function in kidney recipient: the critical role of the donor. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.011. Epub 2010 Apr 8.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Tumlin JA, Murugan R, Deane AM, Ostermann M, Busse LW, Ham KR, Kashani K, Szerlip HM, Prowle JR, Bihorac A, Finkel KW, Zarbock A, Forni LG, Lynch SJ, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Bellomo R; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Outcomes in Patients with Vasodilatory Shock and Renal Replacement Therapy Treated with Intravenous Angiotensin II. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):949-957. doi: 10.1097/CCM.0000000000003092. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e824.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月26日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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血管紧张素Ⅱ的临床试验
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完全的
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFondation de l'Avenir终止
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的