Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine II bij de perioperatieve behandeling van hypotensie bij ontvangers van niertransplantaties

26 november 2022 bijgewerkt door: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensine II bij de perioperatieve behandeling van hypotensie bij niertransplantatie

De huidige standaard van catecholamine-vasopressorbehandeling van peri-operatieve hypotensie bij niertransplantatiepatiënten brengt aanzienlijke risico's met zich mee en schiet in veel opzichten tekort. Momenteel is er een afwezigheid in de wetenschappelijke literatuur en onderzoek die de hemodynamische effectiviteit en veiligheid beschrijven van nieuwe farmacologische middelen zoals angiotensine II (Giapreza - Ang II) bij perioperatieve niertransplantatiepatiënten. Fase 3-registratieonderzoeken hebben de superieure veiligheid en werkzaamheid van Ang II (Giapreza) bij distributieve shockpatiënten aangetoond in vergelijking met traditionele vasopressoren en het nieuwe werkingsmechanisme kan aanvullende bescherming bieden bij niertransplantatiepatiënten. De pilootstudie omvat het geven van geïnformeerde en instemmende ontvangers van een niertransplantatie Ang II (Giapreza) als hun eerste vasopressor als de behoefte aan vasopressoren intraoperatief of postoperatief aan het licht komt bij ontvangers van een niertransplantatie. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en hemodynamische effecten van Ang II (Giapreza) in de niertransplantatiepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Niertransplantatie van overleden donor ontvangen
  • Ejectiefractie vóór transplantatie (in de afgelopen 18 maanden) > 50%
  • Intraoperatieve of postoperatieve distributieve shock (volgens ziekenhuis- en studieprotocol) waarvoor vasopressorondersteuning nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten (ze zouden worden uitgesloten van het ontvangen van een transplantatie)
  • Gevangenen
  • Geschiedenis van mesenteriale ischemie
  • Geschiedenis van aortadissectie
  • Geschiedenis van abdominaal aorta-aneurysma
  • Allergie voor mannitol
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm3 (in de afgelopen 18 maanden)
  • Diagnose van het fenomeen van Raynaud, systemische sclerose of vasospastische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angiotensine II (Giapreza)
Geneesmiddel: Angiotensine II
Als intraoperatieve of postoperatieve hypotensie optreedt (bijv. SBP < 120 mmHg) en de behandelend chirurg en/of behandelend anesthesioloog vasopressortherapie noodzakelijk acht, zal angiotensine II (Giapreza) de eerste vasopressor zijn die voor de behandeling wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ATII-vasopressorgebruik in de intraoperatieve setting
Tijdsspanne: Gebruiksduur tijdens de transplantatiechirurgie - weergegeven in uren
Duur van vasopressorgebruik in de operatiekamer, gemeten in gebruiksuren weergegeven als mediaan en IQR.
Gebruiksduur tijdens de transplantatiechirurgie - weergegeven in uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (en percentage) patiënten met aritmieën
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
De aanwezigheid van aritmie werd bevestigd via ECG, flowsheet of notitiedocumentatie uit het elektronische medische dossier.
Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Aantal (en percentage) patiënten met perifere/viscerale ischemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
De aanwezigheid van digitale of andere perifere/viscerale ischemie werd vastgelegd door het bekijken van de kaartdocumentatie voor elke patiënt.
Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Aantal (en percentage) patiënten met trombose
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Incidentie van veneuze of arteriële trombose tijdens de ziekenhuisopname voor niertransplantatie (vastgelegd door echografie of andere diagnostische beeldvorming)
Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Aantal (en percentage) patiënten met schimmelinfecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
De aanwezigheid van postoperatieve schimmelinfecties werd voorafgaand aan het ontslag vastgelegd, zoals gedocumenteerd door het klinische zorgteam in het elektronisch medisch dossier.
Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Aantal (en percentage) patiënten met hyperglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
De aanwezigheid van hyperglykemie werd voor elke patiënt vastgelegd en werd bepaald door de patiënten die na hun transplantatie een insuline-infuus nodig hadden.
Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Aantal (en percentage) patiënten met vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Van postoperatief tot 7 dagen postoperatief
De aanwezigheid van een vertraagde transplantaatfunctie werd voor elke patiënt geregistreerd en gedefinieerd door de behoefte aan nierfunctievervangende therapie tot 7 dagen na de operatie.
Van postoperatief tot 7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

La Jolla Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0526 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Klinische onderzoeken op Angiotensine II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren