Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensin II i perioperativ hantering av hypotension hos njurtransplanterade mottagare

26 november 2022 uppdaterad av: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensin II i perioperativ hantering av hypotension vid njurtransplantation

Den nuvarande standarden för katekolaminvasopressorhantering av perioperativ hypotension hos njurtransplanterade patienter medför betydande risker och kommer till korta på många sätt. För närvarande finns det en frånvaro i den vetenskapliga litteraturen och forskning som beskriver den hemodynamiska effektiviteten och säkerheten hos nya farmakologiska medel såsom angiotensin II (Giapreza - Ang II) hos perioperativa njurtransplanterade patienter. Fas 3-registreringsstudier har visat den överlägsna säkerheten och effekten av Ang II (Giapreza) hos patienter med distributiv chock jämfört med traditionella vasopressormedel och den nya verkningsmekanismen kan ge ytterligare skydd hos njurtransplanterade patienter. Pilotstudien innebär att ge informerade och samtyckande njurtransplanterade Ang II (Giapreza) som sin första vasopressor om behovet av vasopressorer uppstår antingen intraoperativt eller postoperativt hos njurtransplanterade. Det primära målet är att utvärdera säkerheten och de hemodynamiska effekterna av Ang II (Giapreza) i njurtransplantationspopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter > 18 år
  • Ta emot njurtransplantation av avliden donator
  • Ejektionsfraktion före transplantation (inom de senaste 18 månaderna) > 50 %
  • Intraoperativ eller postoperativ distributiv chock (enligt sjukhus och studieprotokoll) som kräver vasopressorstöd

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter (de skulle uteslutas från att få en transplantation)
  • Fångar
  • Historia om mesenterisk ischemi
  • Aortadissektions historia
  • Historik av abdominal aortaaneurysm
  • Allergi mot mannitol
  • Absolut antal neutrofiler < 1000 celler/mm3 (inom de senaste 18 månaderna)
  • Diagnos av Raynauds fenomen, systemisk skleros eller vasospastisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Angiotensin II (Giapreza)
Läkemedel: Angiotensin II
Om intraoperativ eller postoperativ hypotoni inträffar (t. SBP < 120 mmHg) och den behandlande kirurgen och/eller den behandlande anestesiologen anser att vasopressorterapi är nödvändig, angiotensin II (Giapreza) kommer att vara den första vasopressorn som används för behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ATII-vasopressoranvändning i intraoperativ miljö
Tidsram: Varaktighet för användning under transplantationsoperationen - presenteras i timmar
Varaktighet av vasopressoranvändning under operationssalen mätt i timmars användning presenterat som median och IQR.
Varaktighet för användning under transplantationsoperationen - presenteras i timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (och procent) patienter med arytmier
Tidsram: Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Förekomsten av arytmi bekräftades via EKG, flödesschema eller anteckningsdokumentation från den elektroniska journalen.
Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Antal (och procent) patienter med perifer/visceral ischemi
Tidsram: Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Närvaron av digital eller annan perifer/visceral ischemi fångades från granskning av diagramdokumentation för varje patient.
Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Antal (och procent) patienter med trombos
Tidsram: Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Incidensen av venös eller arteriell trombos som inträffar under sjukhusvistelsen för njurtransplantation (fångad med ultraljud eller annan diagnostisk bildbehandling)
Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Antal (och procent) patienter med svampinfektioner
Tidsram: Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Förekomsten av postoperativa svampinfektioner fångades före utskrivning, vilket dokumenterades av det kliniska vårdteamet i den elektroniska journalen.
Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Antal (och procent) patienter med hyperglykemi
Tidsram: Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Förekomsten av hyperglykemi fångades upp för varje patient och bestämdes av de patienter som behövde använda en insulininfusion efter sin transplantationsoperation.
Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Antal (och procent) patienter med försenad graftfunktion
Tidsram: Från postoperation till 7 dagar efter operation
Förekomsten av fördröjd graftfunktion fångades upp för varje patient och definierades av behovet av njurersättningsterapi upp till 7 dagar efter operationen.
Från postoperation till 7 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

La Jolla Pharmaceutical Company

Utredare

  • Huvudutredare: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0526 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock

Kliniska prövningar på Angiotensin II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera