腎移植レシピエントにおける低血圧の周術期管理におけるアンギオテンシンII
2022年11月26日 更新者：Scott Benken、University of Illinois at Chicago
腎移植における低血圧の周術期管理におけるアンギオテンシン II
腎移植患者における周術期低血圧のカテコールアミン昇圧剤管理の現在の標準は、重大なリスクを伴い、多くの点で不十分です。
現在、周術期の腎移植患者におけるアンギオテンシン II (Giapreza - Ang II) などの新規薬剤の血行動態の有効性と安全性を説明する科学文献および研究はありません。
第 3 相登録試験では、伝統的な昇圧剤と比較して、分布性ショック患者における Ang II (Giapreza) の優れた安全性と有効性が実証されており、新しい作用機序が腎移植患者に追加の保護を提供する可能性があります。
パイロット研究では、腎臓移植レシピエントで手術中または手術後に昇圧剤の必要性が生じた場合、情報に基づいて同意した腎臓移植レシピエントに最初の昇圧剤として Ang II (Giapreza) を投与する必要があります。
主な目的は、腎移植集団における Ang II (Giapreza) の安全性と血行動態効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 死亡したドナーの腎臓移植を受ける
- -移植前の駆出率（過去18か月以内）> 50％
- -術中または術後の分布性ショック（病院および研究プロトコルによる）昇圧剤のサポートが必要
除外基準:
- 妊娠中の方（移植対象外となります）
- 囚人
- 腸間膜虚血の病歴
- 大動脈解離の病歴
- 腹部大動脈瘤の病歴
- マンニトールに対するアレルギー
- 絶対好中球数 < 1000 cell/mm3 (過去 18 か月以内)
- レイノー現象、全身性硬化症または血管痙攣性疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンギオテンシン II (ジアプレザ)
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術中または術後の低血圧が発生した場合 (例:
SBP < 120 mmHg) および主治医および/または主治医が昇圧剤療法が必要であると判断した場合、アンギオテンシン II (Giapreza) が管理に使用される最初の昇圧剤になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中設定での ATII 昇圧剤の使用期間
時間枠：移植手術中の使用時間 - 時間で表示
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手術室にいる間の昇圧剤の使用時間は、中央値と IQR として示される使用時間で測定されます。
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移植手術中の使用時間 - 時間で表示
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈患者の数（および割合）
時間枠：移植手術中または移植手術後の治験薬開始の日時から治験薬を中止するまで最大30日間。
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不整脈の存在は、心電図、フローシート、または電子カルテのメモ文書を介して確認されました。
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移植手術中または移植手術後の治験薬開始の日時から治験薬を中止するまで最大30日間。
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末梢/内臓虚血患者の数 (および割合)
時間枠：移植手術中または移植手術後の治験薬開始の日時から治験薬を中止するまで最大30日間。
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指または他の末梢/内臓虚血の存在は、各患者のカルテ文書を確認することから取得されました。
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移植手術中または移植手術後の治験薬開始の日時から治験薬を中止するまで最大30日間。
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血栓症患者の数（および割合）
時間枠：移植手術中または移植手術後の治験薬開始の日時から治験薬を中止するまで最大30日間。
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腎移植のための入院中に発生した静脈または動脈の血栓症の発生率（超音波または他の画像診断で捉えたもの）
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移植手術中または移植手術後の治験薬開始の日時から治験薬を中止するまで最大30日間。
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真菌感染症患者の数（および割合）
時間枠：移植手術中または移植手術後の治験薬開始の日時から治験薬を中止するまで最大30日間。
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術後の真菌感染症の存在は、臨床ケアチームによって電子医療記録に記録されているように、退院前に記録されました。
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移植手術中または移植手術後の治験薬開始の日時から治験薬を中止するまで最大30日間。
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高血糖患者の数（および割合）
時間枠：移植手術中または移植手術後の治験薬開始の日時から治験薬を中止するまで最大30日間。
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高血糖の存在は、各患者について捕捉され、移植手術後にインスリン注入の使用を必要とする患者によって決定されました。
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移植手術中または移植手術後の治験薬開始の日時から治験薬を中止するまで最大30日間。
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移植機能遅延患者の数（および割合）
時間枠：術後から7日後まで
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遅延移植機能の存在は、各患者について把握され、術後 7 日までの腎代替療法の必要性によって定義されました。
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術後から7日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott T Benken, PharmD、Clinical Associate Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Busse LW, Ostermann M. Vasopressor Therapy and Blood Pressure Management in the Setting of Acute Kidney Injury. Semin Nephrol. 2019 Sep;39(5):462-472. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.06.006.
- Campos L, Parada B, Furriel F, Castelo D, Moreira P, Mota A. Do intraoperative hemodynamic factors of the recipient influence renal graft function? Transplant Proc. 2012 Jul-Aug;44(6):1800-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.05.042.
- Day KM, Beckman RM, Machan JT, Morrissey PE. Efficacy and safety of phenylephrine in the management of low systolic blood pressure after renal transplantation. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.058. Epub 2014 Mar 12.
- Choi JM, Jo JY, Baik JW, Kim S, Kim CS, Jeong SM. Risk factors and outcomes associated with a higher use of inotropes in kidney transplant recipients. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5820. doi: 10.1097/MD.0000000000005820.
- Ciapetti M, di Valvasone S, di Filippo A, Cecchi A, Bonizzoli M, Peris A. Low-dose dopamine in kidney transplantation. Transplant Proc. 2009 Dec;41(10):4165-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.08.058.
- Lankadeva YR, Kosaka J, Evans RG, Bellomo R, May CN. Urinary Oxygenation as a Surrogate Measure of Medullary Oxygenation During Angiotensin II Therapy in Septic Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e41-e48. doi: 10.1097/CCM.0000000000002797.
- Robert R, Guilhot J, Pinsard M, Longeard PL, Jacob JP, Gissot V, Hauet T, Seguin F. A pair analysis of the delayed graft function in kidney recipient: the critical role of the donor. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.011. Epub 2010 Apr 8.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Tumlin JA, Murugan R, Deane AM, Ostermann M, Busse LW, Ham KR, Kashani K, Szerlip HM, Prowle JR, Bihorac A, Finkel KW, Zarbock A, Forni LG, Lynch SJ, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Bellomo R; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Outcomes in Patients with Vasodilatory Shock and Renal Replacement Therapy Treated with Intravenous Angiotensin II. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):949-957. doi: 10.1097/CCM.0000000000003092. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e824.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0526 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンギオテンシンⅡの臨床試験
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完了
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.引きこもった
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完了
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The University of Tennessee, Knoxville完了変形性膝関節症 | 人工膝関節全置換術 | 膝アメリカ