신장 이식 수혜자의 저혈압 수술 전후 관리에서 안지오텐신 II
2022년 11월 26일 업데이트: Scott Benken, University of Illinois at Chicago
신장 이식 시 저혈압의 수술 전후 관리에서 안지오텐신 II
신장 이식 환자의 수술 전후 저혈압에 대한 카테콜아민 승압제 관리의 현재 표준은 상당한 위험을 수반하며 여러 면에서 부족합니다.
현재, 수술 전후 신장 이식 환자에서 안지오텐신 II(Giapreza - Ang II)와 같은 새로운 약리학적 제제의 혈역학적 효과 및 안전성을 설명하는 과학 문헌 및 연구는 없습니다.
3상 등록 임상시험에서 Ang II(Giapreza)는 기존 승압제와 비교하여 분배성 쇼크 환자에서 우수한 안전성과 효능을 입증했으며 새로운 작용 메커니즘은 신장 이식 환자에서 추가적인 보호를 제공할 수 있습니다.
파일럿 연구는 신장 이식 수용자에서 수술 중 또는 수술 후 혈압 상승제의 필요성이 나타나는 경우 정보에 입각한 동의 신장 이식 수용자에게 Ang II(Giapreza)를 첫 번째 혈압 상승제로 제공하는 것을 수반합니다.
주요 목표는 신장 이식 집단에서 Ang II(Giapreza)의 안전성 및 혈역학적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 > 18세
- 사망 기증자 신장 이식 받기
- 이식 전 박출률(지난 18개월 이내) > 50%
- 승압기 지원이 필요한 수술 중 또는 수술 후 분배 쇼크(병원 및 연구 프로토콜에 따름)
제외 기준:
- 임산부(이식 대상에서 제외됨)
- 죄수
- 장간막 허혈의 병력
- 대동맥 박리의 역사
- 복부 대동맥류의 병력
- 만니톨에 대한 알레르기
- 절대 호중구 수 < 1000 cell/mm3(지난 18개월 이내)
- 레이노 현상, 전신 경화증 또는 혈관 경련 질환의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안지오텐신 II(지아프레자)
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수술 중 또는 수술 후 저혈압이 발생하는 경우(예:
SBP < 120 mmHg) 및 주치의 및/또는 담당 마취의가 승압제 요법이 필요하다고 판단하면 안지오텐신 II(Giapreza)가 관리에 사용되는 첫 번째 승압제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 ATII 승압기 사용 기간
기간: 이식 수술 중 사용 기간 - 시간 단위로 표시
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중앙값 및 IQR로 표시되는 사용 시간으로 측정된 수술실에서 승압기 사용 기간.
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이식 수술 중 사용 기간 - 시간 단위로 표시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 환자의 수(및 백분율)
기간: 이식 수술 중 또는 이식 수술 후 연구 약물 개시 날짜 및 시간부터 연구 약물이 최대 30일까지 중단될 때까지.
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부정맥의 존재는 EKG, 플로시트 또는 전자 의료 기록의 메모 문서를 통해 확인되었습니다.
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이식 수술 중 또는 이식 수술 후 연구 약물 개시 날짜 및 시간부터 연구 약물이 최대 30일까지 중단될 때까지.
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말초/내장 허혈 환자 수(및 백분율)
기간: 이식 수술 중 또는 이식 수술 후 연구 약물 개시 날짜 및 시간부터 연구 약물이 최대 30일까지 중단될 때까지.
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디지털 또는 기타 말초/내장 허혈의 존재는 각 환자에 대한 차트 문서를 검토하여 포착되었습니다.
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이식 수술 중 또는 이식 수술 후 연구 약물 개시 날짜 및 시간부터 연구 약물이 최대 30일까지 중단될 때까지.
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혈전증 환자 수(및 백분율)
기간: 이식 수술 중 또는 이식 수술 후 연구 약물 개시 날짜 및 시간부터 연구 약물이 최대 30일까지 중단될 때까지.
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신장 이식을 위해 입원 중 발생하는 정맥 또는 동맥 혈전증 발생률(초음파 또는 기타 진단 영상 촬영)
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이식 수술 중 또는 이식 수술 후 연구 약물 개시 날짜 및 시간부터 연구 약물이 최대 30일까지 중단될 때까지.
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진균 감염 환자의 수(및 백분율)
기간: 이식 수술 중 또는 이식 수술 후 연구 약물 개시 날짜 및 시간부터 연구 약물이 최대 30일까지 중단될 때까지.
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수술 후 진균 감염의 존재는 전자 의료 기록에서 임상 치료 팀에 의해 기록된 대로 퇴원 전에 포착되었습니다.
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이식 수술 중 또는 이식 수술 후 연구 약물 개시 날짜 및 시간부터 연구 약물이 최대 30일까지 중단될 때까지.
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고혈당 환자 수(및 백분율)
기간: 이식 수술 중 또는 이식 수술 후 연구 약물 개시 날짜 및 시간부터 연구 약물이 최대 30일까지 중단될 때까지.
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고혈당증의 존재는 각 환자에 대해 포착되었고 이식 수술 후 인슐린 주입을 필요로 하는 환자에 의해 결정되었습니다.
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이식 수술 중 또는 이식 수술 후 연구 약물 개시 날짜 및 시간부터 연구 약물이 최대 30일까지 중단될 때까지.
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이식 기능이 지연된 환자의 수(및 백분율)
기간: 수술 후부터 수술 후 7일까지
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지연된 이식 기능의 존재는 각 환자에 대해 포착되었고 수술 후 최대 7일까지 신대체 요법의 필요성에 의해 정의되었습니다.
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수술 후부터 수술 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0526 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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안지오텐신 II에 대한 임상 시험
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)완전한
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen완전한
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.아직 모집하지 않음
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.완전한