Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini II munuaissiirtopotilaiden hypotension perioperatiivisessa hoidossa

lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensiini II hypotension perioperatiivisessa hoidossa munuaissiirrossa

Nykyinen standardi katekoliamiinivasopressorihoidon perioperatiivisessa hypotension hoidossa munuaisensiirtopotilailla sisältää merkittäviä riskejä ja on monin tavoin heikko. Tällä hetkellä tieteellisessä kirjallisuudessa ja tutkimuksessa ei ole kuvattu uusien farmakologisten aineiden, kuten angiotensiini II:n (Giapreza - Ang II) hemodynaamista tehokkuutta ja turvallisuutta perioperatiivisilla munuaisensiirtopotilailla. Kolmannen vaiheen rekisteröintitutkimukset ovat osoittaneet Ang II:n (Giaprezan) paremman turvallisuuden ja tehon jakautuvan sokkipotilailla verrattuna perinteisiin vasopressoreihin, ja uusi vaikutusmekanismi voi tarjota lisäsuojaa munuaisensiirtopotilaille. Pilottitutkimuksessa annetaan tietoon perehtyneet ja suostuvat munuaisensiirron saajat Ang II (Giapreza) ensimmäiseksi vasopressoriksi, jos munuaisensiirron saajien tarve vasopressoreille ilmenee joko leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ang II:n (Giaprezan) turvallisuutta ja hemodynaamisia vaikutuksia munuaisensiirtopopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Kuolleen luovuttajan munuaissiirron vastaanottaminen
  • Elinsiirtoa edeltävä ejektiofraktio (viimeisten 18 kuukauden aikana) > 50 %
  • Intraoperatiivinen tai postoperatiivinen distributiivinen shokki (sairaalan ja tutkimusprotokollan mukaan), joka vaatii vasopressoritukea

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat (he eivät voi saada elinsiirtoa)
  • vangit
  • Suoliliepeen iskemian historia
  • Aortan dissektion historia
  • Vatsa-aortan aneurysman historia
  • Allergia mannitolille
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 solua/mm3 (viimeisten 18 kuukauden aikana)
  • Raynaudin ilmiön, systeemisen skleroosin tai vasospastisen taudin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Angiotensiini II (Giapreza)
Lääke: Angiotensiini II
Jos intraoperatiivinen tai postoperatiivinen hypotensio ilmenee (esim. verenpaine < 120 mmHg) ja hoitava kirurgi ja/tai hoitava anestesiologi pitää vasopressorihoitoa tarpeellisena, angiotensiini II (Giapreza) on ensimmäinen hoidossa käytettävä vasopressori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATII-vasopressorin käytön kesto leikkauksensisäisessä asetuksessa
Aikaikkuna: Käyttöaika elinsiirtoleikkauksen aikana - esitetty tunneissa
Vasopressorin käytön kesto leikkaussalissa mitattuna käyttötunteina mediaanina ja IQR:nä.
Käyttöaika elinsiirtoleikkauksen aikana - esitetty tunneissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöpotilaiden määrä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Rytmihäiriön esiintyminen varmistettiin EKG:n, vuokaavion tai sähköisen sairauskertomuksen muistiinpanojen avulla.
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Perifeeristä/viskeraalista iskemiaa sairastavien potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Digitaalisen tai muun perifeerisen/viskeraalisen iskemian esiintyminen havaittiin tarkasteltaessa kunkin potilaan kaaviodokumentaatiota.
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Tromboosipotilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Laskimo- tai valtimotromboosin ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana munuaisensiirtoa varten (kuvattu ultraäänellä tai muulla diagnostisella kuvantamisella)
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Sieni-infektioita sairastavien potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Leikkauksen jälkeisten sieni-infektioiden esiintyminen tallennettiin ennen kotiutusta, kuten kliinisen hoitoryhmän dokumentoi sähköisessä sairauskertomuksessa.
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Hyperglykemiapotilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Hyperglykemian esiintyminen havaittiin jokaisesta potilaasta, ja sen määrittivät ne potilaat, jotka tarvitsivat insuliini-infuusion käyttöä siirtoleikkauksensa jälkeen.
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla on viivästynyt siirteen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksesta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Viivästyneen siirrännäisen toiminnan esiintyminen havaittiin jokaisesta potilaasta ja määriteltiin munuaiskorvaushoidon tarpeella 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksesta 7 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

La Jolla Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0526 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa