Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Star Homes Project 2 (SHP2)

2026. április 28. frissítette: University of Oxford

Star Homes – Jobb egészség a jobb lakhatás révén: 2. fázis házértékelés

Tanzániában a malária, a tüdőgyulladás és a hasmenés sok megbetegedést okoz a gyermekeknél, és a tanulmány jobb módszereket szeretne találni az emberek e betegségek elleni védelmére, és azt szeretné kideríteni, hogy a ház kialakítása befolyásolhatja-e a házban élő gyermekek általános egészségi állapotát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise az, hogy az egészséges házak csökkentik a malária, a légúti és a hasmenéses megbetegedések előfordulását gyermekeknél a hagyományos házakhoz képest. És az egészséges házak valószínűleg csökkentik a minden okból kifolyólag megbetegedések előfordulását, a betegségek súlyosságát, javítják a növekedést és a jólétet. Az elsődleges végpontokat 13 év alatti gyermekeknél három éven keresztül heti háztartási látogatáson keresztül értékelik. Minden otthon hozzáférhet az alapvető vektorkontrollhoz, például a rovarirtó szerrel kezelt hálókhoz (ITN). A korai diagnózishoz és a megfelelő maláriakezeléshez való hozzáférés biztosított lesz. Körülbelül 2750 tanzániai lakos 550 házban él Mtwara régióban, amelyek közül 110 új design ház (Star Homes), a fennmaradó 440 hagyományos afrikai ház pedig részt vesz ebben a tanulmányban. Az újszerű tervezésű házakban élő 330, a hagyományos otthonokban élő 1320 gyermeket három éven keresztül követik a malária, a légúti fertőzések és a hasmenés felmérése céljából. A szúnyogsűrűséget mind az 550 háznál felmérik, ahol sátrat/fénycsapdát használnak éjszakai szúnyogfogásra, minden tanulóházban. Az újszerű tervezésű házak elfogadottságát vegyes módszerekkel értékelik. Elfogadhatósági felméréseket végeznek 550 háztartásfővel, egyidejűleg 30, szándékosan kiválasztott háztartásfővel a beavatkozási ágban. Tíz fókuszcsoportos beszélgetésre kerül sor, amelyek mindegyikében 10 háztartásfő vesz részt, így ez lesz a 100 háztartásfő.

Finanszírozó: Hanako Alapítvány, Szingapúr

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1183

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Mtwara
      • Dar Es Salaam, Mtwara, Tanzánia
        • CSK Research Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

Fő tanulmány

  • Gyermekek, 13 év alattiak, férfiak vagy nők
  • Legalább 3 éve tanuló faluban lakni
  • A szülők/gondviselő hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, hogy a gyermek részt vegyen a vizsgálat kiindulási és végi értékelésében, valamint a malária, légúti fertőzés és hasmenéses betegség megfigyelésében.
  • Ezenkívül a 10, 11 és 12 éves gyermekek hozzájárulását adják a részvételhez.

Kisegítő tanulmányok

  • A fő vizsgálatban részt vevő háztartás vezetője vagy más családtagja
  • 18 év felett
  • Hozzájárulás a fő vizsgálatban való részvételhez
  • 3 évig vagy tovább a faluban lakik és él
  • Éljen a beavatkozási vagy összehasonlító házakban, vagy egy megbízható közösségtag (közösségi vezetők, tisztiorvos és közösségi egészségügyi dolgozó)

Kizárási kritériumok

Fő tanulmány

  • Bármely résztvevő, aki megtagadja a vizsgálatban való részvételt, illetve olyan gyermekek esetében, akiknek a szülei/gondviselője megtagadja a részvételt.
  • Minden 10 és 12 év közötti gyermek, aki megtagadja a hozzájárulást
  • Ha a család azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt másik faluba költözik
  • A szülők/gondviselők mentális problémákkal küzdenek

Kisegítő tanulmányok

  • 18 éven aluliak
  • Ne adjon beleegyezést
  • 3 éve vagy tovább nem lakik a tanulófaluban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Újszerű tervezésű házakban élő háztartások.
Egyéb: Star Homes
110 egyforma, újszerű tervezésű, Star Homes néven ismert ház tartalmazza a kritikus szerkezeti elemeket, pl. Az épület optimális árnyékolást biztosít egész nap, könnyű és tartós tető, a homlokzat és a nyílások védve a rovaroktól, hogy csökkentsék a rovarok behatolását, miközben biztosítsák a légáramlást, egy kültéri légybiztos latrina, valamint a napenergiát biztosító elektromos világítás éjszaka stb.
Egyéb: 2. kar
Hagyományos afrikai házakban élő háztartások.
Egyéb: Hagyományos afrikai házak
Hagyományos vályogház: falakkal, nádtetővel, villany és vezetékes víz nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A malária előfordulása 13 év alatti gyermekeknél.
Időkeret: Körülbelül 3 év
A malária éves előfordulási gyakorisága 13 év alatti gyermekeknél.
Körülbelül 3 év
Légúti betegségek előfordulása 13 év alatti gyermekeknél.
Időkeret: Körülbelül 3 év
A légúti megbetegedések éves gyakorisága 13 év alatti gyermekeknél.
Körülbelül 3 év
A hasmenéses betegség előfordulása 13 év alatti gyermekeknél.
Időkeret: Körülbelül 3 év
A hasmenéses betegség éves előfordulási gyakorisága 13 év alatti gyermekeknél.
Körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nőstények átlagos száma An. gambiae s.l.
Időkeret: Körülbelül 3 év
A nőstények átlagos száma An. gambiae s.l./light trap/night
Körülbelül 3 év
Átlagos legyek száma
Időkeret: Körülbelül 3 év
Átlagos legyek/ragadós csapda/hét száma a házak konyháiban
Körülbelül 3 év
A malária vektorok rovartani oltási aránya.
Időkeret: Körülbelül 3 év
Hasonlítsa össze a szúnyogok entomológiai oltási arányát újszerű és hagyományos vidéki házakban.
Körülbelül 3 év
Kórházi felvételt igénylő gyermekek
Időkeret: Körülbelül 3 év
Hasonlítsa össze az újszerű és hagyományos vidéki házakban élő 13 év alatti gyermekek kórházi kezelési arányát.
Körülbelül 3 év
Legfontosabb légúti kórokozók
Időkeret: Körülbelül 3 év
A kórházi kezelésre szoruló gyermekek közül a leggyakrabban észlelt légúti kórokozókat vértenyésztéssel értékelik.
Körülbelül 3 év
Főbb enterális kórokozók
Időkeret: Körülbelül 3 év
A kórházi kezelésre szoruló gyermekek közül a leggyakrabban észlelt enterális kórokozókat rotavírus ELISA teszttel és székletminták bakteriális tenyésztésével értékelik.
Körülbelül 3 év
A malária parazitaemia előfordulása újszerű tervezésű házakban és hagyományos otthonokban élő gyermekek körében.
Időkeret: Körülbelül 3 év
A prevalenciát a gyermekek keresztmetszeti felmérése alapján értékelik, a szárított vérkenet alapján negyedévente egyszer kvantitatív polimeráz láncreakciót gyűjtenek.
Körülbelül 3 év
Átlagos súlyváltozások
Időkeret: Körülbelül 3 év
A 13 év alatti gyermekek testtömege kilogrammban kifejezve a kiinduláskor, évente és a vizsgálat végén.
Körülbelül 3 év
Átlagos magasságváltozások
Időkeret: Körülbelül 3 év
A 13 év alatti gyermekek magassága méterben a kiinduláskor, évente és a vizsgálat végén.
Körülbelül 3 év
A testtömeg-index (BMI) átlagos változása
Időkeret: Körülbelül 3 év
A BMI kg/m2-ben kifejezve méterben 13 év alatti gyermekeknél a kiinduláskor, évente és a vizsgálat végén.
Körülbelül 3 év
Átlagos változások a felkar középső kerületében
Időkeret: Körülbelül 3 év
A 13 év alatti gyermekek felkar középső kerülete milliméterben mérve a kiinduláskor, évente és a vizsgálat végén.
Körülbelül 3 év
A betegség súlyossága
Időkeret: Körülbelül 3 év
Kórházi konzultációt igénylő és kórházi kezelést igénylő gyermekek alcsoportos elemzése.
Körülbelül 3 év
Beltéri hőmérséklet
Időkeret: Körülbelül 2 év
A hőmérséklet mérése adatgyűjtők segítségével történik.
Körülbelül 2 év
Páratartalom
Időkeret: Körülbelül 2 év
A páratartalom mérése adatrögzítőkkel történik.
Körülbelül 2 év
Szén-dioxid (CO2)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A szén-dioxid (CO2) mérése adatrögzítőkkel történik.
Körülbelül 2 év
Szálló por 2,5 (PM2,5) részecskeszennyezés
Időkeret: Körülbelül 2 év
A PM2,5 részecskeszennyezést adatrögzítőkkel mérik.
Körülbelül 2 év
Az újszerű tervezésű házak elfogadhatósága.
Időkeret: Interjúk a beköltözés után 6 hónappal, 1 évvel és a vizsgálat végén
Az elfogadhatóságot vegyes módszerrel mérjük: 1) kvantitatív módszer, azaz zárt végű kérdések előre meghatározott választási lehetőséggel 2) kvalitatív módszer, azaz nyílt végű kérdések fókuszált csoportos megbeszéléseken és mélyinterjúkon keresztül.
Interjúk a beköltözés után 6 hónappal, 1 évvel és a vizsgálat végén
Ágyháló használata
Időkeret: Évente (három évig)
A hagyományos és újszerű kialakítású otthonokban lakók és 5 évnél fiatalabb gyermekek megkérdezésével értékelték a rovarirtó szerrel kezelt ágyhálók használatára vonatkozóan.
Évente (három évig)
Életciklus elemzés
Időkeret: Több mint 36 hónapos időszak a beköltözéstől számítva.
Ez annak a betegségnek a költsége, amelyet el lehet kerülni, ha egy újszerű tervezésű otthonban élünk, teljes lefedettség mellett, rovarirtó szerrel kezelt hálókkal. Az elemzés költség-összehasonlítást (újszerű és vezérlőházak építése és karbantartása) és piacelemzést fog tartalmazni.
Több mint 36 hónapos időszak a beköltözéstől számítva.
Tartósság
Időkeret: 1., 2. és 3. év vége.
A házak éves ellenőrzése (ellenőrzés és beavatkozás). Szerkezeti problémák igény szerinti karbantartása.
1., 2. és 3. év vége.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
CSK Research Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAL19012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányhoz gyűjtött adatok a MORU felügyelete alatt állnak. A résztvevő beleegyezésével a vizsgálatból származó adatok azonosítatlan formában megoszthatók más csoportokkal vagy kutatókkal a MORU adatmegosztási szabályzatának megfelelően.

IPD megosztási időkeret

A próbatevékenységek és a jelentéstétel befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A MORU adatmegosztási szabályzata. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Star Homes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel