Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt domów gwiezdnych 2 (SHP2)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Star Homes — lepsze zdrowie dzięki lepszym mieszkalnictwu: faza 2 oceny domu

Malaria, zapalenie płuc i biegunka powodują wiele chorób u dzieci w Tanzanii, a badacze chcą znaleźć lepsze sposoby ochrony ludzi przed tymi chorobami i chcą dowiedzieć się, czy rodzaj projektu domu może wpłynąć na ogólny stan zdrowia mieszkających w nim dzieci .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badania jest taka, że ​​zdrowe domy zmniejszą częstość występowania malarii, chorób układu oddechowego i biegunek u dzieci w porównaniu z tradycyjnymi domami. Zdrowe domy mogą również zmniejszyć częstość występowania zachorowań z jakiejkolwiek przyczyny, ciężkości choroby, poprawić wzrost i samopoczucie. Pierwszorzędowe punkty końcowe będą oceniane u dzieci w wieku poniżej 13 lat podczas cotygodniowych wizyt domowych przez trzy lata. Wszystkie domy będą miały dostęp do podstawowych środków zwalczania wektorów, takich jak siatki nasączone środkami owadobójczymi (ITN). Zapewniony zostanie dostęp do wczesnej diagnozy i odpowiedniego leczenia malarii. W badaniu weźmie udział około 2750 Tanzańczyków mieszkających w 550 domach w regionie Mtwara, z których 110 to nowe domy projektowe (Star Homes), a pozostałe 440 tradycyjnych afrykańskich domów. 330 dzieci mieszkających w nowatorskich domach i 1320 dzieci w tradycyjnych domach będzie obserwowanych przez trzy lata w celu oceny malarii, infekcji dróg oddechowych i biegunki. Zagęszczenie komarów zostanie ocenione we wszystkich 550 domach, w których namiot/pułapka świetlna będzie używana do łapania komarów w nocy we wszystkich domach badawczych. Akceptacja nowo zaprojektowanych domów będzie oceniana metodami mieszanymi. Badania akceptowalności zostaną przeprowadzone na 550 głowach gospodarstw domowych równolegle z wywiadami pogłębionymi z 30 celowo wybranymi głowami gospodarstw domowych w ramieniu interwencyjnym. Przeprowadzonych zostanie dziesięć grup fokusowych, z których każda składa się z 10 głów gospodarstw domowych, co daje 100 głów gospodarstw domowych.

Fundator: Fundacja Hanako, Singapur

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Mtwara
      • Dar Es Salaam, Mtwara, Tanzania
        • CSK Research Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Badanie główne

  • Dzieci w wieku poniżej 13 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Mieszkać w wiosce badawczej przez co najmniej 3 lata
  • Rodzice/opiekunowie chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w początkowej i końcowej ocenie badania oraz obserwacji pod kątem malarii, infekcji dróg oddechowych i biegunki.
  • Dodatkowo dzieci w wieku 10, 11 i 12 lat wyrażają zgodę na udział.

Badania pomocnicze

  • Głowa gospodarstwa domowego lub inny członek rodziny biorący udział w badaniu głównym
  • 18 lat i więcej
  • Zgoda na udział w badaniu głównym
  • Zamieszkanie i zamieszkanie na wsi przez 3 lata lub dłużej
  • Mieszkaj w domach interwencyjnych lub porównawczych lub zaufanym członku społeczności (liderzy społeczności, lekarz i pracownik służby zdrowia społeczności)

Kryteria wyłączenia

Badanie główne

  • Każdy uczestnik, który odmówi lub w przypadku dzieci, których rodzice/opiekunowie odmawiają udziału w badaniu.
  • Każde dziecko w wieku od 10 do 12 lat, które odmawia wyrażenia zgody
  • Jeśli rodzina planuje przenieść się do innej miejscowości w okresie studiów
  • Rodzice/opiekunowie mają problemy ze zdrowiem psychicznym

Badania pomocnicze

  • Poniżej 18 lat
  • Nie wyrażaj zgody
  • Niemieszkanie w wiosce badawczej przez 3 lata lub dłużej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Gospodarstwa domowe mieszkające w domach o nowatorskim designie.
Inny: Gwiezdne domy
110 identycznych, nowatorskich domów, znanych jako Gwiezdne Domy, obejmuje krytyczne elementy konstrukcyjne, m.in. budynek zorientowany na zapewnienie optymalnego zacienienia w ciągu dnia, lekki i trwały dach, elewacja i otwory osłonięte przed owadami w celu ograniczenia przedostawania się owadów przy jednoczesnym zapewnieniu przepływu powietrza, zewnętrzna latryna odporna na muchy oraz energia słoneczna zapewniająca oświetlenie elektryczne w nocy itp.
Inny: Ramię 2
Gospodarstwa domowe żyjące w tradycyjnych afrykańskich domach.
Inny: Tradycyjne afrykańskie domy
Tradycyjny dom z gliny: z szachulcowymi ścianami, dachem krytym strzechą, bez elektryczności i wodociągu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii u dzieci poniżej 13 roku życia.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zapadalność na malarię w ciągu roku u dzieci poniżej 13 roku życia.
Około 3 lata
Zachorowalność na choroby układu oddechowego u dzieci poniżej 13 roku życia.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zapadalność w ciągu roku na choroby układu oddechowego u dzieci do lat 13.
Około 3 lata
Częstość występowania biegunki u dzieci poniżej 13 roku życia.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zapadalność w ciągu roku na biegunkę u dzieci poniżej 13 roku życia.
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba samic An. gambiae s.l.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Średnia liczba samic An. gambiae s.l./pułapka świetlna/noc
Około 3 lata
Średnia liczba much
Ramy czasowe: Około 3 lata
Średnia liczba much/lepkich pułapek/tydzień w kuchniach domów
Około 3 lata
Wskaźnik inokulacji entomologicznej wektorów malarii.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Porównanie tempa inokulacji entomologicznej komarów w nowych i tradycyjnych domach wiejskich.
Około 3 lata
Dzieci wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 3 lata
Porównaj wskaźnik hospitalizacji dzieci poniżej 13 roku życia mieszkających w nowych i tradycyjnych domach wiejskich.
Około 3 lata
Główne patogeny układu oddechowego
Ramy czasowe: Około 3 lata
Od dzieci wymagających przyjęcia do szpitala, poprzez posiew krwi zostaną ocenione najczęściej wykrywane patogeny dróg oddechowych.
Około 3 lata
Główne patogeny jelitowe
Ramy czasowe: Około 3 lata
U dzieci wymagających przyjęcia do szpitala najczęściej wykrywane patogeny jelitowe zostaną ocenione za pomocą testu ELISA na rotawirusy i hodowli bakteryjnej próbek kału.
Około 3 lata
Rozpowszechnienie parazytemii malarii wśród dzieci mieszkających w domach o nowatorskim wystroju i domach tradycyjnych.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Częstość występowania zostanie oceniona na podstawie przekrojowych badań dzieci, na podstawie wysuszonych rozmazów krwi, które będą pobierane do ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy raz na kwartał.
Około 3 lata
Średnie zmiany wagi
Ramy czasowe: Około 3 lata
Masa ciała w kilogramach dzieci w wieku poniżej 13 lat zarejestrowana na początku badania, w ciągu roku i na koniec badania.
Około 3 lata
Średnie zmiany wysokości
Ramy czasowe: Około 3 lata
Wzrost w metrach dzieci w wieku poniżej 13 lat zarejestrowany na początku badania, w ciągu roku i na koniec badania.
Około 3 lata
Średnie zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Około 3 lata
BMI w kg/m2 w metrach u dzieci w wieku poniżej 13 lat odnotowane na początku badania, w ciągu roku i na koniec badania.
Około 3 lata
Średnie zmiany w środkowym obwodzie ramienia
Ramy czasowe: Około 3 lata
Obwód środkowego ramienia w milimetrach u dzieci w wieku poniżej 13 lat rejestrowany na początku badania, co roku i na koniec badania.
Około 3 lata
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Około 3 lata
Analiza podgrup dzieci wymagających konsultacji szpitalnej i dzieci wymagających hospitalizacji.
Około 3 lata
Temperatura wewnętrzna
Ramy czasowe: Około 2 lata
Temperatura będzie mierzona za pomocą rejestratorów danych.
Około 2 lata
Wilgotność
Ramy czasowe: Około 2 lata
Wilgotność będzie mierzona za pomocą rejestratorów danych.
Około 2 lata
Dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Dwutlenek węgla (CO2) będzie mierzony za pomocą rejestratorów danych.
Około 2 lata
Zanieczyszczenie cząstkami stałymi 2,5 (PM2,5).
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zanieczyszczenie pyłem PM2,5 będzie mierzone za pomocą rejestratorów danych.
Około 2 lata
Akceptowalność nowatorskich domów projektowych.
Ramy czasowe: Wywiady 6 miesięcy po przeprowadzce, 1 rok i na koniec badania
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą metody mieszanej: 1) metody ilościowej, tj. pytań zamkniętych ze z góry określonym zestawem opcji do wyboru, 2) metody jakościowej, tj. pytań otwartych poprzez zogniskowane dyskusje grupowe i pogłębione wywiady.
Wywiady 6 miesięcy po przeprowadzce, 1 rok i na koniec badania
Korzystanie z moskitiery
Ramy czasowe: Rocznie (przez trzy lata)
Oceniane na podstawie pytań mieszkańców i dzieci w wieku poniżej 5 lat w tradycyjnych i nowatorskich domach pod kątem stosowania moskitier nasączonych środkami owadobójczymi.
Rocznie (przez trzy lata)
Analiza cyklu życia
Ramy czasowe: Ponad 36 miesięcy od daty wprowadzenia się.
Jest to koszt choroby, której można uniknąć, mieszkając w domu zaprojektowanym w nowatorski sposób, w sytuacji pełnego pokrycia siatek nasączonych środkami owadobójczymi. Analiza obejmie porównanie kosztów (budowę i utrzymanie domów nowatorskich i kontrolnych) oraz analizę rynku.
Ponad 36 miesięcy od daty wprowadzenia się.
Trwałość
Ramy czasowe: Koniec roku 1, 2 i 3.
Coroczne przeglądy domów (kontrolne i interwencyjne). Konserwacja problemów strukturalnych na żądanie.
Koniec roku 1, 2 i 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
CSK Research Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAL19012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane do tego badania będą pod opieką MORU. Za zgodą uczestnika dane z tego badania mogą być udostępniane w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację innym grupom lub badaczom zgodnie z Polityką udostępniania danych MORU.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu czynności próbnych i raportowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zasady udostępniania danych MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Gwiezdne domy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj