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Angiotensine II dans la gestion périopératoire de l'hypotension chez les receveurs de greffe de rein

26 novembre 2022 mis à jour par: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

L'angiotensine II dans la gestion périopératoire de l'hypotension lors d'une greffe de rein

La norme actuelle de prise en charge des catécholamines vasopresseurs de l'hypotension périopératoire chez les patients transplantés rénaux comporte des risques importants et est insuffisante à bien des égards. Actuellement, il y a une absence dans la littérature scientifique et la recherche décrivant l'efficacité hémodynamique et l'innocuité de nouveaux agents pharmacologiques tels que l'angiotensine II (Giapreza - Ang II) chez les patients transplantés rénaux périopératoires. Les essais d'enregistrement de phase 3 ont démontré la sécurité et l'efficacité supérieures de l'Ang II (Giapreza) chez les patients en état de choc distributif par rapport aux agents vasopresseurs traditionnels et le nouveau mécanisme d'action peut fournir une protection supplémentaire chez les patients transplantés rénaux. L'étude pilote consiste à donner à des receveurs de greffe de rein informés et consentants Ang II (Giapreza) comme premier vasopresseur si le besoin de vasopresseurs apparaît peropératoirement ou postopératoirement chez les receveurs de greffe de rein. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et les effets hémodynamiques de l'Ang II (Giapreza) dans la population de transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans
  • Recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé
  • Fraction d'éjection pré-transplantation (au cours des 18 derniers mois) > 50 %
  • Choc distributif peropératoire ou postopératoire (selon protocole hospitalier et étude) nécessitant un soutien vasopresseur

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes (elles seraient exclues de recevoir une greffe)
  • Les prisonniers
  • Antécédents d'ischémie mésentérique
  • Antécédents de dissection aortique
  • Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale
  • Allergie au mannitol
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3 (au cours des 18 derniers mois)
  • Diagnostic du phénomène de Raynaud, de la sclérodermie systémique ou de la maladie vasospastique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiotensine II (Giapreza)
Médicament: Angiotensine II
En cas d'hypotension peropératoire ou postopératoire (par ex. PAS < 120 mmHg) et que le chirurgien traitant et/ou l'anesthésiste traitant jugent nécessaire un traitement vasopresseur, l'angiotensine II (Giapreza) sera le premier vasopresseur utilisé pour la prise en charge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation du vasopresseur ATII dans le cadre peropératoire
Délai: Durée d'utilisation pendant la chirurgie de transplantation - présentée en heures
Durée d'utilisation des vasopresseurs en salle d'opération mesurée en heures d'utilisation présentée comme médiane et IQR.
Durée d'utilisation pendant la chirurgie de transplantation - présentée en heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (et pourcentage) de patients souffrant d'arythmie
Délai: De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
La présence d'arythmie a été confirmée par électrocardiogramme, feuille de traitement ou note du dossier médical électronique.
De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Nombre (et pourcentage) de patients atteints d'ischémie périphérique/viscérale
Délai: De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
La présence d'une ischémie digitale ou d'une autre ischémie périphérique/viscérale a été capturée à partir de l'examen de la documentation du dossier de chaque patient.
De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Nombre (et pourcentage) de patients atteints de thrombose
Délai: De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Incidence de thrombose veineuse ou artérielle survenant pendant l'hospitalisation pour une greffe de rein (capturée par échographie ou autre imagerie diagnostique)
De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Nombre (et pourcentage) de patients atteints d'infections fongiques
Délai: De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
La présence d'infections fongiques postopératoires a été enregistrée avant la sortie, comme documenté par l'équipe de soins cliniques dans le dossier médical électronique.
De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Nombre (et pourcentage) de patients atteints d'hyperglycémie
Délai: De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
La présence d'hyperglycémie a été capturée pour chaque patient et a été déterminée par les patients nécessitant l'utilisation d'une perfusion d'insuline après leur chirurgie de transplantation.
De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Nombre (et pourcentage) de patients présentant une fonction de greffe retardée
Délai: De post-op à 7 jours post-op
La présence d'une fonction de greffe retardée a été capturée pour chaque patient et définie par la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal jusqu'à 7 jours après l'opération.
De post-op à 7 jours post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

La Jolla Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0526 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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