Angiotensin II i perioperativ behandling av hypotensjon hos nyretransplanterte mottakere
26. november 2022 oppdatert av: Scott Benken, University of Illinois at Chicago
Angiotensin II i perioperativ behandling av hypotensjon ved nyretransplantasjon
Den nåværende standarden for katekolamin vasopressorbehandling av perioperativ hypotensjon hos nyretransplanterte pasienter medfører betydelig risiko og kommer til kort på mange måter.
Foreløpig er det fravær i vitenskapelig litteratur og forskning som beskriver den hemodynamiske effektiviteten og sikkerheten til nye farmakologiske midler som angiotensin II (Giapreza - Ang II) hos perioperative nyretransplanterte pasienter.
Fase 3-registreringsstudier har vist overlegen sikkerhet og effekt av Ang II (Giapreza) hos pasienter med distributivt sjokk sammenlignet med tradisjonelle vasopressormidler, og den nye virkningsmekanismen kan gi ytterligere beskyttelse hos nyretransplanterte pasienter.
Pilotstudien innebærer å gi informerte og samtykkende nyretransplanterte Ang II (Giapreza) som deres første vasopressor dersom behovet for vasopressorer oppstår enten intraoperativt eller postoperativt hos nyretransplanterte.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og de hemodynamiske effektene av Ang II (Giapreza) i nyretransplantasjonspopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år
- Mottar avdøde donor nyretransplantasjon
- Ejeksjonsfraksjon før transplantasjon (i løpet av de siste 18 månedene) > 50 %
- Intraoperativt eller postoperativt distributivt sjokk (i henhold til sykehus og studieprotokoll) som krever vasopressorstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter (de vil bli ekskludert fra å motta en transplantasjon)
- Fanger
- Historie om mesenterisk iskemi
- Historie om aortadisseksjon
- Historie om abdominal aortaaneurisme
- Allergi mot mannitol
- Absolutt nøytrofiltall < 1000 celler/mm3 (i løpet av siste 18 måneder)
- Diagnose av Raynauds fenomen, systemisk sklerose eller vasospastisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Angiotensin II (Giapreza)
|
Hvis det oppstår intraoperativ eller postoperativ hypotensjon (f.
SBP < 120 mmHg) og behandlende kirurg og/eller behandlende anestesilege anser vasopressorbehandling som nødvendig, vil angiotensin II (Giapreza) være den første vasopressoren som brukes til behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ATII vasopressorbruk i intraoperativ setting
Tidsramme: Varighet av bruk under transplantasjonsoperasjonen - presentert i timer
|
Varighet av vasopressorbruk mens du er i operasjonssalen målt i timer med bruk presentert som median og IQR.
|
Varighet av bruk under transplantasjonsoperasjonen - presentert i timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (og prosentandel) pasienter med arytmier
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
|
Tilstedeværelsen av arytmi ble bekreftet via EKG, flytskjema eller notatdokumentasjon fra den elektroniske journalen.
|
Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
|
|
Antall (og prosentandel) pasienter med perifer/visceral iskemi
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
|
Tilstedeværelsen av digital eller annen perifer/visceral iskemi ble fanget opp fra gjennomgang av kartdokumentasjon for hver pasient.
|
Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
|
|
Antall (og prosentandel) pasienter med trombose
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
|
Forekomst av venøs eller arteriell trombose som oppstår under sykehusinnleggelse for nyretransplantasjon (fanget med ultralyd eller annen bildediagnostikk)
|
Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
|
|
Antall (og prosentandel) pasienter med soppinfeksjoner
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
|
Tilstedeværelsen av postoperative soppinfeksjoner ble fanget opp før utskrivning som dokumentert av det kliniske teamet i den elektroniske journalen.
|
Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
|
|
Antall (og prosentandel) pasienter med hyperglykemi
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
|
Tilstedeværelsen av hyperglykemi ble fanget opp for hver pasient og ble bestemt av de pasientene som trengte bruk av insulininfusjon etter transplantasjonsoperasjonen.
|
Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
|
|
Antall (og prosent) av pasienter med forsinket graftfunksjon
Tidsramme: Fra post-op til 7 dager post-op
|
Tilstedeværelsen av forsinket graftfunksjon ble fanget opp for hver pasient og definert av behovet for nyreerstatningsterapi opptil 7 dager etter operasjonen.
|
Fra post-op til 7 dager post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Busse LW, Ostermann M. Vasopressor Therapy and Blood Pressure Management in the Setting of Acute Kidney Injury. Semin Nephrol. 2019 Sep;39(5):462-472. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.06.006.
- Campos L, Parada B, Furriel F, Castelo D, Moreira P, Mota A. Do intraoperative hemodynamic factors of the recipient influence renal graft function? Transplant Proc. 2012 Jul-Aug;44(6):1800-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.05.042.
- Day KM, Beckman RM, Machan JT, Morrissey PE. Efficacy and safety of phenylephrine in the management of low systolic blood pressure after renal transplantation. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.058. Epub 2014 Mar 12.
- Choi JM, Jo JY, Baik JW, Kim S, Kim CS, Jeong SM. Risk factors and outcomes associated with a higher use of inotropes in kidney transplant recipients. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5820. doi: 10.1097/MD.0000000000005820.
- Ciapetti M, di Valvasone S, di Filippo A, Cecchi A, Bonizzoli M, Peris A. Low-dose dopamine in kidney transplantation. Transplant Proc. 2009 Dec;41(10):4165-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.08.058.
- Lankadeva YR, Kosaka J, Evans RG, Bellomo R, May CN. Urinary Oxygenation as a Surrogate Measure of Medullary Oxygenation During Angiotensin II Therapy in Septic Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e41-e48. doi: 10.1097/CCM.0000000000002797.
- Robert R, Guilhot J, Pinsard M, Longeard PL, Jacob JP, Gissot V, Hauet T, Seguin F. A pair analysis of the delayed graft function in kidney recipient: the critical role of the donor. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.011. Epub 2010 Apr 8.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Tumlin JA, Murugan R, Deane AM, Ostermann M, Busse LW, Ham KR, Kashani K, Szerlip HM, Prowle JR, Bihorac A, Finkel KW, Zarbock A, Forni LG, Lynch SJ, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Bellomo R; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Outcomes in Patients with Vasodilatory Shock and Renal Replacement Therapy Treated with Intravenous Angiotensin II. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):949-957. doi: 10.1097/CCM.0000000000003092. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e824.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0526 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Angiotensin II
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyFullførtSepsis | Katekolamin-resistent hypotensjon (CRH) | Distributivt sjokk | Høyt utgangssjokkForente stater, Canada, Belgia, Australia, Storbritannia, Finland, New Zealand, Frankrike, Sveits, Tyskland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtEosinofil øsofagitt | BindevevsforstyrrelserForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyre sykdom | NyrefunksjonKina
-
Norwegian University of Science and TechnologyAstraZenecaFullført
-
University of California, San FranciscoFlight Attendant Medical Research InstituteRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Brett A FaineRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Nara Medical UniversityFullførtHypertensjon | HjerneinfarktJapan
-
Seoul National University Bundang HospitalDaiichi Sankyo, Inc.; Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtHypertensjon | Kronisk nyre sykdom | MikroalbuminuriKorea, Republikken
-
Louise FaerchFullførtHypoglykemi | Type 1 diabetesDanmark