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Projeto Star Homes 2 (SHP2)

28 de abril de 2026 atualizado por: University of Oxford

Star Homes - Melhor Saúde Através de Melhor Habitação: Fase 2 Avaliação da Casa

Malária, pneumonia e diarréia causam muitas doenças em crianças na Tanzânia e o estudo quer encontrar melhores maneiras de proteger as pessoas contra essas doenças e descobrir se o tipo de projeto da casa pode afetar a saúde geral das crianças que moram na casa. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que casas saudáveis ​​reduzirão a incidência de malária, doenças respiratórias e doenças diarreicas em crianças em comparação com casas tradicionais. E casas saudáveis ​​também são susceptíveis de reduzir a incidência de todas as causas de morbidade, gravidade da doença, melhorar o crescimento e o bem-estar. Os endpoints primários serão avaliados em crianças menores de 13 anos de idade por meio de visitas domiciliares semanais por três anos. Todas as casas terão acesso ao controle vetorial básico, como mosquiteiros tratados com inseticida (ITNs). O acesso ao diagnóstico precoce e ao tratamento adequado da malária será garantido. Aproximadamente 2.750 tanzanianos que vivem em 550 casas na região de Mtwara, das quais 110 são novas casas de design (Star Homes) e as restantes 440 casas tradicionais africanas participarão deste estudo. 330 crianças que vivem em novas casas de design e 1.320 crianças em casas tradicionais serão acompanhadas por três anos para avaliação de malária, infecções do trato respiratório e diarreia. A densidade de mosquitos será avaliada em todas as 550 casas onde serão usadas tendas/armadilhas luminosas para a captura de mosquitos à noite em todas as casas de estudo. A aceitação das novas casas projetadas será avaliada usando métodos mistos. Pesquisas de aceitabilidade serão conduzidas com 550 chefes de família simultaneamente com entrevistas em profundidade com 30 chefes de família selecionados intencionalmente no braço de intervenção. Dez discussões de grupos focais serão conduzidas, cada uma compreendendo 10 chefes de família, totalizando 100 chefes de família.

Financiador: Fundação Hanako, Singapura

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
    • Mtwara
      • Dar Es Salaam, Mtwara, Tanzânia
        • CSK Research Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

estudo principal

  • Crianças, com idade inferior a 13 anos, do sexo masculino ou feminino
  • Residindo em uma vila de estudo por pelo menos 3 anos
  • Os pais/responsáveis ​​estão dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito para que a criança participe da avaliação inicial e final do estudo e da vigilância para malária, infecção do trato respiratório e doença diarreica.
  • Além disso, as crianças de 10, 11 e 12 anos de idade concordam em participar.

estudos auxiliares

  • Chefe de família ou outro membro da família de uma família que esteja participando do estudo principal
  • 18 anos e acima
  • Consentimento em participar do estudo principal
  • Residir e viver na aldeia por 3 anos ou mais
  • Morar nas casas de intervenção ou comparação ou um membro confiável da comunidade (líderes comunitários, médico e agente comunitário de saúde)

Critério de exclusão

estudo principal

  • Qualquer participante que se recusar, ou no caso de crianças cujos pais/responsáveis ​​se recusarem a participar do estudo.
  • Qualquer criança entre os 10 e os 12 anos que se recuse a prestar consentimento
  • Se a família planeja se mudar para outra aldeia durante o período do estudo
  • Os pais/responsáveis ​​têm problemas de saúde mental

estudos auxiliares

  • menores de 18 anos
  • Não fornecer consentimento
  • Não morando na aldeia de estudo por 3 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Famílias que vivem em casas de design inovador.
Outro: Casas Estelares
110 novas casas idênticas, conhecidas como Star Homes, incluem os componentes estruturais críticos, por ex. edifício orientado para fornecer sombreamento ideal ao longo do dia, telhado leve e durável, fachada e aberturas protegidas contra insetos para reduzir a entrada de insetos, garantindo o fluxo de ar, uma latrina externa à prova de moscas e energia solar fornecendo luz elétrica à noite, etc.
Outro: Braço 2
Famílias que vivem em casas africanas tradicionais.
Outro: Casas africanas tradicionais
Uma casa tradicional de taipa: com paredes de pau-a-pique, telhado de palha e sem eletricidade ou água encanada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de malária em menores de 13 anos.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A incidência por ano de malária em crianças menores de 13 anos.
Aproximadamente 3 anos
Incidência de doenças respiratórias em menores de 13 anos.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A incidência por ano de doença do trato respiratório em crianças menores de 13 anos.
Aproximadamente 3 anos
Incidência de doença diarreica em crianças menores de 13 anos.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A incidência por ano de doença diarreica em crianças menores de 13 anos.
Aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de mulheres An. gambiae s.l.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Número médio de mulheres An. gambiae s.l./armadilha luminosa/noite
Aproximadamente 3 anos
Número médio de moscas
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Número médio de moscas/armadilha pegajosa/semana nas cozinhas das casas
Aproximadamente 3 anos
Taxa de inoculação entomológica de vetores da malária.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Comparar a taxa de inoculação entomológica do mosquito dentro de casas rurais novas e tradicionais.
Aproximadamente 3 anos
Crianças que necessitam de internação hospitalar
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Comparar a taxa de hospitalização de menores de 13 anos residentes em casas rurais novas e tradicionais.
Aproximadamente 3 anos
Principais patógenos respiratórios
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Das crianças que necessitam de internação hospitalar, os patógenos do trato respiratório detectados com mais frequência serão avaliados por meio de hemocultura.
Aproximadamente 3 anos
Principais patógenos entéricos
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Das crianças que necessitam de internação hospitalar, os patógenos entéricos detectados com mais frequência serão avaliados por meio de teste ELISA de rotavírus e cultura bacteriana de amostras de fezes.
Aproximadamente 3 anos
Prevalência de parasitemia de malária entre crianças que vivem em casas de design novo e casas tradicionais.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A prevalência será avaliada a partir de pesquisas transversais de crianças, com base em esfregaços de sangue seco serão coletados para reação em cadeia da polimerase quantitativa uma vez por trimestre.
Aproximadamente 3 anos
Mudanças médias no peso
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Peso em quilogramas de crianças menores de 13 anos registrado no início do estudo, anualmente e no final do estudo.
Aproximadamente 3 anos
Mudanças médias na altura
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Altura em metros de crianças menores de 13 anos registrada no início, anualmente e no final do estudo.
Aproximadamente 3 anos
Mudanças médias no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
IMC em Kg/m2 em metros de crianças menores de 13 anos registrado na linha de base, anualmente e no final do estudo.
Aproximadamente 3 anos
Mudanças médias na circunferência média do braço
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Circunferência do braço em milímetros de crianças menores de 13 anos registrada no início, anualmente e no final do estudo.
Aproximadamente 3 anos
Gravidade da doença
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Uma análise de subgrupo de crianças que necessitam de consulta hospitalar e crianças que requerem hospitalização.
Aproximadamente 3 anos
Temperatura interior
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A temperatura será medida usando registradores de dados.
Aproximadamente 2 anos
Umidade
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A umidade será medida usando registradores de dados.
Aproximadamente 2 anos
Dióxido de carbono (CO2)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O dióxido de carbono (CO2) será medido usando registradores de dados.
Aproximadamente 2 anos
Poluição por partículas de material particulado 2,5 (PM2,5)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A poluição por partículas PM2.5 será medida usando registradores de dados.
Aproximadamente 2 anos
Aceitabilidade das novas casas de design.
Prazo: Entrevistas aos 6 meses após a mudança, 1 ano e no final do estudo
A aceitabilidade será medida por meio de um método misto: 1) método quantitativo, ou seja, perguntas fechadas com um conjunto predeterminado de opções 2) método qualitativo, ou seja, perguntas abertas por meio de discussões em grupo focadas e entrevistas em profundidade.
Entrevistas aos 6 meses após a mudança, 1 ano e no final do estudo
Uso de mosquiteiro
Prazo: Anualmente (por três anos)
Avaliado perguntando aos residentes e em crianças com menos de 5 anos em casas de design tradicional e inovador sobre o uso de mosquiteiros tratados com inseticida.
Anualmente (por três anos)
Análise do ciclo de vida
Prazo: Período de mais de 36 meses a partir da data de mudança.
Este é o custo da doença evitada por morar em uma casa de design inovador em um cenário de cobertura completa com mosquiteiros tratados com inseticida. A análise incluirá comparação de custos (construção e manutenção de casas novas e de controle) e análise de mercado.
Período de mais de 36 meses a partir da data de mudança.
Durabilidade
Prazo: Final do 1º, 2º e 3º anos.
Inspeções anuais de habitações (controlo e intervenção). Manutenção de problemas estruturais sob demanda.
Final do 1º, 2º e 3º anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
CSK Research Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAL19012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para este estudo estarão sob a custódia do MORU. Com o consentimento do participante, os dados deste estudo podem ser compartilhados de forma não identificada com outros grupos ou pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do MORU.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão das atividades de teste e relatórios

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Política de Compartilhamento de Dados MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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