Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиотензин II в периоперационном лечении гипотензии у реципиентов почечного трансплантата

26 ноября 2022 г. обновлено: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Ангиотензин II в периоперационном лечении гипотензии при пересадке почки

Текущий стандарт катехоламиновой вазопрессорной терапии периоперационной гипотензии у пациентов с трансплантацией почки сопряжен со значительными рисками и во многих отношениях не соответствует требованиям. В настоящее время в научной литературе и исследованиях отсутствуют сведения о гемодинамической эффективности и безопасности новых фармакологических средств, таких как ангиотензин II (Giapreza-Ang II), у пациентов, перенесших операцию по пересадке почки. Регистрационные испытания фазы 3 продемонстрировали более высокую безопасность и эффективность Ang II (Giapreza) у пациентов с дистрибутивным шоком по сравнению с традиционными вазопрессорными агентами, а новый механизм действия может обеспечить дополнительную защиту у пациентов с почечным трансплантатом. Пилотное исследование предполагает введение информированным и давшим согласие реципиентам почечного трансплантата Ang II (Giapreza) в качестве их первого вазопрессора, если потребность в вазопрессорах возникает либо во время операции, либо после операции у реципиентов почечного трансплантата. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и гемодинамические эффекты Ang II (Giapreza) в популяции пациентов с почечным трансплантатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты > 18 лет
  • Получение трансплантата почки умершего донора
  • Фракция выброса до трансплантации (в течение последних 18 месяцев)> 50%
  • Интраоперационный или послеоперационный распределительный шок (в соответствии с протоколом больницы и исследования), требующий вазопрессорной поддержки

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты (они будут исключены из получения трансплантата)
  • Заключенные
  • История брыжеечной ишемии
  • История расслоения аорты
  • Аневризма брюшной аорты в анамнезе
  • Аллергия на маннитол
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 клеток/мм3 (в течение последних 18 месяцев)
  • Диагностика феномена Рейно, системной склеродермии или вазоспастической болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ангиотензин II (Джиапреза)
Лекарство: Ангиотензин II
Если возникает интраоперационная или послеоперационная гипотензия (например, САД < 120 мм рт. ст.) и лечащий хирург и/или лечащий анестезиолог сочтет необходимой вазопрессорную терапию, ангиотензин II (Гиапреза) будет первым вазопрессором, используемым для лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность применения вазопрессоров ATII в интраоперационных условиях
Временное ограничение: Продолжительность использования во время операции по трансплантации - представлена ​​в часах
Продолжительность использования вазопрессоров в операционной, измеренная в часах использования, представлена ​​как медиана и IQR.
Продолжительность использования во время операции по трансплантации - представлена ​​в часах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (и процент) пациентов с аритмиями
Временное ограничение: С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Наличие аритмии подтверждали с помощью ЭКГ, технологической карты или выписки из электронной медицинской карты.
С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Количество (и процент) пациентов с периферической/висцеральной ишемией
Временное ограничение: С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Наличие пальцевой или другой периферической/висцеральной ишемии было зафиксировано при просмотре медицинской документации для каждого пациента.
С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Количество (и процент) пациентов с тромбозом
Временное ограничение: С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Возникновение венозного или артериального тромбоза во время госпитализации по поводу трансплантации почки (зафиксировано с помощью УЗИ или другой диагностической визуализации)
С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Количество (и процент) пациентов с грибковыми инфекциями
Временное ограничение: С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Наличие послеоперационных грибковых инфекций было зафиксировано до выписки, что задокументировано клинической бригадой в электронной медицинской карте.
С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Количество (и процент) пациентов с гипергликемией
Временное ограничение: С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Наличие гипергликемии регистрировали для каждого пациента и определяли у тех пациентов, которым потребовалось введение инсулина после операции по трансплантации.
С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Количество (и процент) пациентов с отсроченной функцией трансплантата
Временное ограничение: От послеоперационного до 7 дней после операции
Наличие отсроченной функции трансплантата регистрировалось для каждого пациента и определялось потребностью в заместительной почечной терапии в течение 7 дней после операции.
От послеоперационного до 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

La Jolla Pharmaceutical Company

Следователи

  • Главный следователь: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0526 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиотензин II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться