Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin II i den perioperative behandling af hypotension hos nyretransplanterede modtagere

26. november 2022 opdateret af: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensin II i den perioperative behandling af hypotension ved nyretransplantation

Den nuværende standard for katekolamin vasopressorbehandling af perioperativ hypotension hos nyretransplanterede patienter indebærer betydelige risici og kommer til kort på mange måder. I øjeblikket er der et fravær i den videnskabelige litteratur og forskning, der beskriver den hæmodynamiske effektivitet og sikkerhed af nye farmakologiske midler, såsom angiotensin II (Giapreza - Ang II) hos perioperative nyretransplanterede patienter. Fase 3 registreringsforsøg har vist den overlegne sikkerhed og effektivitet af Ang II (Giapreza) hos patienter med distributivt chok sammenlignet med traditionelle vasopressormidler, og den nye virkningsmekanisme kan give yderligere beskyttelse hos nyretransplanterede patienter. Pilotstudiet indebærer at give informerede og samtykkende nyretransplanterede Ang II (Giapreza) som deres første vasopressor, hvis behovet for vasopressorer opstår enten intraoperativt eller postoperativt hos nyretransplanterede. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og hæmodynamiske virkninger af Ang II (Giapreza) i nyretransplantationspopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år
  • Modtager afdøde donor nyretransplantation
  • Udstødningsfraktion før transplantation (inden for de seneste 18 måneder) > 50 %
  • Intraoperativt eller postoperativt distributivt shock (i henhold til hospitalets og undersøgelsesprotokol), der kræver vasopressorstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter (de ville blive udelukket fra at modtage en transplantation)
  • Fanger
  • Historie om mesenterisk iskæmi
  • Historie om aortadissektion
  • Anamnese med abdominal aortaaneurisme
  • Allergi over for mannitol
  • Absolut neutrofiltal < 1000 celler/mm3 (inden for de seneste 18 måneder)
  • Diagnose af Raynauds fænomen, systemisk sklerose eller vasospastisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angiotensin II (Giapreza)
Medicin: Angiotensin II
Hvis der opstår intraoperativ eller postoperativ hypotension (f. SBP < 120 mmHg) og den behandlende kirurg og/eller behandlende anæstesiolog anser vasopressorterapi for at være nødvendig, vil angiotensin II (Giapreza) være den første vasopressor, der anvendes til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ATII vasopressorbrug i intraoperative omgivelser
Tidsramme: Varighed af brug under transplantationsoperationen - vist i timer
Varighed af brug af vasopressor under operationsstuen målt i timers brug vist som median og IQR.
Varighed af brug under transplantationsoperationen - vist i timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (og procentdel) af patienter med arytmier
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Tilstedeværelsen af ​​arytmi blev bekræftet via EKG, flowsheet eller notatdokumentation fra den elektroniske journal.
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Antal (og procentdel) af patienter med perifer/visceral iskæmi
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Tilstedeværelsen af ​​digital eller anden perifer/visceral iskæmi blev fanget ved gennemgang af diagramdokumentation for hver patient.
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Antal (og procentdel) af patienter med trombose
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Forekomst af venøs eller arteriel trombose under indlæggelsen til nyretransplantation (opfanget af ultralyd eller anden diagnostisk billeddannelse)
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Antal (og procentdel) af patienter med svampeinfektioner
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Tilstedeværelsen af ​​postoperative svampeinfektioner blev fanget før udskrivelsen som dokumenteret af det kliniske plejeteam i den elektroniske journal.
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Antal (og procentdel) af patienter med hyperglykæmi
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Tilstedeværelsen af ​​hyperglykæmi blev fanget for hver patient og blev bestemt af de patienter, der krævede brug af en insulininfusion efter deres transplantationsoperation.
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Antal (og procentdel) af patienter med forsinket graftfunktion
Tidsramme: Fra post-op til 7 dage efter-op
Tilstedeværelsen af ​​forsinket graftfunktion blev fanget for hver patient og defineret af behovet for nyreudskiftningsterapi op til 7 dage efter operationen.
Fra post-op til 7 dage efter-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

La Jolla Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0526 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Angiotensin II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner