Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna II w okołooperacyjnym leczeniu hipotonii u biorców przeszczepu nerki

26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensyna II w okołooperacyjnym leczeniu hipotensji po przeszczepieniu nerki

Obecny standard postępowania wazopresyjnego z katecholaminami w okołooperacyjnym niedociśnieniu u pacjentów po przeszczepieniu nerki niesie ze sobą znaczne ryzyko i pod wieloma względami jest niewystarczający. Obecnie brakuje w literaturze naukowej i badaniach opisujących skuteczność i bezpieczeństwo hemodynamiczne nowych środków farmakologicznych, takich jak angiotensyna II (Giapreza - Ang II) u pacjentów po przeszczepieniu nerki w okresie okołooperacyjnym. Badania rejestracyjne fazy 3 wykazały lepsze bezpieczeństwo i skuteczność Ang II (Giapreza) u pacjentów ze wstrząsem dystrybucyjnym w porównaniu z tradycyjnymi środkami wazopresyjnymi, a nowy mechanizm działania może zapewnić dodatkową ochronę u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Badanie pilotażowe polega na podaniu świadomych i wyrażających zgodę biorców przeszczepu nerki Ang II (Giapreza) jako pierwszego środka wazopresyjnego, jeśli pojawi się zapotrzebowanie na środki wazopresyjne śródoperacyjnie lub pooperacyjnie u biorców przeszczepu nerki. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i efektów hemodynamicznych Ang II (Giapreza) w populacji po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli > 18 lat
  • Otrzymywanie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy
  • Frakcja wyrzutowa przed przeszczepem (w ciągu ostatnich 18 miesięcy) > 50%
  • Śródoperacyjny lub pooperacyjny wstrząs dystrybucyjny (zgodnie z protokołem szpitala i badania) wymagający wsparcia wazopresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży (byliby wykluczeni z otrzymania przeszczepu)
  • Więźniowie
  • Historia niedokrwienia krezki
  • Historia rozwarstwienia aorty
  • Historia tętniaka aorty brzusznej
  • Alergia na mannitol
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000 komórek/mm3 (w ciągu ostatnich 18 miesięcy)
  • Rozpoznanie objawu Raynauda, ​​twardziny układowej lub choroby naczynioskurczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiotensyna II (Giapreza)
Lek: Angiotensyna II
Jeśli wystąpi śródoperacyjne lub pooperacyjne niedociśnienie (np. SBP < 120 mmHg), a prowadzący chirurg i/lub prowadzący anestezjolog uznają leczenie wazopresyjne za konieczne, angiotensyna II (Giapreza) będzie pierwszym lekiem wazopresyjnym stosowanym w leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stosowania wazopresora ATII w warunkach śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Czas użytkowania podczas zabiegu przeszczepu - podany w godzinach
Czas stosowania wazopresora na sali operacyjnej mierzony w godzinach stosowania przedstawiony jako mediana i IQR.
Czas użytkowania podczas zabiegu przeszczepu - podany w godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (i odsetek) pacjentów z arytmiami
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Obecność arytmii potwierdzono za pomocą EKG, schematu lub dokumentacji notatek z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Liczba (i odsetek) pacjentów z niedokrwieniem obwodowym/trzewnym
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Obecność niedokrwienia palców lub innego niedokrwienia obwodowego/trzewnego wychwytywano na podstawie przeglądu dokumentacji wykresów dla każdego pacjenta.
Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Liczba (i odsetek) pacjentów z zakrzepicą
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Występowanie zakrzepicy żylnej lub tętniczej występującej podczas hospitalizacji w celu przeszczepienia nerki (wykrytej za pomocą ultrasonografii lub innej diagnostyki obrazowej)
Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Liczba (i odsetek) pacjentów z infekcjami grzybiczymi
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Obecność pooperacyjnych zakażeń grzybiczych została stwierdzona przed wypisem, co zostało udokumentowane przez zespół opieki klinicznej w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Liczba (i odsetek) pacjentów z hiperglikemią
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Obecność hiperglikemii została zarejestrowana dla każdego pacjenta i została określona przez pacjentów wymagających zastosowania wlewu insuliny po operacji przeszczepu.
Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Liczba (i odsetek) pacjentów z opóźnioną funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do 7 dni po zabiegu
Obecność opóźnionej funkcji przeszczepu została zarejestrowana dla każdego pacjenta i zdefiniowana na podstawie potrzeby leczenia nerkozastępczego do 7 dni po operacji.
Od okresu pooperacyjnego do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

La Jolla Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0526 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiotensyna II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj