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Angiotensina II nella gestione perioperatoria dell'ipotensione nei destinatari del trapianto di rene

26 novembre 2022 aggiornato da: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensina II nella gestione perioperatoria dell'ipotensione nel trapianto di rene

L'attuale standard di gestione del vasopressore catecolamina dell'ipotensione perioperatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene comporta rischi significativi e fallisce in molti modi. Attualmente, vi è un'assenza nella letteratura scientifica e nella ricerca che descrive l'efficacia e la sicurezza emodinamica di nuovi agenti farmacologici come l'angiotensina II (Giapreza - Ang II) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene perioperatorio. Gli studi di registrazione di fase 3 hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia superiori dell'Ang II (Giapreza) nei pazienti con shock distributivo rispetto ai tradizionali agenti vasopressori e il nuovo meccanismo d'azione può fornire una protezione aggiuntiva nei pazienti sottoposti a trapianto renale. Lo studio pilota comporta la somministrazione di Ang II (Giapreza) a riceventi di trapianto di rene informati e consenzienti come primo vasopressore se la necessità di vasopressori emerge intraoperatoriamente o postoperatoriamente nei riceventi di trapianto di rene. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e gli effetti emodinamici dell'Ang II (Giapreza) nella popolazione con trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni di età
  • Ricezione di trapianto di rene da donatore deceduto
  • Frazione di eiezione pre-trapianto (negli ultimi 18 mesi) > 50%
  • Shock distributivo intraoperatorio o postoperatorio (secondo l'ospedale e il protocollo dello studio) che richieda supporto vasopressore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza (sarebbero esclusi dal ricevere un trapianto)
  • Prigionieri
  • Storia di ischemia mesenterica
  • Storia della dissezione aortica
  • Storia di aneurisma dell'aorta addominale
  • Allergia al mannitolo
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1000 cell/mm3 (negli ultimi 18 mesi)
  • Diagnosi del fenomeno di Raynaud, sclerosi sistemica o malattia vasospastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiotensina II (Giapreza)
Droga: Angiotensina II
Se si verifica ipotensione intraoperatoria o postoperatoria (ad es. SBP < 120 mmHg) e il chirurgo curante e/o l'anestesista curante ritengono necessaria una terapia vasopressoria, l'angiotensina II (Giapreza) sarà il primo vasopressore utilizzato per la gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso del vasopressore ATII nel contesto intraoperatorio
Lasso di tempo: Durata dell'utilizzo durante l'intervento di trapianto - presentato in ore
Durata dell'uso di vasopressori in sala operatoria misurata in ore di utilizzo presentate come mediana e IQR.
Durata dell'utilizzo durante l'intervento di trapianto - presentato in ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (e percentuale) di pazienti con aritmie
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
La presenza di aritmia è stata confermata tramite ECG, foglio di flusso o annotazioni dalla cartella clinica elettronica.
Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Numero (e percentuale) di pazienti con ischemia periferica/viscerale
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
La presenza di ischemia digitale o altra ischemia periferica/viscerale è stata rilevata dalla revisione della documentazione cartografica per ciascun paziente.
Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Numero (e percentuale) di pazienti con trombosi
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Incidenza di trombosi venosa o arteriosa verificatasi durante il ricovero per trapianto di rene (ripresa mediante ecografia o altra diagnostica per immagini)
Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Numero (e percentuale) di pazienti con infezioni fungine
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
La presenza di infezioni fungine post-operatorie è stata rilevata prima della dimissione come documentato dal team di assistenza clinica nella cartella clinica elettronica.
Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Numero (e percentuale) di pazienti con iperglicemia
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
La presenza di iperglicemia è stata catturata per ciascun paziente ed è stata determinata da quei pazienti che richiedevano l'uso di un'infusione di insulina dopo l'intervento di trapianto.
Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Numero (e percentuale) di pazienti con funzione del trapianto ritardata
Lasso di tempo: Dal post-operatorio ai 7 giorni post-operatori
La presenza di funzione del trapianto ritardata è stata rilevata per ciascun paziente e definita dalla necessità di terapia sostitutiva renale fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Dal post-operatorio ai 7 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0526 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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