Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Star Homes Project 2 (SHP2)

28. april 2026 oppdatert av: University of Oxford

Stjernehjem - bedre helse gjennom bedre boliger: Fase 2 Husevaluering

Malaria, lungebetennelse og diaré forårsaker mye sykdom hos barn i Tanzania, og studien ønsker å finne bedre måter å beskytte mennesker mot disse sykdommene og ønsker å finne ut om type husdesign kan påvirke den generelle helsen til barn som bor i huset .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er at friske hus vil redusere forekomsten av malaria, luftveissykdommer og diarésykdommer hos barn sammenlignet med tradisjonelle hus. Og sunne hus vil sannsynligvis også redusere forekomsten av sykelighet av alle årsaker, alvorlighetsgraden av sykdommen, forbedre vekst og velvære. De primære endepunktene vil bli vurdert hos barn under 13 år gjennom ukentlige husholdningsbesøk i tre år. Alle hjem vil ha tilgang til grunnleggende vektorkontroll, som insektmiddelbehandlede nett (ITN). Tilgang til tidlig diagnose og passende malariabehandling vil være sikret. Omtrent 2750 tanzanianere som bor i 550 hus i Mtwara-regionen, hvorav 110 er nye designhus (Star Homes) og de resterende 440 tradisjonelle afrikanske husene vil delta i denne studien. 330 barn som bor i de nye designhusene og 1320 barn i tradisjonelle hjem vil bli fulgt i tre år for utredning av malaria, luftveisinfeksjoner og diaré. Myggtetthet skal vurderes fra alle 550 hus hvor telt/lysfelle skal brukes til myggfangst om natten i alle studiehus. Aksept av de nydesignede husene vil bli vurdert ved bruk av blandede metoder. Akseptabilitetsundersøkelser vil bli gjennomført med 550 husstandsledere samtidig med dybdeintervjuer med 30 målrettet utvalgte ledere av husstandene i intervensjonsarmen. Det vil bli gjennomført ti fokusgruppediskusjoner som hver består av 10 husstandsoverhoder, noe som gjør det til 100 husstandsoverhoder.

Stifter: Hanako Foundation, Singapore

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Mtwara
      • Dar Es Salaam, Mtwara, Tanzania
        • CSK Research Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Hovedstudie

  • Barn under 13 år, mann eller kvinne
  • Bosatt i en studielandsby i minst 3 år
  • Foreldre/foresatte er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til at barnet deltar i baseline- og avsluttende studieevaluering og overvåking for malaria, luftveisinfeksjon og diarésykdom.
  • I tillegg gir barn 10, 11 og 12 år samtykke til å delta.

Hjelpestudier

  • Overhode for en husholdning eller annet familiemedlem i en husholdning som deltar i hovedundersøkelsen
  • 18 år og oppover
  • Samtykke til å delta i hovedstudien
  • Bosatt og bosatt i landsbyen i 3 år eller mer
  • Bo i intervensjons- eller sammenligningshus eller et betrodd samfunnsmedlem (samfunnsledere, medisinsk offiser og samfunnshelsearbeider)

Eksklusjonskriterier

Hovedstudie

  • Enhver deltaker som nekter, eller når det gjelder barn hvis foreldre/foresatte nekter å delta i studien.
  • Ethvert barn som er mellom 10 og 12 år som nekter å gi samtykke
  • Hvis familien planlegger å flytte til en annen landsby i løpet av studietiden
  • Foreldre/foresatte har psykiske problemer

Hjelpestudier

  • Under 18 år
  • Ikke gi samtykke
  • Ikke bosatt i studielandsbyen på 3 år eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Husholdninger som bor i nye designhus.
Annen: Stjernehjem
110 identiske romandesignede hus, kjent som Star Homes, inkluderer de kritiske strukturelle komponentene, f.eks. Bygningsorientert for å gi optimal skyggelegging gjennom hele dagen, lett og slitesterkt tak, fasade og åpninger skjermet fra insekter for å redusere inntrenging av insekter og samtidig sikre luftstrøm, en utendørs fluesikker latrine og solenergi som gir elektrisk lys om natten osv.
Annen: Arm 2
Husholdninger som bor i tradisjonelle afrikanske hus.
Annen: Tradisjonelle afrikanske hus
Et tradisjonelt gjørmehus: med murvegger, stråtak og ingen elektrisitet eller vannforsyning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av malaria hos barn under 13 år.
Tidsramme: Omtrent 3 år
Forekomsten av malaria per år hos barn under 13 år.
Omtrent 3 år
Forekomst av luftveissykdom hos barn under 13 år.
Tidsramme: Omtrent 3 år
Forekomsten av luftveissykdom per år hos barn under 13 år.
Omtrent 3 år
Forekomst av diarésykdom hos barn under 13 år.
Tidsramme: Omtrent 3 år
Forekomsten av diarésykdom per år hos barn under 13 år.
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall kvinnelige An. gambiae s.l.
Tidsramme: Omtrent 3 år
Gjennomsnittlig antall kvinnelige An. gambiae s.l./lysfelle/natt
Omtrent 3 år
Gjennomsnittlig antall fluer
Tidsramme: Omtrent 3 år
Gjennomsnittlig antall fluer/klistrefelle/uke på kjøkken i husene
Omtrent 3 år
Entomologisk inokulasjonshastighet av malariavektorer.
Tidsramme: Omtrent 3 år
Sammenlign entomologisk inokulasjonshastighet for mygg i nye og tradisjonelle landlige hus.
Omtrent 3 år
Barn som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Omtrent 3 år
Sammenlign sykehusinnleggelsesraten for barn under 13 år som bor i nye og tradisjonelle landlige hus.
Omtrent 3 år
Viktige respiratoriske patogener
Tidsramme: Omtrent 3 år
Fra barn som trenger sykehusinnleggelse vil de hyppigst påviste luftveispatogenene bli vurdert gjennom blodkultur.
Omtrent 3 år
Viktige enteriske patogener
Tidsramme: Omtrent 3 år
Fra barn som trenger sykehusinnleggelse, vil de hyppigst påviste enteriske patogenene bli vurdert gjennom rotavirus ELISA-testing og bakteriekultur av avføringsprøver.
Omtrent 3 år
Utbredelse av malariaparasitemi blant barn som bor i nye designhus og tradisjonelle hjem.
Tidsramme: Omtrent 3 år
Prevalens vil bli vurdert fra en tverrsnittsundersøkelse av barn, basert på tørkede blodutstryk vil bli samlet inn for kvantitativ polymerasekjedereaksjon en gang per kvartal.
Omtrent 3 år
Gjennomsnittlige endringer i vekt
Tidsramme: Omtrent 3 år
Vekt i kilo av barn under 13 år registrert ved baseline, årlig og ved slutten av studien.
Omtrent 3 år
Gjennomsnittlige endringer i høyde
Tidsramme: Omtrent 3 år
Høyde i meter for barn under 13 år registrert ved baseline, årlig og ved slutten av studien.
Omtrent 3 år
Gjennomsnittlige endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Omtrent 3 år
BMI i kg/m2 i meter for barn under 13 år registrert ved baseline, årlig og ved slutten av studien.
Omtrent 3 år
Gjennomsnittlige endringer i omkretsen på midten av overarmen
Tidsramme: Omtrent 3 år
Midt-overarmsomkrets i millimeter av barn under 13 år registrert ved baseline, årlig og ved slutten av studien.
Omtrent 3 år
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Omtrent 3 år
En undergruppeanalyse av barn som trenger sykehuskonsultasjon og barn som trenger sykehusinnleggelse.
Omtrent 3 år
Innetemperatur
Tidsramme: Omtrent 2 år
Temperaturen vil bli målt ved hjelp av dataloggere.
Omtrent 2 år
Luftfuktighet
Tidsramme: Omtrent 2 år
Fuktighet vil bli målt ved hjelp av dataloggere.
Omtrent 2 år
Karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Karbondioksid (CO2) vil bli målt ved hjelp av dataloggere.
Omtrent 2 år
Svevestøv 2,5 (PM2,5) partikkelforurensning
Tidsramme: Omtrent 2 år
PM2.5-partikkelforurensning vil bli målt ved hjelp av dataloggere.
Omtrent 2 år
Akseptabiliteten til de nye designhusene.
Tidsramme: Intervjuer 6 måneder etter innflytting, 1 år og ved studieslutt
Akseptabiliteten vil bli målt gjennom en blandet metode: 1) kvantitativ metode, dvs. lukkede spørsmål med et forhåndsbestemt sett med valg, 2) kvalitativ metode, dvs. åpne spørsmål gjennom fokuserte gruppediskusjoner og dybdeintervjuer.
Intervjuer 6 måneder etter innflytting, 1 år og ved studieslutt
Bruk av sengenett
Tidsramme: Årlig (i tre år)
Vurdert ved å spørre beboere og hos barn under 5 år i tradisjonelle og nye designhjem om bruk av insektmiddelbehandlede sengenett.
Årlig (i tre år)
Livssyklusanalyse
Tidsramme: Over 36 måneder fra innflyttingsdato.
Dette er kostnadene for sykdom som avverges ved å bo i et nydesignet hjem på bakgrunn av fullstendig dekning med insektmiddelbehandlede nett. Analysen vil omfatte kostnadssammenligning (bygging og vedlikehold av nye og kontrollhus) og markedsanalyse.
Over 36 måneder fra innflyttingsdato.
Varighet
Tidsramme: Slutten av år 1, 2 og 3.
Årlig tilsyn av hus (kontroll og inngrep). Vedlikehold av strukturelle problemer på forespørsel.
Slutten av år 1, 2 og 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
CSK Research Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAL19012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for denne studien vil være under formynderskap av MORU. Med deltakerens samtykke kan data fra denne studien deles i en avidentifisert form med andre grupper eller forskere i samsvar med MORUs retningslinjer for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Etter gjennomføring av prøveaktiviteter og rapportering

Tilgangskriterier for IPD-deling

MORUs retningslinjer for datadeling. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stjernehjem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere