Angiotensina II en el manejo perioperatorio de la hipotensión en receptores de trasplante renal
26 de noviembre de 2022 actualizado por: Scott Benken, University of Illinois at Chicago
Angiotensina II en el Manejo Perioperatorio de Hipotensión en Trasplante Renal
El estándar actual de tratamiento con vasopresores de catecolaminas de la hipotensión perioperatoria en pacientes con trasplante de riñón conlleva riesgos significativos y se queda corto en muchos aspectos.
Actualmente, hay una ausencia en la literatura científica y la investigación que describe la eficacia hemodinámica y la seguridad de nuevos agentes farmacológicos como la angiotensina II (Giapreza - Ang II) en pacientes con trasplante renal perioperatorio.
Los ensayos de registro de fase 3 han demostrado la superior seguridad y eficacia de Ang II (Giapreza) en pacientes con shock distributivo en comparación con los agentes vasopresores tradicionales y el nuevo mecanismo de acción puede brindar protección adicional en pacientes con trasplante renal.
El estudio piloto implica dar Ang II (Giapreza) a los receptores de trasplante de riñón informados y con consentimiento como su primer vasopresor si surge la necesidad de vasopresores ya sea intraoperatoria o posoperatoriamente en los receptores de trasplante de riñón.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y los efectos hemodinámicos de Ang II (Giapreza) en la población de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años
- Recibir un trasplante de riñón de donante fallecido
- Fracción de eyección previa al trasplante (en los últimos 18 meses) > 50 %
- Shock distributivo intraoperatorio o posoperatorio (según hospital y protocolo de estudio) que requiera soporte vasopresor
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas (estarían excluidas de recibir un trasplante)
- Prisioneros
- Historia de isquemia mesentérica
- Historia de la disección aórtica
- Antecedentes de aneurisma de aorta abdominal
- Alergia al manitol
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1000 células/mm3 (en los últimos 18 meses)
- Diagnóstico de fenómeno de Raynaud, esclerosis sistémica o enfermedad vasoespástica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Angiotensina II (Giapreza)
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Si se produce hipotensión intraoperatoria o posoperatoria (p.
PAS < 120 mmHg) y el cirujano tratante y/o el anestesiólogo tratante considere necesaria la terapia vasopresora, la angiotensina II (Giapreza) será el primer vasopresor utilizado para el manejo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del uso del vasopresor ATII en el entorno intraoperatorio
Periodo de tiempo: Duración del uso durante la cirugía de trasplante - presentado en horas
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Duración del uso de vasopresores en el quirófano medido en horas de uso presentado como mediana e IQR.
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Duración del uso durante la cirugía de trasplante - presentado en horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número (y porcentaje) de pacientes con arritmias
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
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La presencia de arritmia se confirmó mediante electrocardiograma, diagrama de flujo o documentación de notas de la historia clínica electrónica.
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Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
|
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Número (y porcentaje) de pacientes con isquemia periférica/visceral
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
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La presencia de isquemia digital u otra isquemia periférica/visceral se capturó revisando la documentación de la historia clínica de cada paciente.
|
Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
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Número (y porcentaje) de pacientes con trombosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
|
Incidencia de trombosis venosa o arterial que ocurre durante la hospitalización por trasplante de riñón (capturada por ecografía u otras imágenes de diagnóstico)
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Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
|
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Número (y porcentaje) de pacientes con infecciones fúngicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
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La presencia de infecciones fúngicas posoperatorias se registró previo al alta documentadas por el equipo clínico asistencial en la historia clínica electrónica.
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Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
|
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Número (y porcentaje) de pacientes con hiperglucemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
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Se capturó la presencia de hiperglucemia para cada paciente y se determinó aquellos pacientes que requirieron el uso de una infusión de insulina después de su cirugía de trasplante.
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Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
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Número (y porcentaje) de pacientes con función retardada del injerto
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta los 7 días postoperatorios
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La presencia de función retardada del injerto se capturó para cada paciente y se definió por la necesidad de terapia de reemplazo renal hasta 7 días después de la operación.
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Desde el postoperatorio hasta los 7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Busse LW, Ostermann M. Vasopressor Therapy and Blood Pressure Management in the Setting of Acute Kidney Injury. Semin Nephrol. 2019 Sep;39(5):462-472. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.06.006.
- Campos L, Parada B, Furriel F, Castelo D, Moreira P, Mota A. Do intraoperative hemodynamic factors of the recipient influence renal graft function? Transplant Proc. 2012 Jul-Aug;44(6):1800-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.05.042.
- Day KM, Beckman RM, Machan JT, Morrissey PE. Efficacy and safety of phenylephrine in the management of low systolic blood pressure after renal transplantation. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.058. Epub 2014 Mar 12.
- Choi JM, Jo JY, Baik JW, Kim S, Kim CS, Jeong SM. Risk factors and outcomes associated with a higher use of inotropes in kidney transplant recipients. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5820. doi: 10.1097/MD.0000000000005820.
- Ciapetti M, di Valvasone S, di Filippo A, Cecchi A, Bonizzoli M, Peris A. Low-dose dopamine in kidney transplantation. Transplant Proc. 2009 Dec;41(10):4165-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.08.058.
- Lankadeva YR, Kosaka J, Evans RG, Bellomo R, May CN. Urinary Oxygenation as a Surrogate Measure of Medullary Oxygenation During Angiotensin II Therapy in Septic Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Jan;46(1):e41-e48. doi: 10.1097/CCM.0000000000002797.
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- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Tumlin JA, Murugan R, Deane AM, Ostermann M, Busse LW, Ham KR, Kashani K, Szerlip HM, Prowle JR, Bihorac A, Finkel KW, Zarbock A, Forni LG, Lynch SJ, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Bellomo R; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Outcomes in Patients with Vasodilatory Shock and Renal Replacement Therapy Treated with Intravenous Angiotensin II. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):949-957. doi: 10.1097/CCM.0000000000003092. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e824.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Choque
- Hipotensión
- Choque Quirúrgico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes vasoconstrictores
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0526 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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