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Angiotensin II in der perioperativen Behandlung von Hypotonie bei Nierentransplantationsempfängern

26. November 2022 aktualisiert von: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensin II in der perioperativen Behandlung von Hypotonie bei Nierentransplantation

Der derzeitige Standard der Katecholamin-Vasopressorbehandlung der perioperativen Hypotonie bei Nierentransplantationspatienten birgt erhebliche Risiken und ist in vielerlei Hinsicht unzureichend. Derzeit fehlt es in der wissenschaftlichen Literatur und Forschung an einer Beschreibung der hämodynamischen Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger pharmakologischer Wirkstoffe wie Angiotensin II (Giapreza - Ang II) bei perioperativen Nierentransplantationspatienten. Phase-3-Zulassungsstudien haben die überlegene Sicherheit und Wirksamkeit von Ang II (Giapreza) bei Patienten mit distributivem Schock im Vergleich zu herkömmlichen Vasopressoren gezeigt, und der neuartige Wirkmechanismus kann zusätzlichen Schutz bei Nierentransplantationspatienten bieten. Die Pilotstudie beinhaltet, informierten und zustimmenden Nierentransplantatempfängern Ang II (Giapreza) als ihren ersten Vasopressor zu verabreichen, wenn der Bedarf an Vasopressoren entweder intraoperativ oder postoperativ bei Nierentransplantatempfängern entsteht. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und der hämodynamischen Wirkungen von Ang II (Giapreza) in der Nierentransplantationspopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • Erhalt einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders
  • Ejektionsfraktion vor der Transplantation (innerhalb der letzten 18 Monate) > 50 %
  • Intraoperativer oder postoperativer distributiver Schock (gemäß Krankenhaus- und Studienprotokoll), der Vasopressorunterstützung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen (sie wären von einer Transplantation ausgeschlossen)
  • Gefangene
  • Geschichte der mesenterialen Ischämie
  • Geschichte der Aortendissektion
  • Geschichte des abdominalen Aortenaneurysmas
  • Allergie gegen Mannit
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/mm3 (innerhalb der letzten 18 Monate)
  • Diagnose des Raynaud-Phänomens, der systemischen Sklerose oder der vasospastischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiotensin II (Giapreza)
Arzneimittel: Angiotensin II
Wenn intraoperativ oder postoperativ eine Hypotonie auftritt (z. SBP < 120 mmHg) und der behandelnde Chirurg und/oder behandelnde Anästhesist eine Vasopressortherapie für notwendig erachtet, wird Angiotensin II (Giapreza) als erster Vasopressor zur Behandlung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anwendung des ATII-Vasopressors in der intraoperativen Umgebung
Zeitfenster: Nutzungsdauer während der Transplantation – dargestellt in Stunden
Dauer der Verwendung von Vasopressoren im Operationssaal, gemessen in Gebrauchsstunden, dargestellt als Median und IQR.
Nutzungsdauer während der Transplantation – dargestellt in Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit Arrhythmien
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Das Vorliegen einer Arrhythmie wurde per EKG, Flowsheet oder Notizdokumentation aus der elektronischen Patientenakte bestätigt.
Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit peripherer/viszeraler Ischämie
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Das Vorhandensein von digitaler oder anderer peripherer/viszeraler Ischämie wurde aus der Überprüfung der Krankenaktendokumentation für jeden Patienten erfasst.
Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit Thrombose
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Auftreten von venösen oder arteriellen Thrombosen während des Krankenhausaufenthalts für eine Nierentransplantation (erfasst durch Ultraschall oder andere diagnostische Bildgebung)
Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit Pilzinfektionen
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Das Vorhandensein von postoperativen Pilzinfektionen wurde vor der Entlassung erfasst, wie vom klinischen Behandlungsteam in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit Hyperglykämie
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Das Vorliegen einer Hyperglykämie wurde für jeden Patienten erfasst und wurde von jenen Patienten bestimmt, die nach ihrer Transplantationsoperation eine Insulininfusion benötigten.
Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion
Zeitfenster: Von postoperativ bis 7 Tage postoperativ
Das Vorhandensein einer verzögerten Transplantatfunktion wurde für jeden Patienten erfasst und durch die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bis zu 7 Tage nach der Operation definiert.
Von postoperativ bis 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

La Jolla Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0526 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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